Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie aktywności dla kobiet z zatrzymanym porodem przedwczesnym

21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Ograniczenie aktywności dla kobiet z aresztowanym porodem przedwczesnym: randomizowana, kontrolowana próba

przetestować hipotezę, że ograniczenie aktywności u kobiet z ciążą pojedynczą i zatrzymanym PTL zmniejszyłoby częstość PTB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (PTB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Każdego roku na całym świecie około 15 milionów dzieci rodzi się zbyt wcześnie, powodując 1,1 miliona zgonów, a także krótko- i długoterminową niepełnosprawność niezliczonych osób, które przeżyły.

Poród przedwczesny (PTL) jest ostateczną drogą dla około 50% wszystkich PTB. Środki tokolityczne to leki, które mogą spowolnić lub zatrzymać skurcze porodowe, próbując opóźnić porody poprzedzone PTL. Tokolizę pierwotną definiuje się jako tokolizę podawaną podczas pierwszej wizyty u kobiet z PTL. U większości z tych kobiet PTL ustaje, ale ponieważ ryzyko PTB pozostaje u nich wysokie, niektóre opowiadają się za stosowaniem tokolizy podtrzymującej, tj. Tokolizy po zatrzymaniu PTL. Jak dotąd nie wykazano, aby żaden podtrzymujący środek tokolityczny był korzystny w zapobieganiu PTB.

Niektórzy autorzy opowiadali się również za stosowaniem ograniczenia aktywności u kobiet z zatrzymanym PTL w celu zmniejszenia ryzyka PTB. Ograniczenie aktywności definiowane jest jako następujące formy ograniczenia aktywności: odpoczynek miednicy i zakaz współżycia seksualnego, ograniczenie aktywności zawodowej i/lub pozazawodowej. Jak dotąd korzyści z ograniczenia aktywności u kobiet z zatrzymanym PTL są nadal przedmiotem debaty i nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania kontrolnego (RCT).

Dlatego celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że ograniczenie aktywności u kobiet z pojedynczymi ciążami i zatrzymanym PTL zmniejszyłoby częstość PTB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąże pojedyncze;
  • aresztowany PTL;
  • TVU CL < 25 mm;
  • 18 lat do 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie;
  • objawy PTL (nie zatrzymany PTL);
  • TVU CL ≥ 25mm;
  • przedwczesne pęknięcie błon owodniowych i kosmówkowych (PROM) w czasie randomizacji;
  • szew okrężny in situ w czasie randomizacji;
  • pessar in situ w czasie randomizacji;
  • krwawienie z pochwy w czasie randomizacji;
  • kobiety nieprzytomne, ciężko chore, upośledzone umysłowo;
  • kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ograniczenie aktywności
Kobietom z grupy interwencyjnej zostanie zalecone ograniczenie aktywności. Ograniczenie aktywności definiowane jest jako następujące formy ograniczenia aktywności: odpoczynek miednicy i zakaz współżycia seksualnego, ograniczenie aktywności zawodowej i/lub pozazawodowej. Odpoczynek w łóżku nie będzie zalecany.
Behawioralne: Ograniczenie aktywności
Kobietom z grupy interwencyjnej zostanie zalecone ograniczenie aktywności. Ograniczenie aktywności definiowane jest jako następujące formy ograniczenia aktywności: odpoczynek miednicy i zakaz współżycia seksualnego, ograniczenie aktywności zawodowej i/lub pozazawodowej. Odpoczynek w łóżku nie będzie zalecany.
NIE_INTERWENCJA: Brak ograniczeń aktywności
Kobiety z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych zaleceń dotyczących ograniczenia aktywności. Odpoczynek w łóżku i powstrzymanie się od współżycia seksualnego również nie będą zalecane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży
Poród przedwczesny w mniej niż 37 tygodniu ciąży
37 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Średni wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
W momencie dostawy
Średnie opóźnienie
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy
od randomizacji do dostawy
od randomizacji do dostawy
wstęp do nicu
Ramy czasowe: w momencie porodu do 28 dnia życia
liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
w momencie porodu do 28 dnia życia
śmierć noworodka
Ramy czasowe: w momencie porodu do 28 dnia życia
śmierć żywego dziecka
w momencie porodu do 28 dnia życia
połączenie niekorzystnego wyniku okołoporodowego
Ramy czasowe: w momencie porodu do 28 dnia życia

zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

  • martwicze zapalenie jelit (NEC);
  • krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia 3 lub wyższego;
  • zespół niewydolności oddechowej (RDS);
  • dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD);
  • retinopatia wcześniaków (ROP) wymagająca leczenia;
  • posocznica potwierdzona posiewem krwi;
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU);
  • śmierć noworodka;
w momencie porodu do 28 dnia życia
zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: w momencie dostawy
rozpoznanie zapalenia błon płodowych podczas badania histologicznego łożyska.
w momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj