强化胰岛素治疗重度/中度高甘油三酯血症胰腺炎。 (HAPinsulin)
2018年6月4日 更新者：Meng-Tao Zhou、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
静脉强化胰岛素治疗重度/中度高甘油三酯血症胰腺炎的随机、对照、开放标签试验。
本研究旨在探讨强化胰岛素治疗高甘油三酯血症诱发的中/重度急性胰腺炎患者的病程和结局的疗效。
研究概览
详细说明
高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎发生在约 1-4% 的病例中。 它是继胆道和酒精病因之后胰腺炎的第三大病因。 高甘油三酯血症可由原发性、脂质代谢紊乱和继发性原因引起。
当甘油三酯水平 (TGL) 超过 11.3 mmol/l (1,000 mg/dl) 时，会引发高脂血症性胰腺炎。 除标准对症治疗外，血浆置换联合胰岛素治疗可快速降低血液中TGL和乳糜微粒水平。疾病。接受后，患者将通过随机信封随机分为 3 组：A 组：强化胰岛素（血糖控制 4.4-6.1 毫摩尔/升）， B组：标准胰岛素（血糖控制7.8-10.0 mmol/L）和 C 组：血浆置换。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KeQing Shi, M.D.
- 电话号码：(086)15858515296
- 邮箱：skochilly@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高甘油三酯血症诱发急性胰腺炎（AP）的诊断：典型的血清脂肪酶或淀粉酶升高伴血清TG>1000mg/dL（11.3mmol/L）或血清呈乳白色伴血清TG>500mg/dL（5.65mmol/L）
- 入院前 <=48 小时内出现腹痛
- 根据亚特兰大标准的中重度或重度急性胰腺炎
- 除了其他AP原因，如胆石症、酒精、药物等
排除标准：
- 导致 AP 的高脂血症以外的其他病因
- 同时合并 AP 的其他病因
- 出现难以逆转的呼吸衰竭、严重的全身循环衰竭、昏迷等濒危症状，患者预计24小时内死亡
- 弥散性血管内凝血，或有严重活动性出血的患者
- 未经知情同意、患者拒绝血浆置换等情况可能带来重大偏倚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：强化胰岛素
A组：强化胰岛素（血糖控制在4.4-6.1mmol/L）
|
A组：强化胰岛素（血糖控制在4.4-6.1mmol/L）， B组：标准胰岛素（血糖控制7.8-10.0 mmol/L）和 C 组：血浆置换。 胰岛素由胰岛素泵注射。 |
|
有源比较器：B组：标准胰岛素
B组：标准胰岛素（血糖控制7.8-10.0
毫摩尔/升），
|
A组：强化胰岛素（血糖控制在4.4-6.1mmol/L）， B组：标准胰岛素（血糖控制7.8-10.0 mmol/L）和 C 组：血浆置换。 胰岛素由胰岛素泵注射。 |
|
有源比较器：C组：血浆置换
|
甘油三酯血症应低于 5.65 毫摩尔/升。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低死亡率
大体时间：从入院到出院，平均2个月
|
住院期间出现死亡结局的参与者人数
|
从入院到出院，平均2个月
|
|
减少器官衰竭
大体时间：从入院到出院，平均2个月
|
呼吸衰竭、呼吸衰竭、循环衰竭等
|
从入院到出院，平均2个月
|
|
甘油三酯水平
大体时间：从入院到出院，平均2个月
|
甘油三酯水平
|
从入院到出院，平均2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清、尿液中的细胞因子
大体时间：从入院到7天
|
IL-6、IL-8、IL-10
|
从入院到7天
|
|
胰岛素剂量
大体时间：从入院到7天
|
胰岛素剂量
|
从入院到7天
|
|
CT 扫描中的严重程度评分
大体时间：从入院到7天
|
CT Balthazar 评分/等级或 MCTSI 评分
|
从入院到7天
|
|
血清、尿液中的 TNF-α
大体时间：从入院到7天
|
肿瘤坏死因子-α
|
从入院到7天
|
|
临床严重程度评分
大体时间：从入院到7天
|
BISAP评分
|
从入院到7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基因组学
大体时间：从入院到7天
|
cfDNA 等
|
从入院到7天
|
|
临床严重程度评分
大体时间：从入院到7天
|
兰森评分
|
从入院到7天
|
|
临床严重程度评分
大体时间：从入院到7天
|
阿帕奇2
|
从入院到7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Meng-Tao Zhou, M.D.、The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lutfi R, Huang J, Wong HR. Plasmapheresis to treat hypertriglyceridemia in a child with diabetic ketoacidosis and pancreatitis. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e195-8. doi: 10.1542/peds.2011-0217. Epub 2011 Dec 26.
- Tsuang W, Navaneethan U, Ruiz L, Palascak JB, Gelrud A. Hypertriglyceridemic pancreatitis: presentation and management. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):984-91. doi: 10.1038/ajg.2009.27. Epub 2009 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月6日
初级完成 (预期的)
2020年3月8日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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