- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501030
Restrição de atividade para mulheres com trabalho de parto prematuro preso
Restrição de atividades para mulheres com trabalho de parto prematuro: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro (PTB) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. Em todo o mundo, cerca de 15 milhões de bebês nascem cedo demais todos os anos, causando 1,1 milhão de mortes, bem como deficiências de curto e longo prazo em inúmeros sobreviventes.
O trabalho de parto prematuro (PTL) é a via final para cerca de 50% de todos os partos prematuros. Os agentes tocolíticos são drogas que podem retardar ou interromper as contrações do trabalho de parto na tentativa de retardar os partos precedidos por PTL. A tocólise primária é definida como tocólise aplicada na apresentação inicial de mulheres com PTL. Na maioria dessas mulheres, o PTL para, mas como o risco de PTB permanece alto, algumas defenderam o uso de tocólise de manutenção, ou seja, tocólise após o PTL parado. Até o momento, nenhum agente tocolítico de manutenção demonstrou ser benéfico na prevenção da TBP.
Alguns autores também defendem o uso de restrição de atividade em mulheres com PTL parado para reduzir o risco de PTB. A restrição de atividade é definida como as seguintes formas de restrição de atividade: repouso pélvico e proibição de atividade sexual, redução de trabalho e/ou atividade não laboral. Até agora, o benefício da restrição de atividade em mulheres com PTL interrompido ainda é objeto de debate e nenhum ensaio controlado randomizado (RCT) foi realizado.
Assim, o objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a restrição de atividades em mulheres com gestações únicas e com PTL interrompido reduziria a taxa de PTB.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Napoli, Itália, 80129
- Recrutamento
- Giuseppe De Placido
-
Contato:
- Giuseppe De Placido
- Número de telefone: 7462979
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestações únicas;
- PTL preso;
- TVU CL < 25 mm;
- 18 anos a 50 anos.
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas;
- sintomas de PTL (não interrompido PTL);
- TVU CL ≥ 25mm;
- ruptura prematura das membranas do âmnio e do cório (PROM) no momento da randomização;
- cerclagem in situ no momento da randomização;
- pessário in situ no momento da randomização;
- sangramento vaginal no momento da randomização;
- mulheres inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais;
- mulheres menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Restrição de atividade
As mulheres no grupo de intervenção receberão recomendação de restrição de atividades.
A restrição de atividade é definida como as seguintes formas de restrição de atividade: repouso pélvico e proibição de atividade sexual, redução de trabalho e/ou atividade não laboral.
Repouso na cama não será recomendado.
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As mulheres no grupo de intervenção receberão recomendação de restrição de atividades.
A restrição de atividade é definida como as seguintes formas de restrição de atividade: repouso pélvico e proibição de atividade sexual, redução de trabalho e/ou atividade não laboral.
Repouso na cama não será recomendado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem restrição de atividade
As mulheres do grupo controle não receberão nenhuma recomendação quanto à restrição de atividades.
Repouso na cama e abster-se de relações sexuais também não são recomendados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascimento prematuro
Prazo: 37 semanas de gestação
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Parto prematuro com menos de 37 semanas de gestação
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37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional média no parto em semanas
Prazo: Na hora da entrega
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Idade gestacional média no parto em semanas
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Na hora da entrega
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Latência média
Prazo: da randomização à entrega
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da randomização à entrega
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da randomização à entrega
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admissão na nicu
Prazo: no momento do parto até 28 dias de vida
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número de bebês internados em unidade de terapia intensiva neonatal
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no momento do parto até 28 dias de vida
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morte neonatal
Prazo: no momento do parto até 28 dias de vida
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morte de um bebê nascido vivo
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no momento do parto até 28 dias de vida
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um composto de resultados perinatais adversos
Prazo: no momento do parto até 28 dias de vida
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definido como pelo menos um dos seguintes:
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no momento do parto até 28 dias de vida
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corioamnionite
Prazo: na hora da entrega
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diagnóstico de coriannionite no exame histológico da placenta.
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na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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