Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tevékenységi korlátozás a letartóztatott koraszülött nők számára

2021. augusztus 21. frissítette: Gabriele Saccone, Federico II University

Tevékenységi korlátozás a letartóztatott koraszüléssel rendelkező nők számára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az egyszeri terhességű és leállított PTL-ben szenvedő nők aktivitáskorlátozása csökkenti a PTB arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés (PTB) a perinatális morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Világszerte évente körülbelül 15 millió csecsemő születik túl korán, ami 1,1 millió halálesetet, valamint számtalan túlélőnél rövid és hosszú távú rokkantságot okoz.

A koraszülés (PTL) az összes PTB körülbelül 50%-ának végső módja. A tokolitikus szerek olyan gyógyszerek, amelyek lelassíthatják vagy leállíthatják a szülési összehúzódásokat a PTL által megelőzött születések késleltetése érdekében. Az elsődleges tokolízis a PTL-ben szenvedő nők kezdeti megjelenésekor adott tokolízis. A legtöbb ilyen nőnél a PTL leáll, de mivel a PTB kockázata továbbra is magas, néhányan a fenntartó tokolízis, azaz a PTL letartóztatása utáni tokolízis alkalmazását szorgalmazták. Eddig egyetlen fenntartó tokolitikus szer sem bizonyult előnyösnek a PTB megelőzésében.

Egyes szerzők azt is támogatták, hogy a letartóztatott PTL-ben szenvedő nőknél tevékenységkorlátozást alkalmazzanak a PTB kockázatának csökkentése érdekében. Tevékenységkorlátozás alatt a tevékenységkorlátozás alábbi formáit értjük: kismedencei pihenés és a szexuális tevékenység megtiltása, a munkavégzés és/vagy a nem munkahelyi tevékenység csökkentése. Eddig még mindig vita tárgyát képezi a letartóztatott PTL-ben szenvedő nők tevékenységkorlátozásának előnyei, és nem végeztek véletlenszerű kontrollált vizsgálatot (RCT).

Így ennek a vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az egyszeri terhességgel és leállított PTL-ben szenvedő nők aktivitáskorlátozása csökkenti a PTB arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szingli terhességek;
  • letartóztatott PTL;
  • TVU CL < 25 mm;
  • 18 évtől 50 évig.

Kizárási kritériumok:

  • többszörös terhesség;
  • a PTL (nem letartóztatott PTL) tünetei;
  • TVU CL ≥ 25mm;
  • az amnion és chorion membránok (PROM) idő előtti szakadása a randomizáció idején;
  • cerclage in situ a randomizálás idején;
  • pesszárium in situ a randomizálás idején;
  • hüvelyi vérzés a randomizáció idején;
  • eszméletlen, súlyosan beteg, értelmi fogyatékos nők;
  • 18 év alatti vagy 50 év feletti nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tevékenység korlátozás
Az intervenciós csoportba tartozó nőknek tevékenységkorlátozást javasolnak. Tevékenységkorlátozás alatt a tevékenységkorlátozás alábbi formáit értjük: kismedencei pihenés és a szexuális tevékenység megtiltása, a munkavégzés és/vagy a nem munkahelyi tevékenység csökkentése. Az ágynyugalom nem javasolt.
Viselkedési: Tevékenység korlátozás
Az intervenciós csoportba tartozó nőknek tevékenységkorlátozást javasolnak. Tevékenységkorlátozás alatt a tevékenységkorlátozás alábbi formáit értjük: kismedencei pihenés és a szexuális tevékenység megtiltása, a munkavégzés és/vagy a nem munkahelyi tevékenység csökkentése. Az ágynyugalom nem javasolt.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs tevékenység korlátozás
A kontrollcsoportba tartozó nők semmilyen tevékenységkorlátozásra vonatkozó ajánlást nem kapnak. Az ágynyugalom és a szexuális közösüléstől való tartózkodás szintén nem ajánlott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés
Időkeret: 37 hetes terhesség
Koraszülés kevesebb, mint 37 hetes terhességnél
37 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos terhességi kor szüléskor hetekben
Időkeret: A szállítás időpontjában
Átlagos terhességi kor szüléskor hetekben
A szállítás időpontjában
Átlagos késleltetés
Időkeret: a randomizálástól a kézbesítésig
a randomizálástól a kézbesítésig
a randomizálástól a kézbesítésig
felvétel a nicuba
Időkeret: a szállítás időpontjában 28 életnapig
újszülött intenzív osztályra került csecsemők száma
a szállítás időpontjában 28 életnapig
újszülöttkori halál
Időkeret: a szállítás időpontjában 28 életnapig
élve született baba halála
a szállítás időpontjában 28 életnapig
kedvezőtlen perinatális kimenetel összessége
Időkeret: a szállítás időpontjában 28 életnapig

az alábbiak legalább egyikeként definiálva:

  • nekrotizáló enterocolitis (NEC);
  • 3-as vagy magasabb fokozatú intraventricularis vérzés (IVH);
  • légzési distressz szindróma (RDS);
  • bronchopulmonry dysplasia (BPD);
  • terápiát igénylő koraszülöttség retinopátiája (ROP);
  • vértenyésztéssel bizonyított szepszis;
  • felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU);
  • újszülöttkori halál;
a szállítás időpontjában 28 életnapig
chorioamnionitis
Időkeret: átadáskor
choriamnionitis diagnózisa a placenta szövettani vizsgálatával.
átadáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tevékenység korlátozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel