Insulina intensiva para la pancreatitis por hipertrigliceridemia severa/moderada. (HAPinsulin)
4 de junio de 2018 actualizado por: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ensayo aleatorizado, controlado y abierto de insulina intensiva intravenosa para la pancreatitis por hipertrigliceridemia grave/moderada.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia terapéutica de la insulina intensiva en pacientes con pancreatitis aguda moderada/grave inducida por hipertrigliceridemia en el curso y el resultado de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia ocurre en alrededor del 1-4% de los casos. Es la tercera causa de pancreatitis después de la etiología biliar y alcohólica. La hipertrigliceridemia puede ser causada por causas primarias, trastornos del metabolismo de los lípidos y causas secundarias.
Se puede provocar pancreatitis hiperlipidémica cuando los niveles de triglicéridos (TGL) superan los 11,3 mmol/l (1.000 mg/dl). A excepción del tratamiento sintomático estándar, se han realizado plasmaféresis e insulina para reducir rápidamente los niveles de TGL y quilomicrones en la sangre. La eficacia terapéutica de la insulina intensiva, la insulina estándar y la plasmaféresis en pacientes con pancreatitis aguda moderada/grave inducida por hipertrigliceridemia en el curso y el resultado de la enfermedad. Después de la aceptación, los pacientes serán aleatorizados por sobre aleatorio en los 3 grupos: Grupo A: insulina intensiva (control glucémico 4.4-6.1mmol/L), Grupo B: insulina estándar (control glucémico 7,8-10,0 mmol/L), y Grupo C: plasmaféresis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia (PA): dolor típico aumento de la lipasa o amilasa sérica con TG sérico > 1000 mg/dl (11,3 mmol/l) o suero lechoso con TG sérico > 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
- Inicio del dolor abdominal <= 48 h antes del ingreso
- Pancreatitis aguda moderada severa o severa según los criterios de Atlanta
- excepto por otras causas de AP, como colelitiasis, alcohol, drogas, etc.
Criterio de exclusión:
- otras etiologías distintas de la hiperlipidemia que conducen a PA
- al mismo tiempo combinado con otras etiologías de PA
- parecen difíciles de revertir insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria sistémica grave, coma y otros síntomas en peligro, se espera que los pacientes mueran dentro de las 24 horas
- coagulación intravascular diseminada, o pacientes con sangrado activo severo
- sin el consentimiento informado, el paciente se negó al reemplazo de plasma, y otras circunstancias pueden generar un sesgo significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: insulina intensiva
Grupo A: insulina intensiva (control glucémico 4,4-6,1mmol/L)
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Grupo A: insulina intensiva (control glucémico 4,4-6,1mmol/L), Grupo B: insulina estándar (control glucémico 7,8-10,0 mmol/L), y Grupo C: plasmaféresis. La insulina se inyectó mediante bomba de insulina. |
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Comparador activo: Grupo B: insulina estándar
Grupo B: insulina estándar (control glucémico 7,8-10,0
milimoles por litro),
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Grupo A: insulina intensiva (control glucémico 4,4-6,1mmol/L), Grupo B: insulina estándar (control glucémico 7,8-10,0 mmol/L), y Grupo C: plasmaféresis. La insulina se inyectó mediante bomba de insulina. |
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Comparador activo: Grupo C: plasmaféresis
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La trigliceridemia debe ser inferior a 5,65 mmol/l.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria una media de 2 meses
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Número de participantes con desenlace fatal durante la hospitalización
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria una media de 2 meses
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Reducción de la insuficiencia orgánica.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria una media de 2 meses
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insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria, etc.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria una media de 2 meses
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niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria una media de 2 meses
|
niveles de triglicéridos
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria una media de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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citocinas en suero, orina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 7 días
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IL-6, IL-8, IL-10
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Desde el ingreso hasta los 7 días
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dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 7 días
|
dosis de insulina
|
Desde el ingreso hasta los 7 días
|
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Puntuación de gravedad en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 7 días
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Puntuación/grado de CT Balthazar o puntuación MCTSI
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Desde el ingreso hasta los 7 días
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TNF-α en suero, orina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 7 días
|
TNF-α
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Desde el ingreso hasta los 7 días
|
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Puntuación de gravedad clínica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 7 días
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Puntuación BISAP
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Desde el ingreso hasta los 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genómica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 7 días
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cfDNA et al.
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Desde el ingreso hasta los 7 días
|
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Puntuación de gravedad clínica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 7 días
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Puntuación Ranson
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Desde el ingreso hasta los 7 días
|
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Puntuación de gravedad clínica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 7 días
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Apache2
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Desde el ingreso hasta los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lutfi R, Huang J, Wong HR. Plasmapheresis to treat hypertriglyceridemia in a child with diabetic ketoacidosis and pancreatitis. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e195-8. doi: 10.1542/peds.2011-0217. Epub 2011 Dec 26.
- Tsuang W, Navaneethan U, Ruiz L, Palascak JB, Gelrud A. Hypertriglyceridemic pancreatitis: presentation and management. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):984-91. doi: 10.1038/ajg.2009.27. Epub 2009 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
8 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAPinsulin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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