Restricción de actividades para mujeres con trabajo de parto prematuro detenido
Restricción de actividades para mujeres con trabajo de parto prematuro detenido: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro (PTB) es una causa importante de morbilidad y mortalidad perinatal. En todo el mundo, alrededor de 15 millones de bebés nacen antes de tiempo cada año, lo que provoca 1,1 millones de muertes, así como discapacidad a corto y largo plazo en innumerables supervivientes.
El trabajo de parto prematuro (PTL, por sus siglas en inglés) es la vía final para aproximadamente el 50 % de todos los PTB. Los agentes tocolíticos son fármacos que pueden retrasar o detener las contracciones del trabajo de parto en un intento de retrasar los nacimientos precedidos por LPT. La tocólisis primaria se define como la tocólisis administrada en la presentación inicial de mujeres con LPT. En la mayoría de estas mujeres, la LPT se detiene, pero como su riesgo de PTB sigue siendo alto, algunas han recomendado el uso de tocólisis de mantenimiento, es decir, tocólisis después de la LPT detenida. Hasta el momento, ningún agente tocolítico de mantenimiento ha demostrado ser beneficioso para prevenir el PTB.
Algunos autores también han defendido el uso de la restricción de actividad en mujeres con PTL detenido para reducir el riesgo de PTB. La restricción de actividad se define como las siguientes formas de restricción de actividad: reposo pélvico y prohibición de actividad sexual, reducción de actividad laboral y/o no laboral. Hasta el momento, el beneficio de la restricción de actividad en mujeres con LPT detenido sigue siendo objeto de debate y no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio (ECA).
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es probar la hipótesis de que la restricción de actividad en mujeres con embarazos únicos y con PTL detenido reduciría la tasa de PTB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Napoli, Italia, 80129
- Reclutamiento
- Giuseppe De Placido
-
Contacto:
- Giuseppe De Placido
- Número de teléfono: 7462979
- Correo electrónico: gabriele.saccone.1990@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestaciones de feto único;
- arrestado PTL;
- UTV CL < 25 mm;
- 18 años a 50 años.
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples;
- síntomas de PTL (PTL no detenido);
- UTV CL ≥ 25 mm;
- rotura prematura de las membranas del corion y el amnios (RPM) en el momento de la aleatorización;
- cerclaje in situ en el momento de la aleatorización;
- pesario in situ en el momento de la aleatorización;
- sangrado vaginal en el momento de la aleatorización;
- mujeres inconscientes, gravemente enfermas, mentalmente discapacitadas;
- mujeres menores de 18 años o mayores de 50 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Restricción de actividad
A las mujeres del grupo de intervención se les recomendará restricción de actividad.
La restricción de actividad se define como las siguientes formas de restricción de actividad: reposo pélvico y prohibición de actividad sexual, reducción de actividad laboral y/o no laboral.
No se recomienda el reposo en cama.
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A las mujeres del grupo de intervención se les recomendará restricción de actividad.
La restricción de actividad se define como las siguientes formas de restricción de actividad: reposo pélvico y prohibición de actividad sexual, reducción de actividad laboral y/o no laboral.
No se recomienda el reposo en cama.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin restricción de actividad
Las mujeres del grupo de control no recibirán ninguna recomendación con respecto a la restricción de actividades.
Tampoco se recomienda el reposo en cama y abstenerse de tener relaciones sexuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación
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Parto prematuro con menos de 37 semanas de gestación
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37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional media al momento del parto en semanas
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Edad gestacional media al momento del parto en semanas
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En el momento de la entrega
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Latencia media
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
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desde la aleatorización hasta la entrega
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desde la aleatorización hasta la entrega
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ingreso a la UCIN
Periodo de tiempo: al momento del parto hasta los 28 días de vida
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número de bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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al momento del parto hasta los 28 días de vida
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muerte neonatal
Periodo de tiempo: al momento del parto hasta los 28 días de vida
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muerte de un bebé nacido vivo
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al momento del parto hasta los 28 días de vida
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un compuesto de resultado perinatal adverso
Periodo de tiempo: al momento del parto hasta los 28 días de vida
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definido como al menos uno de los siguientes:
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al momento del parto hasta los 28 días de vida
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corioamnionitis
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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diagnóstico de coriamnionitis en el examen histológico de la placenta.
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en el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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