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Limitazione dell'attività per le donne con parto pretermine arrestato

21 agosto 2021 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

Limitazione dell'attività per le donne con parto pretermine arrestato: uno studio controllato randomizzato

per testare l'ipotesi che la restrizione dell'attività nelle donne con gestazioni singole e con PTL arrestato ridurrebbe il tasso di PTB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine (PTB) è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. In tutto il mondo, circa 15 milioni di bambini nascono troppo presto ogni anno, causando 1,1 milioni di morti, oltre a disabilità a breve e lungo termine in innumerevoli sopravvissuti.

Il parto pretermine (PTL) è il percorso finale per circa il 50% di tutti i PTB. Gli agenti tocolitici sono farmaci che possono rallentare o arrestare le contrazioni del travaglio nel tentativo di ritardare le nascite precedute da PTL. La tocolisi primaria è definita come tocolisi data alla presentazione iniziale di donne con PTL. Nella maggior parte di queste donne, il PTL si interrompe, ma poiché il loro rischio di PTB rimane elevato, alcune hanno sostenuto l'uso della tocolisi di mantenimento, cioè la tocolisi dopo l'arresto del PTL. Finora, nessun agente tocolitico di mantenimento ha dimostrato di essere utile nella prevenzione del parto pretermine.

Alcuni autori hanno anche sostenuto l'uso della restrizione dell'attività nelle donne con PTL arrestato per ridurre il rischio di PTB. La restrizione dell'attività è definita come le seguenti forme di restrizione dell'attività: riposo pelvico e divieto di attività sessuale, riduzione dell'attività lavorativa e/o non lavorativa. Finora, il vantaggio della limitazione dell'attività nelle donne con PTL arrestato è ancora oggetto di dibattito e non è stato intrapreso alcun trial controllato randomizzato (RCT).

Pertanto, lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la restrizione dell'attività nelle donne con gestazioni singole e con PTL arrestato ridurrebbe il tasso di PTB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestazioni singole;
  • PTL arrestato;
  • TVU CL < 25 mm;
  • Dai 18 ai 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • gestazioni multiple;
  • sintomi di PTL (PTL non arrestato);
  • TVU CL ≥ 25mm;
  • rottura prematura delle membrane amniotiche e corioniche (PROM) al momento della randomizzazione;
  • cerchiaggio in situ al momento della randomizzazione;
  • pessario in situ al momento della randomizzazione;
  • sanguinamento vaginale al momento della randomizzazione;
  • donne incoscienti, gravemente malate, handicappate mentali;
  • donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Restrizione di attività
Alle donne nel gruppo di intervento verrà raccomandata la limitazione dell'attività. La restrizione dell'attività è definita come le seguenti forme di restrizione dell'attività: riposo pelvico e divieto di attività sessuale, riduzione dell'attività lavorativa e/o non lavorativa. Il riposo a letto non è raccomandato.
Comportamentale: Restrizione di attività
Alle donne nel gruppo di intervento verrà raccomandata la limitazione dell'attività. La restrizione dell'attività è definita come le seguenti forme di restrizione dell'attività: riposo pelvico e divieto di attività sessuale, riduzione dell'attività lavorativa e/o non lavorativa. Il riposo a letto non è raccomandato.
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna restrizione di attività
Le donne nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna raccomandazione in merito alla restrizione dell'attività. Anche il riposo a letto e l'astensione dai rapporti sessuali non sono raccomandati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
Parto pretermine a meno di 37 settimane di gestazione
37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale media al parto in settimane
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Età gestazionale media al parto in settimane
Al momento della consegna
Latenza media
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla consegna
dalla randomizzazione alla consegna
dalla randomizzazione alla consegna
ricovero in nicu
Lasso di tempo: al momento della consegna fino a 28 giorni di vita
numero di bambini ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale
al momento della consegna fino a 28 giorni di vita
morte neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna fino a 28 giorni di vita
morte di un bambino nato vivo
al momento della consegna fino a 28 giorni di vita
un composito di esito perinatale avverso
Lasso di tempo: al momento della consegna fino a 28 giorni di vita

definito come almeno uno dei seguenti:

  • enterocolite necrotizzante (NEC);
  • emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o superiore;
  • sindrome da distress respiratorio (RDS);
  • displasia broncopolmonare (BPD);
  • retinopatia del prematuro (ROP) che richiede terapia;
  • sepsi comprovata da emocoltura;
  • ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU);
  • morte neonatale;
al momento della consegna fino a 28 giorni di vita
corioamnionite
Lasso di tempo: al momento della consegna
diagnosi di coriamnionite all'esame istologico della placenta.
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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