중증/중등도 고중성지방혈증 췌장염에 대한 집중 인슐린. (HAPinsulin)
중증/중등도 고중성지방혈증 췌장염에 대한 정맥주사 집중 인슐린의 무작위, 통제, 공개 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
고중성지방혈증에 의해 유발된 급성 췌장염은 약 1-4%의 경우에서 발생합니다. 담도 및 알코올 병인에 이어 췌장염의 세 번째 주요 원인입니다. 고중성지방혈증은 1차 원인, 지질 대사 장애 및 2차 원인에 의해 발생할 수 있습니다.
고지혈증성 췌장염은 트리글리세리드 수치(TGL)가 11.3mmol/l(1,000mg/dl)를 초과할 때 유발될 수 있습니다. 표준 대증 치료를 제외하고, 혈액 내 TGL 및 킬로미크론 수준을 빠르게 감소시키기 위해 혈장교환술 및 인슐린이 수행되었습니다. 고중성지방혈증 환자에서 집중 인슐린, 표준 인슐린 및 혈장교환술의 치료 효능은 경과 및 결과에서 중등도/중증 급성 췌장염을 유발했습니다. 수락 후 환자는 3개 그룹의 무작위 포락선으로 무작위 배정됩니다: 그룹 A: 집중 인슐린(혈당 조절 4.4-6.1mmol/L), 그룹 B: 표준 인슐린(혈당 조절 7.8-10.0 mmol/L), 및 그룹 C: 혈장분리반출법.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: KeQing Shi, M.D.
- 전화번호: (086)15858515296
- 이메일: skochilly@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고중성지방혈증으로 유발된 급성 췌장염(AP)의 진단: 혈청 TG > 1,000 mg/dL(11.3mmol/L)에서 혈청 리파아제 또는 아밀라아제의 전형적인 통증 증가 또는 혈청 TG > 500 mg/dL(5.65 mmol/L)에서 혈청이 유백색
- 입원 전 48시간 이내의 복통 시작
- 애틀랜타 기준에 따른 중등도 중증 또는 중증 급성 췌장염
- 담석증, 알코올, 약물 등과 같은 다른 AP 원인을 제외하고
제외 기준:
- AP로 이어지는 고지혈증 이외의 다른 병인
- 동시에 AP의 다른 병인과 결합
- 호흡 부전, 중증 전신 순환 부전, 혼수 상태 및 기타 위태로운 증상을 역전시키기 어려운 것으로 보이며, 환자는 24시간 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
- 파종성 혈관내 응고 또는 심각한 활동성 출혈이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 없이 환자가 혈장 교체를 거부했으며 다른 상황에서 상당한 편향이 발생할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 집중 인슐린
그룹 A: 집중 인슐린(혈당 조절 4.4-6.1mmol/L)
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그룹 A: 집중 인슐린(혈당 조절 4.4-6.1mmol/L), 그룹 B: 표준 인슐린(혈당 조절 7.8-10.0 mmol/L), 및 그룹 C: 혈장분리반출법. 인슐린은 인슐린 펌프에 의해 주입되었습니다. |
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활성 비교기: 그룹 B: 표준 인슐린
그룹 B: 표준 인슐린(혈당 조절 7.8-10.0
밀리몰/L),
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그룹 A: 집중 인슐린(혈당 조절 4.4-6.1mmol/L), 그룹 B: 표준 인슐린(혈당 조절 7.8-10.0 mmol/L), 및 그룹 C: 혈장분리반출법. 인슐린은 인슐린 펌프에 의해 주입되었습니다. |
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활성 비교기: 그룹 C: 혈장분리반출술
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중성지방혈증은 5.65mmol/l 미만이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률 감소
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 2개월
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입원 중 사망한 참가자 수
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입원에서 퇴원까지 평균 2개월
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장기 부전 감소
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 2개월
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실신부전, 호흡부전, 순환부전 등
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입원에서 퇴원까지 평균 2개월
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트리글리세리드 수치
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 2개월
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트리글리세리드 수치
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입원에서 퇴원까지 평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청, 소변의 사이토카인
기간: 접수부터 7일까지
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IL-6, IL-8, IL-10
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접수부터 7일까지
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인슐린 복용량
기간: 접수부터 7일까지
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인슐린 복용량
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접수부터 7일까지
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CT 스캔의 심각도 점수
기간: 접수부터 7일까지
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CT Balthazar 점수/등급 또는 MCTSI 점수
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접수부터 7일까지
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혈청, 소변 내 TNF-α
기간: 접수부터 7일까지
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TNF-α
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접수부터 7일까지
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임상 심각도 점수
기간: 접수부터 7일까지
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BISAP 점수
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접수부터 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전체학
기간: 접수부터 7일까지
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cfDNA et.al.
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접수부터 7일까지
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임상 심각도 점수
기간: 접수부터 7일까지
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랜슨 점수
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접수부터 7일까지
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임상 심각도 점수
기간: 접수부터 7일까지
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아파치2
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접수부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lutfi R, Huang J, Wong HR. Plasmapheresis to treat hypertriglyceridemia in a child with diabetic ketoacidosis and pancreatitis. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e195-8. doi: 10.1542/peds.2011-0217. Epub 2011 Dec 26.
- Tsuang W, Navaneethan U, Ruiz L, Palascak JB, Gelrud A. Hypertriglyceridemic pancreatitis: presentation and management. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):984-91. doi: 10.1038/ajg.2009.27. Epub 2009 Mar 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한