Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteitsbeperking voor vrouwen met gearresteerde vroeggeboorte

21 augustus 2021 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University

Activiteitsbeperking voor vrouwen met gearresteerde vroeggeboorte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

om de hypothese te testen dat activiteitsbeperking bij vrouwen met een eenlingzwangerschap en met gearresteerde PTL het aantal PTB zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (PTB) is een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 15 miljoen baby's te vroeg geboren, met 1,1 miljoen sterfgevallen tot gevolg, evenals kortdurende en langdurige invaliditeit bij talloze overlevenden.

Vroeggeboorte (PTL) is de laatste weg voor ongeveer 50% van alle PTB. Tocolytische middelen zijn geneesmiddelen die weeën kunnen vertragen of stoppen in een poging om geboorten voorafgegaan door PTL uit te stellen. Primaire tocolyse wordt gedefinieerd als tocolyse die wordt gegeven bij de eerste presentatie van vrouwen met PTL. Bij de meeste van deze vrouwen stopt PTL, maar aangezien hun risico op PTL hoog blijft, pleiten sommigen voor het gebruik van onderhoudstocolyse, d.w.z. tocolyse na gestopte PTL. Tot nu toe is van geen enkel tocolytisch onderhoudsmiddel aangetoond dat het gunstig is bij het voorkomen van PTB.

Sommige auteurs hebben ook gepleit voor het gebruik van activiteitsbeperking bij vrouwen met gearresteerde PTL om het risico op PTB te verminderen. Onder activiteitsbeperking verstaan ​​we de volgende vormen van activiteitsbeperking: bekkenrust en verbod op seksuele activiteit, vermindering van werk en/of niet-werkzaamheid. Tot nu toe is het voordeel van activiteitsbeperking bij vrouwen met gearresteerde PTL nog steeds onderwerp van discussie en is er geen Randomized Controlled Trial (RCT) uitgevoerd.

Het doel van dit onderzoek is dus om de hypothese te testen dat activiteitsbeperking bij vrouwen met een eenlingzwangerschap en met gestopte PTL het aantal gevallen van PTB zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenlingzwangerschappen;
  • gearresteerd PTL;
  • TVU CL < 25 mm;
  • 18 jaar tot 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere zwangerschappen;
  • symptomen van PTL (niet-gearresteerde PTL);
  • TVU CL ≥ 25 mm;
  • voortijdige breuk van amnion- en chorionmembranen (PROM) op het moment van randomisatie;
  • cerclage in situ op het moment van randomisatie;
  • pessarium in situ op het moment van randomisatie;
  • vaginale bloeding op het moment van randomisatie;
  • bewusteloze, ernstig zieke, verstandelijk gehandicapte vrouwen;
  • vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Activiteitsbeperking
Aan vrouwen in de interventiegroep wordt activiteitsbeperking aanbevolen. Onder activiteitsbeperking verstaan ​​we de volgende vormen van activiteitsbeperking: bekkenrust en verbod op seksuele activiteit, vermindering van werk en/of niet-werkzaamheid. Bedrust wordt niet aanbevolen.
Gedragsmatig: Activiteitsbeperking
Aan vrouwen in de interventiegroep wordt activiteitsbeperking aanbevolen. Onder activiteitsbeperking verstaan ​​we de volgende vormen van activiteitsbeperking: bekkenrust en verbod op seksuele activiteit, vermindering van werk en/of niet-werkzaamheid. Bedrust wordt niet aanbevolen.
GEEN_INTERVENTIE: Geen activiteitsbeperking
Vrouwen in de controlegroep krijgen geen advies met betrekking tot activiteitsbeperking. Bedrust en onthouding van geslachtsgemeenschap wordt ook niet aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
Vroeggeboorte bij minder dan 37 weken zwangerschap
37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling in weken
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling in weken
Op het moment van levering
Gemiddelde latentie
Tijdsspanne: van randomisatie tot levering
van randomisatie tot levering
van randomisatie tot levering
toelating tot nicu
Tijdsspanne: op het moment van bevalling tot 28 dagen van het leven
aantal baby's dat is opgenomen op de neonatale intensive care
op het moment van bevalling tot 28 dagen van het leven
neonatale dood
Tijdsspanne: op het moment van bevalling tot 28 dagen van het leven
dood van een levend geboren baby
op het moment van bevalling tot 28 dagen van het leven
een samenstelling van ongunstige perinatale uitkomst
Tijdsspanne: op het moment van bevalling tot 28 dagen van het leven

gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • necrotiserende enterocolitis (NEC);
  • intraventriculaire bloeding (IVH) graad 3 of hoger;
  • respiratory distress syndrome (RDS);
  • bronchopulmonale dysplasie (BPD);
  • prematuriteitsretinopathie (ROP) waarvoor therapie nodig is;
  • bloedkweek bewezen sepsis;
  • opname op neonatale intensive care (NICU);
  • neonatale dood;
op het moment van bevalling tot 28 dagen van het leven
chorioamnionitis
Tijdsspanne: op het moment van levering
diagnose van choriamnionitis bij histologisch onderzoek van de placenta.
op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren