针刺对帕金森病伴睡眠障碍患者血管及功能神经影像学的研究
2021年4月7日 更新者：Yu Ma、Tsinghua University
该研究的目的是比较针灸治疗帕金森病和睡眠障碍患者的血管和功能性神经系统变化。
在随机对照临床试验研究中，符合纳入标准的患者将被随机纳入并按1:1的比例分为两组：针灸组和假针灸组。
干预将使用穴位GV14（大椎）和GB20（风池）进行。针灸组将使用GV14（大椎）和GB20（风池）将针灸针刺入0.8至1厘米的深度。
假针灸组的进针深度为0.1至0.2厘米，非针刺穴位位于真穴位外侧0.5厘米或正中点右侧。研究期间，研究人员将观察脑血管和神经影像学的变化两组针刺前后。
利用多模态融合先进的血管-神经影像学技术，可以评估针灸对帕金森病和睡眠障碍患者脑血管和功能的影响，为评估针灸疗效提供客观的神经影像学基础。
研究概览
详细说明
神经影像学评估：受试者保持清醒，平躺在检查台上，使用橡胶耳塞降低噪音，使用泡沫头带固定头部运动伪影，闭上眼睛以平静呼吸，固定头部并尽量减少头部和其他部位的主动和被动运动。同时要求不进行任何思维活动。
受试者熟悉环境后，开始扫描，在针刺前后进行全面的核磁共振扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合上述帕金森病和睡眠障碍的诊断标准；
- Hoehn-Yahr 2-3 年级；
- 本人或监护人签署知情同意书，自愿参加本项目者；
- 具有初中以上学历，正确认识针灸临床研究意义者。
排除标准：
- 伴有睡眠呼吸暂停综合征、睡眠呼吸障碍等睡眠行为障碍，以及引起睡眠障碍的其他系统疾病，如贫血等血液病、甲状腺功能减退、严重心肺疾病、肿瘤、肝肾疾病等；
- 吸毒或酗酒史、精神病和因痛苦疾病而服用镇静剂；
- 严重的认知障碍和未能完成量表评估；
- 存在影响研究评价的沟通交流障碍，如言语、视力、听力等对患者造成严重损害；
- 对针头或酒精过敏；
- 那些不能进行核磁共振扫描的人，例如幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
将使用一次性使用的无菌针灸针。干预将使用穴位 GV14（大椎）和 GB20（风池）进行 20 分钟。针灸针将使用 GV14 插入 0.8 至 1 厘米的深度（大椎）和 GB20（风池）。
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一次性使用无菌针灸针由中国北京中研泰和医疗器械有限公司生产。针灸针规格为0.25mm*25mm。
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假比较器：假针灸组
使用一次性使用的无菌针灸针。假针灸组的针刺深度为0.1～0.2cm，非穴位位于真穴外侧0.5cm或正中点右侧0.5cm，针刺20分钟。
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一次性使用无菌针灸针由中国北京中研泰和医疗器械有限公司生产。针灸针规格为0.25mm*25mm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血流数据变化
大体时间：通过一次针灸完成，30分钟
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通过 3D SNAP-MRA 进行神经影像学评估
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通过一次针灸完成，30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病睡眠量表
大体时间：通过一次针灸完成，30分钟
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量表评估。量表范围：0-150。数值越高代表结果越好。
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通过一次针灸完成，30分钟
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：通过一次针灸完成，30分钟
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量表评估。量表范围：0-21。较高的值表示较差的结果。
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通过一次针灸完成，30分钟
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爱华嗜睡量表
大体时间：通过一次针灸完成，30分钟
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量表评估。量表范围：0-24。较高的值表示较差的结果。
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通过一次针灸完成，30分钟
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统一帕金森病评定量表
大体时间：通过一次针灸完成，30分钟
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量表评估。量表范围：0-149。较高的值表示较差的结果。
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通过一次针灸完成，30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuqi Zhang、Tsinghua University Yuquan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QHDXYQYY20180001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 12 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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