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Restrição de atividade para mulheres com trabalho de parto prematuro preso

21 de agosto de 2021 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

Restrição de atividades para mulheres com trabalho de parto prematuro: um estudo randomizado controlado

testar a hipótese de que a restrição de atividades em mulheres com gestações únicas e com PTL interrompido reduziria a taxa de TBP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O nascimento prematuro (PTB) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. Em todo o mundo, cerca de 15 milhões de bebês nascem cedo demais todos os anos, causando 1,1 milhão de mortes, bem como deficiências de curto e longo prazo em inúmeros sobreviventes.

O trabalho de parto prematuro (PTL) é a via final para cerca de 50% de todos os partos prematuros. Os agentes tocolíticos são drogas que podem retardar ou interromper as contrações do trabalho de parto na tentativa de retardar os partos precedidos por PTL. A tocólise primária é definida como tocólise aplicada na apresentação inicial de mulheres com PTL. Na maioria dessas mulheres, o PTL para, mas como o risco de PTB permanece alto, algumas defenderam o uso de tocólise de manutenção, ou seja, tocólise após o PTL parado. Até o momento, nenhum agente tocolítico de manutenção demonstrou ser benéfico na prevenção da TBP.

Alguns autores também defendem o uso de restrição de atividade em mulheres com PTL parado para reduzir o risco de PTB. A restrição de atividade é definida como as seguintes formas de restrição de atividade: repouso pélvico e proibição de atividade sexual, redução de trabalho e/ou atividade não laboral. Até agora, o benefício da restrição de atividade em mulheres com PTL interrompido ainda é objeto de debate e nenhum ensaio controlado randomizado (RCT) foi realizado.

Assim, o objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a restrição de atividades em mulheres com gestações únicas e com PTL interrompido reduziria a taxa de PTB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestações únicas;
  • PTL preso;
  • TVU CL < 25 mm;
  • 18 anos a 50 anos.

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas;
  • sintomas de PTL (não interrompido PTL);
  • TVU CL ≥ 25mm;
  • ruptura prematura das membranas do âmnio e do cório (PROM) no momento da randomização;
  • cerclagem in situ no momento da randomização;
  • pessário in situ no momento da randomização;
  • sangramento vaginal no momento da randomização;
  • mulheres inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais;
  • mulheres menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Restrição de atividade
As mulheres no grupo de intervenção receberão recomendação de restrição de atividades. A restrição de atividade é definida como as seguintes formas de restrição de atividade: repouso pélvico e proibição de atividade sexual, redução de trabalho e/ou atividade não laboral. Repouso na cama não será recomendado.
As mulheres no grupo de intervenção receberão recomendação de restrição de atividades. A restrição de atividade é definida como as seguintes formas de restrição de atividade: repouso pélvico e proibição de atividade sexual, redução de trabalho e/ou atividade não laboral. Repouso na cama não será recomendado.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem restrição de atividade
As mulheres do grupo controle não receberão nenhuma recomendação quanto à restrição de atividades. Repouso na cama e abster-se de relações sexuais também não são recomendados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: 37 semanas de gestação
Parto prematuro com menos de 37 semanas de gestação
37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional média no parto em semanas
Prazo: Na hora da entrega
Idade gestacional média no parto em semanas
Na hora da entrega
Latência média
Prazo: da randomização à entrega
da randomização à entrega
da randomização à entrega
admissão na nicu
Prazo: no momento do parto até 28 dias de vida
número de bebês internados em unidade de terapia intensiva neonatal
no momento do parto até 28 dias de vida
morte neonatal
Prazo: no momento do parto até 28 dias de vida
morte de um bebê nascido vivo
no momento do parto até 28 dias de vida
um composto de resultados perinatais adversos
Prazo: no momento do parto até 28 dias de vida

definido como pelo menos um dos seguintes:

  • enterocolite necrotizante (NEC);
  • hemorragia intraventricular (IVH) grau 3 ou superior;
  • síndrome do desconforto respiratório (RDS);
  • displasia broncopulmonar (DBP);
  • retinopatia da prematuridade (ROP) que requer terapia;
  • sepse comprovada por hemocultura;
  • internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN);
  • morte neonatal;
no momento do parto até 28 dias de vida
corioamnionite
Prazo: na hora da entrega
diagnóstico de coriannionite no exame histológico da placenta.
na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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