重度/中等度の高トリグリセリド血症膵炎に対する強化インスリン。 (HAPinsulin)
重度/中等度の高トリグリセリド血症膵炎に対する静脈内集中インスリンの無作為化、対照、非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
高トリグリセリド血症による急性膵炎は、症例の約 1 ~ 4% で発生します。 これは、胆汁およびアルコールの病因に次いで、膵炎の 3 番目の主要な原因です。 高トリグリセリド血症は、一次原因、脂質代謝障害、および二次原因によって引き起こされる可能性があります。
高脂血症性膵炎は、トリグリセリド レベル (TGL) が 11.3 mmol/l (1,000 mg/dl) を超えると引き起こされる可能性があります。 標準的な対症療法を除いて、血中の TGL とカイロミクロンのレベルを急速に低下させるために、プラズマフェレーシスとインスリンが実施されてきました。受け入れ後、患者はランダムエンベロープによって3つのグループにランダム化されます:グループA:強化インスリン(血糖コントロール4.4-6.1mmol / L)、 B群:標準インスリン(血糖コントロール7.8~10.0) mmol/L)、およびグループ C: プラズマフェレーシス。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高トリグリセリド血症による急性膵炎 (AP) の診断: 血清 TG が 1,000 mg/dL (11.3mmol/L) を超える血清リパーゼまたはアミラーゼの典型的な痛みの増加、または血清 TG が 500 mg/dL (5.65 mmol/L) を超える乳白色の血清
- 入院前48時間以内の腹痛発症
- アトランタ基準による中等度または重度の急性膵炎
- 胆石症、アルコール、薬物などの他のAPの原因を除く
除外基準:
- APにつながる高脂血症以外の他の病因
- 同時に AP の他の病因と組み合わせて
- 呼吸不全、重度の全身循環不全、昏睡およびその他の危険な症状を回復するのが困難であると思われる患者、24時間以内に死亡すると予想される患者
- 播種性血管内凝固症候群、または重度の活動性出血のある患者
- インフォームドコンセントがなければ、患者は血漿交換を拒否し、他の状況は重大なバイアスをもたらす可能性があります.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ A: 集中インスリン
グループA:強化インスリン(血糖コントロール4.4~6.1mmol/L)
|
グループ A: 強化インスリン (血糖コントロール 4.4-6.1mmol/L)、 B群:標準インスリン(血糖コントロール7.8~10.0) mmol/L)、およびグループ C: プラズマフェレーシス。 インスリンはインスリンポンプで注入されました。 |
|
アクティブコンパレータ:グループ B: 標準インスリン
B群:標準インスリン(血糖コントロール7.8~10.0)
ミリモル/L)、
|
グループ A: 強化インスリン (血糖コントロール 4.4-6.1mmol/L)、 B群:標準インスリン(血糖コントロール7.8~10.0) mmol/L)、およびグループ C: プラズマフェレーシス。 インスリンはインスリンポンプで注入されました。 |
|
アクティブコンパレータ:グループC:血漿交換
|
トリグリセリド血症は 5.65 mmol/l 未満である必要があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率の低下
時間枠:入院から退院まで平均2ヶ月
|
入院中に致命的な結果をもたらした参加者の数
|
入院から退院まで平均2ヶ月
|
|
臓器不全の減少
時間枠:入院から退院まで平均2ヶ月
|
腎不全、呼吸不全、循環不全など
|
入院から退院まで平均2ヶ月
|
|
トリグリセリドレベル
時間枠:入院から退院まで平均2ヶ月
|
トリグリセリドレベル
|
入院から退院まで平均2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清、尿中のサイトカイン
時間枠:入会から7日間
|
IL-6、IL-8、IL-10
|
入会から7日間
|
|
インスリン投与量
時間枠:入会から7日間
|
インスリン投与量
|
入会から7日間
|
|
CTスキャンの重症度スコア
時間枠:入会から7日間
|
CT バルタザール スコア/グレードまたは MCTSI スコア
|
入会から7日間
|
|
血清、尿中のTNF-α
時間枠:入会から7日間
|
TNF-α
|
入会から7日間
|
|
臨床重症度スコア
時間枠:入会から7日間
|
BISAPスコア
|
入会から7日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゲノミクス
時間枠:入会から7日間
|
cfDNA 等。
|
入会から7日間
|
|
臨床重症度スコア
時間枠:入会から7日間
|
ランソンスコア
|
入会から7日間
|
|
臨床重症度スコア
時間枠:入会から7日間
|
アパッチ2
|
入会から7日間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Meng-Tao Zhou, M.D.、The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lutfi R, Huang J, Wong HR. Plasmapheresis to treat hypertriglyceridemia in a child with diabetic ketoacidosis and pancreatitis. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e195-8. doi: 10.1542/peds.2011-0217. Epub 2011 Dec 26.
- Tsuang W, Navaneethan U, Ruiz L, Palascak JB, Gelrud A. Hypertriglyceridemic pancreatitis: presentation and management. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):984-91. doi: 10.1038/ajg.2009.27. Epub 2009 Mar 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。