切迫早産で逮捕された女性の活動制限
早期陣痛が逮捕された女性の活動制限：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
早産 (PTB) は、周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 世界中で、毎年約 1,500 万人の赤ちゃんが早産になり、110 万人が死亡し、無数の生存者が短期的および長期的な障害を負っています。
早期陣痛 (PTL) は、全 PTB の約 50% の最終経路です。 子宮収縮抑制剤は、PTL が先行する分娩を遅らせようとして陣痛を遅らせたり止めたりできる薬です。 原発性子宮収縮抑制は、PTL の女性の最初の症状で与えられる子宮収縮抑制と定義されます。 これらの女性のほとんどでは、PTL は停止しますが、PTB のリスクが高いままであるため、PTL の停止後に子宮収縮を維持することを提唱する人もいます。 これまでのところ、PTB の予防に有益であることが示されている維持子宮収縮抑制剤はありません。
一部の著者は、PTB のリスクを軽減するために、PTL が停止している女性に活動制限を適用することも提唱しています。 活動制限は、次の形態の活動制限として定義されます: 骨盤の休息と性行為の禁止、仕事および/または仕事以外の活動の削減。 これまでのところ、PTL が停止した女性における活動制限の利点は依然として議論の対象となっており、無作為化比較試験 (RCT) は実施されていません。
したがって、この試験の目的は、単胎妊娠および停止した PTL の女性の活動制限が PTB の発生率を低下させるという仮説を検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Napoli、イタリア、80129
- 募集
- Giuseppe De Placido
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コンタクト：
- Giuseppe De Placido
- 電話番号：7462979
- メール：gabriele.saccone.1990@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠;
- 逮捕されたPTL;
- TVU CL < 25 mm;
- 18歳から50歳。
除外基準:
- 複数の妊娠;
- PTLの症状（PTLが停止していない）;
- TVU CL≧25mm;
- 無作為化時の羊膜および絨毛膜（PROM）の早期破裂;
- 無作為化時のその場での締結;
- 無作為化時のペッサリー in situ;
- 無作為化時の膣出血;
- 意識不明、重病、精神障害のある女性。
- 18歳未満または50歳以上の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活動制限
介入群の女性は活動制限が推奨されます。
活動制限は、次の形態の活動制限として定義されます: 骨盤の休息と性行為の禁止、仕事および/または仕事以外の活動の削減。
ベッドレストはお勧めしません。
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介入群の女性は活動制限が推奨されます。
活動制限は、次の形態の活動制限として定義されます: 骨盤の休息と性行為の禁止、仕事および/または仕事以外の活動の削減。
ベッドレストはお勧めしません。
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NO_INTERVENTION：活動制限なし
対照群の女性は、活動制限に関する勧告を受けません。
安静と性交を控えることもお勧めしません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠：妊娠37週
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妊娠37週未満の早産
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妊娠37週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の平均在胎週数
時間枠：納品時
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分娩時の平均在胎週数
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納品時
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平均レイテンシ
時間枠：ランダム化から配信まで
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ランダム化から配信まで
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ランダム化から配信まで
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nicuへの入学
時間枠：配達時から生後28日まで
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新生児集中治療室に入院した赤ちゃんの数
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配達時から生後28日まで
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新生児死亡
時間枠：配達時から生後28日まで
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生まれた赤ん坊の死
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配達時から生後28日まで
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周産期の有害転帰の複合
時間枠：配達時から生後28日まで
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以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
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配達時から生後28日まで
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：納品時
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胎盤の組織学的検査における絨毛膜羊膜炎の診断。
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納品時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。