Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение активности для женщин с задержанными преждевременными родами

21 августа 2021 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University

Ограничение активности для женщин с задержанными преждевременными родами: рандомизированное контролируемое исследование

проверить гипотезу о том, что ограничение активности у женщин с одноплодной беременностью и с остановкой ПТЛ снижает частоту ПТБ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды (ПР) являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Ежегодно во всем мире около 15 миллионов детей рождаются слишком рано, что приводит к 1,1 миллиона смертей, а также к краткосрочной и долгосрочной инвалидности бесчисленного количества выживших.

Преждевременные роды (ПТР) являются конечным путем примерно для 50% всех ПР. Токолитические агенты — это препараты, которые могут замедлять или останавливать родовые схватки в попытке отсрочить роды, которым предшествовала ПТЛ. Первичный токолиз определяется как токолиз, возникающий при первом поступлении женщин с ПТЛ. У большинства этих женщин ПТЛ прекращается, но поскольку риск ПТБ у них остается высоким, некоторые выступают за использование поддерживающего токолиза, то есть токолиза после остановки ПТЛ. До сих пор не было показано, что какой-либо поддерживающий токолитик полезен для предотвращения ПТБ.

Некоторые авторы также выступают за использование ограничения активности у женщин с остановкой ПТЛ для снижения риска ПТБ. Ограничение активности определяется как следующие формы ограничения активности: тазовый покой и запрет на половую жизнь, сокращение рабочей и/или нерабочей активности. До сих пор польза ограничения активности у женщин с остановкой PTL все еще является предметом споров, и рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не проводилось.

Таким образом, целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что ограничение активности у женщин с одноплодной беременностью и с остановкой ПТЛ может снизить частоту ПТБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80129
        • Рекрутинг
        • Giuseppe De Placido
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность;
  • арестованный ПТЛ;
  • TVU CL < 25 мм;
  • от 18 лет до 50 лет.

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность;
  • симптомы ПТЛ (не купированный ПТЛ);
  • TVU CL ≥ 25 мм;
  • преждевременный разрыв оболочек амниона и хориона (PROM) на момент рандомизации;
  • серкляж in situ во время рандомизации;
  • пессарий in situ во время рандомизации;
  • вагинальное кровотечение во время рандомизации;
  • женщины в бессознательном состоянии, тяжелобольные, умственно отсталые;
  • женщины в возрасте до 18 лет или старше 50 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограничение активности
Женщинам в группе вмешательства будет рекомендовано ограничение активности. Ограничение активности определяется как следующие формы ограничения активности: тазовый покой и запрет на половую жизнь, сокращение рабочей и/или нерабочей активности. Постельный режим не рекомендуется.
Поведенческий: Ограничение активности
Женщинам в группе вмешательства будет рекомендовано ограничение активности. Ограничение активности определяется как следующие формы ограничения активности: тазовый покой и запрет на половую жизнь, сокращение рабочей и/или нерабочей активности. Постельный режим не рекомендуется.
NO_INTERVENTION: Без ограничения активности
Женщинам контрольной группы рекомендации по ограничению активности не даются. Постельный режим и воздержание от половых контактов также не рекомендуются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: 37 недель беременности
Преждевременные роды при сроке менее 37 недель беременности
37 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний срок беременности при родах в неделях
Временное ограничение: Во время доставки
Средний срок беременности при родах в неделях
Во время доставки
Средняя задержка
Временное ограничение: от рандомизации до доставки
от рандомизации до доставки
от рандомизации до доставки
прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: на момент родов до 28 дней жизни
число детей, поступивших в отделение реанимации новорожденных
на момент родов до 28 дней жизни
неонатальная смерть
Временное ограничение: на момент родов до 28 дней жизни
смерть живорожденного ребенка
на момент родов до 28 дней жизни
совокупность неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: на момент родов до 28 дней жизни

определяется как минимум одним из следующих:

  • некротизирующий энтероколит (НЭК);
  • внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) 3 степени и выше;
  • респираторный дистресс-синдром (РДС);
  • бронхолегочная дисплазия (БЛД);
  • ретинопатия недоношенных (РН), требующая терапии;
  • сепсис, подтвержденный культурой крови;
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU);
  • неонатальная смерть;
на момент родов до 28 дней жизни
хориоамнионит
Временное ограничение: во время доставки
диагноз хориамнионита при гистологическом исследовании плаценты.
во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться