Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna insulina w ciężkim/umiarkowanym zapaleniu trzustki z hipertriglicerydemią. (HAPinsulin)

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Randomizowana, kontrolowana, otwarta próba dożylnego intensywnego podawania insuliny w ciężkim/umiarkowanym zapaleniu trzustki z hipertriglicerydemią.

Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej intensywnej insuliny u pacjentów z umiarkowanym/ciężkim ostrym zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią na przebieg i rokowanie choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki wywołane hipertriglicerydemią występuje w około 1-4% przypadków. Jest trzecią najczęstszą przyczyną zapalenia trzustki po etiologii żółciowej i alkoholowej. Hipertriglicerydemia może być spowodowana przyczynami pierwotnymi, zaburzeniami metabolizmu lipidów oraz przyczynami wtórnymi.

Hiperlipidemiczne zapalenie trzustki można wywołać, gdy stężenie triglicerydów (TGL) przekracza 11,3 mmol/l (1000 mg/dl). Poza standardowym leczeniem objawowym, w celu szybkiego obniżenia stężenia TGL i chylomikronów we krwi wykonywano plazmaferezę i insulinę. Skuteczność terapeutyczna insuliny intensywnej, insuliny standardowej i plazmaferezy u pacjentów z hipertriglicerydemią indukowała ostre zapalenie trzustki o umiarkowanym/ciężkim przebiegu i rokowaniu choroby. Po akceptacji pacjenci zostaną przydzieleni losowo do 3 grup: Grupa A: intensywna insulina (kontrola glikemii 4,4-6,1 mmol/L), Grupa B: insulina standardowa (kontrola glikemii 7,8-10,0 mmol/l) i grupa C: plazmafereza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki (AP) wywołanego hipertriglicerydemią: Typowy wzrost poziomu lipazy lub amylazy w surowicy przy stężeniu TG > 1000 mg/dl (11,3 mmol/l) lub w surowicy był mleczny przy stężeniu TG > 500 mg/dl (5,65 mmol/l).
  • Początek bólu brzucha w ciągu <=48h przed przyjęciem
  • umiarkowane ciężkie lub ciężkie Ostre zapalenie trzustki według kryteriów z Atlanty
  • z wyjątkiem innych przyczyn AP, takich jak kamica żółciowa, alkohol, narkotyki i tak dalej

Kryteria wyłączenia:

  • inne etiologie inne niż hiperlipidemia prowadzące do AP
  • jednocześnie w połączeniu z innymi etiologiami AP
  • wydają się trudne do odwrócenia niewydolność oddechowa, ciężka ogólnoustrojowa niewydolność krążenia, śpiączka i inne zagrażające objawy, oczekuje się, że pacjenci umrą w ciągu 24 godzin
  • z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym lub u pacjentów z ciężkim, czynnym krwawieniem
  • bez świadomej zgody, pacjent odmówił wymiany osocza, a inne okoliczności mogą przynieść istotne uprzedzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: intensywna insulina
Grupa A: intensywna insulina (kontrola glikemii 4,4-6,1 mmol/L)
Lek: Insulina

Grupa A: insulina intensywna (kontrola glikemii 4,4-6,1 mmol/L), Grupa B: insulina standardowa (kontrola glikemii 7,8-10,0 mmol/l) i grupa C: plazmafereza.

Insulinę wstrzykiwano za pomocą pompy insulinowej.
Aktywny komparator: Grupa B: insulina standardowa
Grupa B: insulina standardowa (kontrola glikemii 7,8-10,0 mmol/l),
Lek: Insulina

Grupa A: insulina intensywna (kontrola glikemii 4,4-6,1 mmol/L), Grupa B: insulina standardowa (kontrola glikemii 7,8-10,0 mmol/l) i grupa C: plazmafereza.

Insulinę wstrzykiwano za pomocą pompy insulinowej.
Aktywny komparator: Grupa C: plazmafereza
Urządzenie: plazmafereza
Trójglicerydemia powinna być mniejsza niż 5,65 mmol/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie śmiertelności
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 2 miesiące
Liczba uczestników ze skutkiem śmiertelnym podczas hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 2 miesiące
Zmniejszenie niewydolności narządów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 2 miesiące
niewydolność oddechowa, niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia i in
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 2 miesiące
poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 2 miesiące
poziom trójglicerydów
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cytokiny w surowicy, moczu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 7 dni
IL-6, IL-8, IL-10
Od przyjęcia do 7 dni
dawka insuliny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 7 dni
dawka insuliny
Od przyjęcia do 7 dni
Severity Score w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 7 dni
Wynik/ocena CT Balthazar lub wynik MCTSI
Od przyjęcia do 7 dni
TNF-α w surowicy, moczu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 7 dni
TNF-α
Od przyjęcia do 7 dni
Ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 7 dni
Wynik BISAP
Od przyjęcia do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genomika
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 7 dni
cfDNA i in.
Od przyjęcia do 7 dni
Ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 7 dni
Wynik Ransona
Od przyjęcia do 7 dni
Ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 7 dni
Apache2
Od przyjęcia do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAPinsulin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj