Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní inzulín pro těžkou/střední hypertriglyceridemii Pankreatitida. (HAPinsulin)

4. června 2018 aktualizováno: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie intravenózního intenzivního inzulínu pro těžkou/střední hypertriglyceridemii Pankreatitida.

Cílem této studie je prozkoumat terapeutickou účinnost intenzivního inzulinu u pacientů se středně těžkou/těžkou akutní pankreatitidou indukovanou hypertriglyceridémií na průběh a výsledek onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridémií se vyskytuje asi v 1–4 % případů. Je to třetí hlavní příčina pankreatitidy po biliární a alkoholické etiologii. Hypertriglyceridémie může být způsobena primárními příčinami, poruchami metabolismu lipidů a sekundárními příčinami.

Hyperlipidemická pankreatitida může být vyprovokována, když hladiny triglyceridů (TGL) překročí 11,3 mmol/l (1 000 mg/dl). Kromě standardní symptomatické léčby byla provedena plazmaferéza a inzulin k rychlému snížení hladin TGL a chylomikronů v krvi. Terapeutická účinnost intenzivního inzulinu, standardního inzulinu a plazmaferézy u pacientů s hypertriglyceridémií vyvolala středně těžkou/těžkou akutní pankreatitidu v průběhu a výsledku Po přijetí budou pacienti randomizováni náhodným obalem do 3 skupin: Skupina A: intenzivní inzulín (kontrola glykémie 4,4-6,1 mmol/L), Skupina B: standardní inzulín (kontrola glykémie 7,8-10,0 mmol/l) a skupina C: plazmaferéza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertriglyceridemií indukované akutní pankreatitidy (AP): Typické zvýšení bolesti v séru lipázy nebo amylázy při sérovém TG > 1 000 mg/dl (11,3 mmol/L) nebo bylo sérum mléčné při sérovém TG > 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  • Nástup bolesti břicha do <=48 hodin před přijetím
  • středně těžká nebo těžká akutní pankreatitida podle kritérií Atlanty
  • kromě jiných příčin AP, jako je cholelitiáza, alkohol, drogy a tak dále

Kritéria vyloučení:

  • jiné etiologie než hyperlipidémie vedoucí k AP
  • současně v kombinaci s jinými etiologiemi AP
  • Zdá se, že je obtížné zvrátit respirační selhání, závažné systémové selhání krevního oběhu, kóma a další ohrožené příznaky, u pacientů se očekává, že zemřou do 24 hodin
  • diseminovaná intravaskulární koagulace nebo pacienti se závažným aktivním krvácením
  • bez informovaného souhlasu pacient odmítl náhradu plazmy a další okolnosti mohou přinést významné zkreslení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: intenzivní inzulín
Skupina A: intenzivní inzulín (kontrola glykémie 4,4-6,1 mmol/l)
Lék: Inzulín

Skupina A: intenzivní inzulín (kontrola glykémie 4,4-6,1 mmol/l), Skupina B: standardní inzulín (kontrola glykémie 7,8-10,0 mmol/l) a skupina C: plazmaferéza.

Inzulin byl aplikován inzulinovou pumpou.
Aktivní komparátor: Skupina B: standardní inzulín
Skupina B: standardní inzulín (kontrola glykémie 7,8-10,0 mmol/l),
Lék: Inzulín

Skupina A: intenzivní inzulín (kontrola glykémie 4,4-6,1 mmol/l), Skupina B: standardní inzulín (kontrola glykémie 7,8-10,0 mmol/l) a skupina C: plazmaferéza.

Inzulin byl aplikován inzulinovou pumpou.
Aktivní komparátor: Skupina C: plazmaferéza
Přístroj: plazmaferéza
Triglyceridémie by měla být nižší než 5,65 mmol/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úmrtnosti
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 2 měsíce
Počet účastníků s smrtelným výsledkem během hospitalizace
Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 2 měsíce
Snížení selhání orgánů
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 2 měsíce
reanl selhání, respirační selhání, oběhové selhání etal
Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 2 měsíce
hladiny triglyceridů
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 2 měsíce
hladiny triglyceridů
Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cytokiny v séru, moči
Časové okno: Od přijetí do 7 dnů
IL-6, IL-8, IL-10
Od přijetí do 7 dnů
dávka inzulínu
Časové okno: Od přijetí do 7 dnů
dávka inzulínu
Od přijetí do 7 dnů
Skóre závažnosti v CT vyšetření
Časové okno: Od přijetí do 7 dnů
CT Balthazar skóre/stupeň nebo MCTSI skóre
Od přijetí do 7 dnů
TNF-α v séru, moči
Časové okno: Od přijetí do 7 dnů
TNF-a
Od přijetí do 7 dnů
Skóre klinické závažnosti
Časové okno: Od přijetí do 7 dnů
BISAP skóre
Od přijetí do 7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomika
Časové okno: Od přijetí do 7 dnů
cfDNA a kol.
Od přijetí do 7 dnů
Skóre klinické závažnosti
Časové okno: Od přijetí do 7 dnů
Ranson skóre
Od přijetí do 7 dnů
Skóre klinické závažnosti
Časové okno: Od přijetí do 7 dnů
Apache2
Od přijetí do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

8. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAPinsulin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit