Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsbegrensning for kvinner med arrestert for tidlig fødsel

21. august 2021 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University

Aktivitetsbegrensning for kvinner med arrestert for tidlig fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse

for å teste hypotesen om at aktivitetsbegrensning hos kvinner med singleton-svangerskap og med arrestert PTL ville redusere frekvensen av PTB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preterm fødsel (PTB) er en viktig årsak til perinatal sykelighet og dødelighet. På verdensbasis blir rundt 15 millioner babyer født for tidlig hvert år, noe som forårsaker 1,1 millioner dødsfall, samt kort- og langvarig funksjonshemming hos utallige overlevende.

Preterm fødsel (PTL) er den siste veien for omtrent 50 % av all PTB. Tokolytiske midler er medikamenter som kan bremse eller stoppe fødselssammentrekninger i forsøket på å utsette fødsler foran PTL. Primær tokolyse er definert som tokolyse gitt ved første presentasjon av kvinner med PTL. Hos de fleste av disse kvinnene stopper PTL, men siden deres risiko for PTB fortsatt er høy, har noen tatt til orde for bruk av vedlikeholdstokolyse, dvs. tokolyse etter arrestert PTL. Så langt har ingen tokolytisk vedlikeholdsmiddel vist seg å være gunstig for å forhindre PTB.

Noen forfattere har også tatt til orde for bruk av aktivitetsbegrensning hos kvinner med arrestert PTL for å redusere risikoen for PTB. Aktivitetsrestriksjon er definert som følgende former for aktivitetsbegrensning: bekkenhvile og forbud mot seksuell aktivitet, nedsetting av arbeid og/eller ikke-arbeidsaktivitet. Så langt er fordelen med aktivitetsbegrensning hos kvinner med arrestert PTL fortsatt gjenstand for debatt, og ingen randomisert kontrollert forsøk (RCT) har blitt utført.

Målet med denne studien er derfor å teste hypotesen om at aktivitetsbegrensning hos kvinner med singleton-svangerskap og med arrestert PTL vil redusere frekvensen av PTB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton svangerskap;
  • arrestert PTL;
  • TVU CL < 25 mm;
  • 18 år til 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap;
  • symptomer på PTL (ikke arrestert PTL);
  • TVU CL ≥ 25 mm;
  • for tidlig ruptur av amnion- og chorionmembraner (PROM) på tidspunktet for randomisering;
  • cerclage in situ på tidspunktet for randomisering;
  • pessar in situ på tidspunktet for randomisering;
  • vaginal blødning på tidspunktet for randomisering;
  • kvinner som er bevisstløse, alvorlig syke, psykisk utviklingshemmede;
  • kvinner under 18 år eller over 50 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktivitetsbegrensning
Kvinner i intervensjonsgruppen vil bli anbefalt aktivitetsbegrensning. Aktivitetsrestriksjon er definert som følgende former for aktivitetsbegrensning: bekkenhvile og forbud mot seksuell aktivitet, nedsetting av arbeid og/eller ikke-arbeidsaktivitet. Sengeleie vil ikke anbefales.
Atferdsmessig: Aktivitetsbegrensning
Kvinner i intervensjonsgruppen vil bli anbefalt aktivitetsbegrensning. Aktivitetsrestriksjon er definert som følgende former for aktivitetsbegrensning: bekkenhvile og forbud mot seksuell aktivitet, nedsetting av arbeid og/eller ikke-arbeidsaktivitet. Sengeleie vil ikke anbefales.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen aktivitetsbegrensning
Kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta noen anbefaling om aktivitetsbegrensning. Sengeleie og avstå fra samleie vil heller ikke anbefales.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: 37 uker med svangerskap
Prematur fødsel ved mindre enn 37 ukers svangerskap
37 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel i uker
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel i uker
På leveringstidspunktet
Gjennomsnittlig ventetid
Tidsramme: fra randomisering til levering
fra randomisering til levering
fra randomisering til levering
opptak til nicu
Tidsramme: på leveringstidspunktet inntil 28 dager av livet
antall babyer innlagt på neonatal intensivavdeling
på leveringstidspunktet inntil 28 dager av livet
neonatal død
Tidsramme: på leveringstidspunktet inntil 28 dager av livet
død av en levendefødt baby
på leveringstidspunktet inntil 28 dager av livet
en sammensetning av ugunstige perinatale utfall
Tidsramme: på leveringstidspunktet inntil 28 dager av livet

definert som minst ett av følgende:

  • nekrotiserende enterokolitt (NEC);
  • intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller høyere;
  • respiratorisk nødsyndrom (RDS);
  • bronkopulmonry dysplasi (BPD);
  • retinopati av prematuritet (ROP) som krever terapi;
  • blod-kultur bevist sepsis;
  • innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU);
  • neonatal død;
på leveringstidspunktet inntil 28 dager av livet
chorioamnionitt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
diagnose av choriamnionitt ved histologisk undersøkelse av placenta.
på leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere