Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimintarajoitus naisille, joilla on pidätetty ennenaikainen synnytys

lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: Gabriele Saccone, Federico II University

Toimintarajoitus naisille, joilla on pidätetty ennenaikainen synnytys: satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti

testata hypoteesia, että aktiivisuuden rajoitus naisilla, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on keskeytetty PTL, vähentäisi PTB:n määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys (PTB) on perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Maailmanlaajuisesti noin 15 miljoonaa vauvaa syntyy liian aikaisin joka vuosi, mikä aiheuttaa 1,1 miljoonan kuoleman sekä lyhyt- ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden lukemattomille eloonjääneille.

Ennenaikainen synnytys (PTL) on viimeinen reitti noin 50 %:lle kaikista PTB:stä. Tokolyyttiset aineet ovat lääkkeitä, jotka voivat hidastaa tai pysäyttää synnytyksen supistuksia yrittäessään viivyttää synnytystä, jota edeltää PTL. Primaarinen tokolyysi määritellään tokolyysiksi, joka annetaan, kun naiset, joilla on PTL, ovat ensimmäisinä. Suurimmalla osalla näistä naisista PTL loppuu, mutta koska heidän PTB-riskinsä pysyy korkeana, jotkut ovat kannattaneet ylläpitotokolyysin käyttöä, eli tokolyysiä pysäytetyn PTL:n jälkeen. Toistaiseksi minkään ylläpito-tokolyyttisen aineen ei ole osoitettu olevan hyödyllinen PTB:n ehkäisyssä.

Jotkut kirjoittajat ovat myös puoltaneet aktiivisuuden rajoittamisen käyttöä naisilla, joilla on pidätetty PTL, vähentämään PTB:n riskiä. Toimintarajoitukseksi määritellään seuraavat toimintarajoituksen muodot: lantion lepo ja seksuaalisen toiminnan kielto, työn vähentäminen ja/tai ei-työ. Toistaiseksi toiminnan rajoittamisen hyödystä naisilla, joilla on pidätetty PTL, keskustellaan edelleen, eikä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ole tehty.

Siten tämän kokeen tavoitteena on testata hypoteesia, että aktiivisuuden rajoitus naisilla, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on keskeytetty PTL, vähentäisi PTB:n määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäinen raskaus;
  • pidätetty PTL;
  • TVU CL < 25 mm;
  • 18-50 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • useita raskauksia;
  • PTL:n oireet (ei pidätetty PTL);
  • TVU CL ≥ 25mm;
  • amnion- ja chorion-kalvojen (PROM) ennenaikainen repeämä satunnaistamisen aikana;
  • cerclage in situ satunnaistamisen aikaan;
  • pessary in situ satunnaistamisen aikaan;
  • emättimen verenvuoto satunnaistamisen aikana;
  • naiset, jotka ovat tajuttomia, vakavasti sairaita, henkisesti vammaisia;
  • alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toimintarajoitus
Interventioryhmän naisille suositellaan toimintarajoitusta. Toimintarajoitukseksi määritellään seuraavat toimintarajoituksen muodot: lantion lepo ja seksuaalisen toiminnan kielto, työn vähentäminen ja/tai ei-työ. Vuoteen lepoa ei suositella.
Käyttäytyminen: Toimintarajoitus
Interventioryhmän naisille suositellaan toimintarajoitusta. Toimintarajoitukseksi määritellään seuraavat toimintarajoituksen muodot: lantion lepo ja seksuaalisen toiminnan kielto, työn vähentäminen ja/tai ei-työ. Vuoteen lepoa ei suositella.
EI_INTERVENTIA: Ei toimintarajoitusta
Vertailuryhmän naiset eivät saa minkäänlaista toimintarajoitussuositusta. Vuodelepoa ja seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytymistä ei myöskään suositella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa
Ennenaikainen synnytys alle 37 raskausviikolla
37 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Keskimääräinen raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
Toimitushetkellä
Keskimääräinen latenssi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen
satunnaistamisesta toimitukseen
satunnaistamisesta toimitukseen
sisäänpääsy nicuun
Aikaikkuna: toimitushetkellä 28 päivään asti
vastasyntyneiden tehohoitoon otettujen vauvojen määrä
toimitushetkellä 28 päivään asti
vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: toimitushetkellä 28 päivään asti
elävänä syntyneen vauvan kuolema
toimitushetkellä 28 päivään asti
haitallisten perinataalisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: toimitushetkellä 28 päivään asti

määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  • nekrotisoiva enterokoliitti (NEC);
  • intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), aste 3 tai korkeampi;
  • hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS);
  • bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD);
  • hoitoa vaativa keskosretinopatia (ROP);
  • veriviljelyssä todettu sepsis;
  • vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU);
  • vastasyntyneen kuolema;
toimitushetkellä 28 päivään asti
korioamnioniitti
Aikaikkuna: toimitushetkellä
koriamnioniitin diagnoosi istukan histologisessa tutkimuksessa.
toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa