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Intensivinsulin für schwere/mittelschwere Hypertriglyceridämie Pankreatitis. (HAPinsulin)

4. Juni 2018 aktualisiert von: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit intravenösem Intensivinsulin bei schwerer/mittelschwerer Hypertriglyceridämie-Pankreatitis.

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Intensivinsulin bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie-induzierter mittelschwerer/schwerer akuter Pankreatitis auf Verlauf und Ausgang der Erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine durch Hypertriglyzeridämie induzierte akute Pankreatitis tritt in etwa 1–4 % der Fälle auf. Es ist die dritthäufigste Ursache von Pankreatitis nach biliärer und alkoholischer Ätiologie. Hypertriglyceridämie kann durch primäre Ursachen, Fettstoffwechselstörungen und sekundäre Ursachen verursacht werden.

Eine hyperlipidämische Pankreatitis kann ausgelöst werden, wenn die Triglyceridspiegel (TGL) 11,3 mmol/l (1.000 mg/dl) überschreiten. Abgesehen von der symptomatischen Standardbehandlung wurden Plasmapherese und Insulin durchgeführt, um die TGL- und Chylomikronenspiegel im Blut schnell zu senken. Die therapeutische Wirksamkeit von Intensivinsulin, Standardinsulin und Plasmapherese bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie führte zu einer mittelschweren/schweren akuten Pankreatitis über den Verlauf und das Ergebnis der Krankheit. Nach der Annahme werden die Patienten durch Zufallsumschlag in die 3 Gruppen randomisiert: Gruppe A: Intensivinsulin (glykämische Kontrolle 4,4-6,1 mmol/L), Gruppe B: Standardinsulin (glykämische Kontrolle 7,8-10,0 mmol/L) und Gruppe C: Plasmapherese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hypertriglyzeridämie-induzierten akuten Pankreatitis (AP): Typische Schmerzerhöhung der Serumlipase oder -amylase bei Serum-TG > 1.000 mg/dL (11,3 mmol/L) oder Serum war milchig bei Serum-TG > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  • Beginn der Bauchschmerzen innerhalb von <=48 h vor der Aufnahme
  • mittelschwere oder schwere akute Pankreatitis gemäß den Atlanta-Kriterien
  • außer bei anderen AP-Ursachen wie Cholelithiasis, Alkohol, Drogen und so weiter

Ausschlusskriterien:

  • andere Ätiologien außer Hyperlipidämie, die zu AP führen
  • gleichzeitig mit anderen Ätiologien von AP kombiniert
  • Atemstillstand, schweres systemisches Kreislaufversagen, Koma und andere gefährliche Symptome erscheinen schwer rückgängig zu machen, Patienten werden voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden sterben
  • disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder Patienten mit schweren aktiven Blutungen
  • ohne Einverständniserklärung weigerte sich der Patient, Plasma zu ersetzen, und andere Umstände können zu erheblichen Vorurteilen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Intensivinsulin
Gruppe A: Intensivinsulin (glykämische Kontrolle 4,4-6,1 mmol/L)
Arzneimittel: Insulin

Gruppe A: Intensivinsulin (glykämische Kontrolle 4,4-6,1 mmol/L), Gruppe B: Standardinsulin (glykämische Kontrolle 7,8-10,0 mmol/L) und Gruppe C: Plasmapherese.

Insulin wurde mit einer Insulinpumpe injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Standardinsulin
Gruppe B: Standardinsulin (glykämische Kontrolle 7,8-10,0 mmol/L),
Arzneimittel: Insulin

Gruppe A: Intensivinsulin (glykämische Kontrolle 4,4-6,1 mmol/L), Gruppe B: Standardinsulin (glykämische Kontrolle 7,8-10,0 mmol/L) und Gruppe C: Plasmapherese.

Insulin wurde mit einer Insulinpumpe injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe C: Plasmapherese
Gerät: Plasmapherese
Die Triglyceridämie sollte weniger als 5,65 mmol/l betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichem Ausgang während des Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Monate
Reduzierung von Organversagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Monate
Reanlversagen, respiratorisches Versagen, Kreislaufversagen et al
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Monate
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Monate
Triglyceridspiegel
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine im Serum, Urin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 7 Tage
IL-6, IL-8, IL-10
Von der Aufnahme bis 7 Tage
Insulindosis
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 7 Tage
Insulindosis
Von der Aufnahme bis 7 Tage
Schweregrad-Score im CT-Scan
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 7 Tage
CT-Balthazar-Score/Grad oder MCTSI-Score
Von der Aufnahme bis 7 Tage
TNF-α im Serum, Urin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 7 Tage
TNF-α
Von der Aufnahme bis 7 Tage
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 7 Tage
BISAP-Score
Von der Aufnahme bis 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomik
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 7 Tage
cfDNA et al.
Von der Aufnahme bis 7 Tage
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 7 Tage
Ranson-Punktzahl
Von der Aufnahme bis 7 Tage
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 7 Tage
Apache2
Von der Aufnahme bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPinsulin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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