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Aktivitätsbeschränkung für Frauen mit festgenommenen vorzeitigen Wehen

21. August 2021 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Aktivitätsbeschränkung für Frauen mit festgenommenen vorzeitigen Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

um die Hypothese zu testen, dass eine Aktivitätsbeschränkung bei Frauen mit Einlingsschwangerschaften und mit arretiertem PTL die PTB-Rate verringern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten (PTB) sind eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität. Weltweit werden jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys zu früh geboren, was 1,1 Millionen Todesfälle sowie kurz- und langfristige Behinderungen bei unzähligen Überlebenden verursacht.

Vorzeitige Wehen (PTL) sind der letzte Weg für etwa 50 % aller PTB. Tokolytika sind Medikamente, die Wehen verlangsamen oder stoppen können, um Geburten mit vorangegangener PTL zu verzögern. Primäre Tokolyse ist definiert als Tokolyse bei Erstvorstellung von Frauen mit PTL. Bei den meisten dieser Frauen hört die PTL auf, aber da ihr PTB-Risiko weiterhin hoch ist, haben einige die Anwendung einer Erhaltungstokolyse befürwortet, d. h. eine Tokolyse nach gestoppter PTL. Bisher hat sich kein tokolytisches Erhaltungsmittel als vorteilhaft bei der Vorbeugung von PTB erwiesen.

Einige Autoren haben auch die Anwendung einer Aktivitätsbeschränkung bei Frauen mit arretiertem PTL befürwortet, um das Risiko einer PTB zu verringern. Unter Aktivitätseinschränkung werden folgende Formen der Aktivitätseinschränkung verstanden: Beckenruhe und Verbot sexueller Aktivität, Reduzierung der Arbeit und/oder Nichtarbeit. Bisher ist der Nutzen einer Aktivitätseinschränkung bei Frauen mit festsitzendem PTL noch umstritten, und es wurde keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Hypothese zu testen, dass eine Aktivitätsbeschränkung bei Frauen mit Einlingsschwangerschaften und mit arretiertem PTL die PTB-Rate verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften;
  • PTL verhaftet;
  • TVUCL < 25 mm;
  • 18 Jahre bis 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Schwangerschaften;
  • Symptome von PTL (nicht arretiertes PTL);
  • TVU CL ≥ 25 mm;
  • vorzeitiger Bruch der Amnion- und Chorionmembran (PROM) zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Cerclage in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Pessar in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Vaginalblutung zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • bewusstlose, schwerkranke, geistig behinderte Frauen;
  • Frauen unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktivitätsbeschränkung
Frauen in der Interventionsgruppe wird eine Aktivitätsbeschränkung empfohlen. Unter Aktivitätseinschränkung werden folgende Formen der Aktivitätseinschränkung verstanden: Beckenruhe und Verbot sexueller Aktivität, Reduzierung der Arbeit und/oder Nichtarbeit. Bettruhe wird nicht empfohlen.
Verhalten: Aktivitätsbeschränkung
Frauen in der Interventionsgruppe wird eine Aktivitätsbeschränkung empfohlen. Unter Aktivitätseinschränkung werden folgende Formen der Aktivitätseinschränkung verstanden: Beckenruhe und Verbot sexueller Aktivität, Reduzierung der Arbeit und/oder Nichtarbeit. Bettruhe wird nicht empfohlen.
KEIN_EINGRIFF: Keine Aktivitätsbeschränkung
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten keine Empfehlung zur Aktivitätseinschränkung. Bettruhe und Verzicht auf Geschlechtsverkehr werden ebenfalls nicht empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: 37 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt bei weniger als 37 Schwangerschaftswochen
37 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gestationsalter bei Geburt in Wochen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittleres Gestationsalter bei Geburt in Wochen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlere Latenz
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Lieferung
von der Randomisierung bis zur Lieferung
von der Randomisierung bis zur Lieferung
Aufnahme in die Nicu
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung bis 28 Lebenstage
Anzahl der Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
zum Zeitpunkt der Lieferung bis 28 Lebenstage
Neugeborenen Tod
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung bis 28 Lebenstage
Tod eines lebend geborenen Babys
zum Zeitpunkt der Lieferung bis 28 Lebenstage
eine Kombination aus nachteiligem perinatalem Ausgang
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung bis 28 Lebenstage

definiert als mindestens eines der Folgenden:

  • nekrotisierende Enterokolitis (NEC);
  • intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 3 oder höher;
  • Atemnotsyndrom (RDS);
  • bronchopulmonale Dysplasie (BPD);
  • therapiebedürftige Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP);
  • durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis;
  • Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU);
  • neonataler Tod;
zum Zeitpunkt der Lieferung bis 28 Lebenstage
Chorioamnionitis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Diagnose einer Choriamnionitis bei histologischer Untersuchung der Plazenta.
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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