Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení aktivity pro ženy se zatčeným předčasným porodem

21. srpna 2021 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Omezení aktivity pro ženy se zatčeným předčasným porodem: Randomizovaný kontrolovaný proces

otestovat hypotézu, že omezení aktivity u žen s jednočetným těhotenstvím a se zástavou PTL by snížilo míru PTB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod (PTB) je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Na celém světě se každý rok narodí asi 15 milionů dětí příliš brzy, což způsobí 1,1 milionu úmrtí a také krátkodobé a dlouhodobé postižení bezpočtu přeživších.

Předčasný porod (PTL) je konečnou cestou pro asi 50 % všech PTB. Tokolytika jsou léky, které mohou zpomalit nebo zastavit porodní kontrakce ve snaze oddálit porod, kterému předchází PTL. Primární tokolýza je definována jako tokolýza podávaná při počátečním projevu žen s PTL. U většiny těchto žen se PTL zastaví, ale protože jejich riziko PTB zůstává vysoké, některé obhajovaly použití udržovací tokolýzy, tj. tokolýzy po zástavě PTL. Dosud nebylo prokázáno, že by žádné udržovací tokolytikum bylo prospěšné v prevenci PTB.

Někteří autoři také obhajovali použití omezení aktivity u žen se zástavou PTL ke snížení rizika PTB. Omezení aktivity je definováno jako následující formy omezení aktivity: klid v pánvi a zákaz sexuální aktivity, omezení pracovní a/nebo nepracovní aktivity. Doposud je přínos omezení aktivity u žen se zatčenou PTL stále předmětem diskuse a nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Cílem této studie je tedy testovat hypotézu, že omezení aktivity u žen s jednočetným těhotenstvím a se zástavou PTL by snížilo míru PTB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství;
  • zatčen PTL;
  • TVU CL < 25 mm;
  • 18 let až 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství;
  • symptomy PTL (nezastavené PTL);
  • TVU CL ≥ 25 mm;
  • předčasné prasknutí amniových a choriových membrán (PROM) v době randomizace;
  • cerkláž in situ v době randomizace;
  • pesar in situ v době randomizace;
  • vaginální krvácení v době randomizace;
  • ženy v bezvědomí, těžce nemocné, mentálně postižené;
  • ženy mladší 18 let nebo starší 50 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezení aktivity
Ženám v intervenční skupině bude doporučeno omezení činnosti. Omezení aktivity je definováno jako následující formy omezení aktivity: klid v pánvi a zákaz sexuální aktivity, omezení pracovní a/nebo nepracovní aktivity. Odpočinek na lůžku se nedoporučuje.
Behaviorální: Omezení aktivity
Ženám v intervenční skupině bude doporučeno omezení činnosti. Omezení aktivity je definováno jako následující formy omezení aktivity: klid v pánvi a zákaz sexuální aktivity, omezení pracovní a/nebo nepracovní aktivity. Odpočinek na lůžku se nedoporučuje.
NO_INTERVENTION: Žádné omezení činnosti
Ženy v kontrolní skupině neobdrží žádné doporučení ohledně omezení aktivity. Nedoporučuje se ani klid na lůžku a zdržení se pohlavního styku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: 37 týdnů těhotenství
Předčasný porod v méně než 37 týdnech těhotenství
37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný gestační věk při porodu v týdnech
Časové okno: V době doručení
Průměrný gestační věk při porodu v týdnech
V době doručení
Střední latence
Časové okno: od randomizace po dodání
od randomizace po dodání
od randomizace po dodání
vstup do nicu
Časové okno: v době porodu do 28 dnů života
počet dětí přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
v době porodu do 28 dnů života
novorozenecká smrt
Časové okno: v době porodu do 28 dnů života
smrt živě narozeného dítěte
v době porodu do 28 dnů života
složený z nepříznivého perinatálního výsledku
Časové okno: v době porodu do 28 dnů života

definována jako alespoň jedna z následujících:

  • nekrotizující enterokolitida (NEC);
  • intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň 3 nebo vyšší;
  • syndrom respirační tísně (RDS);
  • bronchopulmonální dysplazie (BPD);
  • retinopatie nedonošených (ROP) vyžadující terapii;
  • hemokulturou prokázaná sepse;
  • přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU);
  • novorozenecká smrt;
v době porodu do 28 dnů života
chorioamnionitida
Časové okno: v době doručení
diagnóza choriamnionitidy při histologickém vyšetření placenty.
v době doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Omezení aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit