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重度/中等度の高トリグリセリド血症膵炎に対する強化インスリン。 (HAPinsulin)

2018年6月4日 更新者:Meng-Tao Zhou、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

重度/中等度の高トリグリセリド血症膵炎に対する静脈内集中インスリンの無作為化、対照、非盲検試験。

この研究の目的は、高トリグリセリド血症に誘発された中等度/重度の急性膵炎患者における集中インスリンの治療効果を、疾患の経過と転帰について調査することです。

調査の概要

詳細な説明

高トリグリセリド血症による急性膵炎は、症例の約 1 ~ 4% で発生します。 これは、胆汁およびアルコールの病因に次いで、膵炎の 3 番目の主要な原因です。 高トリグリセリド血症は、一次原因、脂質代謝障害、および二次原因によって引き起こされる可能性があります。

高脂血症性膵炎は、トリグリセリド レベル (TGL) が 11.3 mmol/l (1,000 mg/dl) を超えると引き起こされる可能性があります。 標準的な対症療法を除いて、血中の TGL とカイロミクロンのレベルを急速に低下させるために、プラズマフェレーシスとインスリンが実施されてきました。受け入れ後、患者はランダムエンベロープによって3つのグループにランダム化されます:グループA:強化インスリン(血糖コントロール4.4-6.1mmol / L)、 B群:標準インスリン(血糖コントロール7.8~10.0) mmol/L)、およびグループ C: プラズマフェレーシス。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高トリグリセリド血症による急性膵炎 (AP) の診断: 血清 TG が 1,000 mg/dL (11.3mmol/L) を超える血清リパーゼまたはアミラーゼの典型的な痛みの増加、または血清 TG が 500 mg/dL (5.65 mmol/L) を超える乳白色の血清
  • 入院前48時間以内の腹痛発症
  • アトランタ基準による中等度または重度の急性膵炎
  • 胆石症、アルコール、薬物などの他のAPの原因を除く

除外基準:

  • APにつながる高脂血症以外の他の病因
  • 同時に AP の他の病因と組み合わせて
  • 呼吸不全、重度の全身循環不全、昏睡およびその他の危険な症状を回復するのが困難であると思われる患者、24時間以内に死亡すると予想される患者
  • 播種性血管内凝固症候群、または重度の活動性出血のある患者
  • インフォームドコンセントがなければ、患者は血漿交換を拒否し、他の状況は重大なバイアスをもたらす可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: 集中インスリン
グループA:強化インスリン(血糖コントロール4.4~6.1mmol/L)

グループ A: 強化インスリン (血糖コントロール 4.4-6.1mmol/L)、 B群:標準インスリン(血糖コントロール7.8~10.0) mmol/L)、およびグループ C: プラズマフェレーシス。

インスリンはインスリンポンプで注入されました。

アクティブコンパレータ:グループ B: 標準インスリン
B群:標準インスリン(血糖コントロール7.8~10.0) ミリモル/L)、

グループ A: 強化インスリン (血糖コントロール 4.4-6.1mmol/L)、 B群:標準インスリン(血糖コントロール7.8~10.0) mmol/L)、およびグループ C: プラズマフェレーシス。

インスリンはインスリンポンプで注入されました。

アクティブコンパレータ:グループC:血漿交換
トリグリセリド血症は 5.65 mmol/l 未満である必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率の低下
時間枠:入院から退院まで平均2ヶ月
入院中に致命的な結果をもたらした参加者の数
入院から退院まで平均2ヶ月
臓器不全の減少
時間枠:入院から退院まで平均2ヶ月
腎不全、呼吸不全、循環不全など
入院から退院まで平均2ヶ月
トリグリセリドレベル
時間枠:入院から退院まで平均2ヶ月
トリグリセリドレベル
入院から退院まで平均2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清、尿中のサイトカイン
時間枠:入会から7日間
IL-6、IL-8、IL-10
入会から7日間
インスリン投与量
時間枠:入会から7日間
インスリン投与量
入会から7日間
CTスキャンの重症度スコア
時間枠:入会から7日間
CT バルタザール スコア/グレードまたは MCTSI スコア
入会から7日間
血清、尿中のTNF-α
時間枠:入会から7日間
TNF-α
入会から7日間
臨床重症度スコア
時間枠:入会から7日間
BISAPスコア
入会から7日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノミクス
時間枠:入会から7日間
cfDNA 等。
入会から7日間
臨床重症度スコア
時間枠:入会から7日間
ランソンスコア
入会から7日間
臨床重症度スコア
時間枠:入会から7日間
アパッチ2
入会から7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Meng-Tao Zhou, M.D.、The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月6日

一次修了 (予想される)

2020年3月8日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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