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Restriction d'activité pour les femmes en travail prématuré arrêté

21 août 2021 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University

Restriction d'activité pour les femmes en travail prématuré arrêté : un essai contrôlé randomisé

pour tester l'hypothèse selon laquelle la restriction d'activité chez les femmes ayant une grossesse unique et une PTL arrêtée réduirait le taux de PTB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La naissance prématurée (PTB) est une cause majeure de morbidité et de mortalité périnatales. Dans le monde, environ 15 millions de bébés naissent trop tôt chaque année, causant 1,1 million de décès, ainsi que des incapacités à court et à long terme chez d'innombrables survivants.

Le travail prématuré (PTL) est la voie finale pour environ 50% de tous les PTB. Les agents tocolytiques sont des médicaments qui peuvent ralentir ou arrêter les contractions du travail dans le but de retarder les naissances précédées de PTL. La tocolyse primaire est définie comme une tocolyse administrée lors de la présentation initiale des femmes atteintes de PTL. Chez la plupart de ces femmes, la PTL s'arrête, mais comme leur risque de PTB reste élevé, certaines ont préconisé le recours à la tocolyse d'entretien, c'est-à-dire la tocolyse après l'arrêt de la PTL. Jusqu'à présent, aucun agent tocolytique d'entretien ne s'est révélé bénéfique dans la prévention de la TBP.

Certains auteurs ont également préconisé l'utilisation de la restriction d'activité chez les femmes avec PTL arrêté pour réduire le risque de PTB. La restriction d'activité est définie comme les formes suivantes de restriction d'activité : repos pelvien et interdiction de l'activité sexuelle, réduction du travail et/ou de l'activité non professionnelle. Jusqu'à présent, le bénéfice de la restriction d'activité chez les femmes avec PTL arrêtée fait toujours l'objet de débats et aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été entrepris.

Ainsi, le but de cet essai est de tester l'hypothèse selon laquelle la restriction d'activité chez les femmes ayant une grossesse unique et une PTL arrêtée réduirait le taux de PTB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les gestations uniques ;
  • arrêté PTL ;
  • TVU CL < 25 mm ;
  • 18 ans à 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • gestations multiples;
  • symptômes de PTL (PTL non arrêté);
  • TVU CL ≥ 25 mm ;
  • rupture prématurée des membranes amniotique et chorionique (PROM) au moment de la randomisation ;
  • cerclage in situ au moment de la randomisation ;
  • pessaire in situ au moment de la randomisation ;
  • saignement vaginal au moment de la randomisation ;
  • les femmes inconscientes, gravement malades, handicapées mentales ;
  • les femmes de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Restriction d'activité
Les femmes du groupe d'intervention se verront recommander une restriction d'activité. La restriction d'activité est définie comme les formes suivantes de restriction d'activité : repos pelvien et interdiction de l'activité sexuelle, réduction du travail et/ou de l'activité non professionnelle. Le repos au lit ne sera pas recommandé.
Comportemental: Restriction d'activité
Les femmes du groupe d'intervention se verront recommander une restriction d'activité. La restriction d'activité est définie comme les formes suivantes de restriction d'activité : repos pelvien et interdiction de l'activité sexuelle, réduction du travail et/ou de l'activité non professionnelle. Le repos au lit ne sera pas recommandé.
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune restriction d'activité
Les femmes du groupe témoin ne recevront aucune recommandation concernant la restriction d'activité. Le repos au lit et l'abstention de rapports sexuels seront également déconseillés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: 37 semaines de gestation
Accouchement prématuré à moins de 37 semaines de gestation
37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel moyen à l'accouchement en semaines
Délai: Au moment de la livraison
Âge gestationnel moyen à l'accouchement en semaines
Au moment de la livraison
Latence moyenne
Délai: de la randomisation à la livraison
de la randomisation à la livraison
de la randomisation à la livraison
admission à l'infirmerie
Délai: au moment de la livraison jusqu'à 28 jours de vie
nombre de bébés admis en unité de soins intensifs néonatals
au moment de la livraison jusqu'à 28 jours de vie
décès néonatal
Délai: au moment de la livraison jusqu'à 28 jours de vie
décès d'un bébé né vivant
au moment de la livraison jusqu'à 28 jours de vie
un composite d'issue périnatale défavorable
Délai: au moment de la livraison jusqu'à 28 jours de vie

défini comme au moins l'un des éléments suivants :

  • entérocolite nécrosante (NEC);
  • hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade 3 ou plus ;
  • syndrome de détresse respiratoire (SDR);
  • dysplasie bronchopulmonaire (DBP);
  • la rétinopathie du prématuré (ROP) nécessitant un traitement ;
  • septicémie prouvée par hémoculture ;
  • admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN);
  • décès néonatal;
au moment de la livraison jusqu'à 28 jours de vie
chorioamnionite
Délai: au moment de la livraison
diagnostic de choriamnionite à l'examen histologique du placenta.
au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (RÉEL)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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