Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve insuline voor ernstige/matige hypertriglyceridemie pancreatitis. (HAPinsulin)

4 juni 2018 bijgewerkt door: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van intraveneuze intensieve insuline voor ernstige/matige hypertriglyceridemie pancreatitis.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid van intensieve insuline bij patiënten met door hypertriglyceridemie geïnduceerde matige/ernstige acute pancreatitis op het beloop en de uitkomst van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis komt voor in ongeveer 1-4% van de gevallen. Het is de derde belangrijkste oorzaak van pancreatitis na biliaire en alcoholische etiologie. Hypertriglyceridemie kan worden veroorzaakt door primaire oorzaken, stoornissen van het lipidenmetabolisme en secundaire oorzaken.

Hyperlipidemische pancreatitis kan worden uitgelokt wanneer de triglyceridenspiegels (TGL) hoger zijn dan 11,3 mmol/l (1.000 mg/dl). Met uitzondering van standaard symptomatische behandeling, zijn plasmaferese en insuline uitgevoerd om de TGL- en chylomicronspiegels in het bloed snel te verlagen. De therapeutische werkzaamheid van intensieve insuline, standaardinsuline en plasmaferese bij patiënten met door hypertriglyceridemie geïnduceerde matige/ernstige acute pancreatitis op het beloop en de uitkomst van de ziekte. Na acceptatie worden patiënten gerandomiseerd door een willekeurige envelop in de 3 groepen: Groep A: intensieve insuline (glycemische controle 4,4-6,1 mmol/L), Groep B: standaardinsuline (glycemische controle 7,8-10,0 mmol/L), en groep C: plasmaferese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van door hypertriglyceridemie geïnduceerde acute pancreatitis (AP): typische pijntoename in serumlipase of amylase met serum TG > 1.000 mg/dl (11,3 mmol/l) of serum was melkachtig met serum TG > 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  • Begin van buikpijn binnen <=48 uur voor opname
  • matig ernstige of ernstige acute pancreatitis volgens de criteria van Atlanta
  • behalve voor andere AP-oorzaken, zoals cholelithiasis, alcohol, drugs enzovoort

Uitsluitingscriteria:

  • andere etiologieën dan hyperlipidemie leidend tot AP
  • tegelijkertijd gecombineerd met andere etiologieën van AP
  • lijken moeilijk te genezen respiratoire insufficiëntie, ernstige systemische insufficiëntie van de bloedsomloop, coma en andere bedreigde symptomen, patiënten zullen naar verwachting binnen 24 uur overlijden
  • gedissemineerde intravasculaire coagulatie, of patiënten met ernstige actieve bloedingen
  • zonder geïnformeerde toestemming weigerde de patiënt plasmavervanging en andere omstandigheden kunnen aanzienlijke vooringenomenheid met zich meebrengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: intensieve insuline
Groep A: intensieve insuline (glycemische controle 4,4-6,1 mmol/L)
Geneesmiddel: Insuline

Groep A: intensieve insuline (glycemische controle 4,4-6,1 mmol/L), Groep B: standaardinsuline (glycemische controle 7,8-10,0 mmol/L), en groep C: plasmaferese.

Insuline werd geïnjecteerd door een insulinepomp.
Actieve vergelijker: Groep B: standaardinsuline
Groep B: standaardinsuline (glycemische controle 7,8-10,0 mmol/L),
Geneesmiddel: Insuline

Groep A: intensieve insuline (glycemische controle 4,4-6,1 mmol/L), Groep B: standaardinsuline (glycemische controle 7,8-10,0 mmol/L), en groep C: plasmaferese.

Insuline werd geïnjecteerd door een insulinepomp.
Actieve vergelijker: Groep C: plasmaferese
Apparaat: plasmaferese
Triglyceridemie moet lager zijn dan 5,65 mmol/l.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van sterfte
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 maanden
Aantal deelnemers met fatale afloop tijdens ziekenhuisopname
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 maanden
Vermindering van orgaanfalen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 maanden
reaal falen, respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie van de bloedsomloop et al
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 maanden
triglyceride niveaus
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 maanden
triglyceride niveaus
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cytokinen in serum, urine
Tijdsspanne: Van opname tot 7 dagen
IL-6, IL-8, IL-10
Van opname tot 7 dagen
dosis insuline
Tijdsspanne: Van opname tot 7 dagen
dosis insuline
Van opname tot 7 dagen
Ernstscore in CT-scan
Tijdsspanne: Van opname tot 7 dagen
CT Balthazar-score/cijfer of MCTSI-score
Van opname tot 7 dagen
TNF-α in serum, urine
Tijdsspanne: Van opname tot 7 dagen
TNF-a
Van opname tot 7 dagen
Klinische ernstscore
Tijdsspanne: Van opname tot 7 dagen
BISAP-score
Van opname tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomica
Tijdsspanne: Van opname tot 7 dagen
cfDNA et al.
Van opname tot 7 dagen
Klinische ernstscore
Tijdsspanne: Van opname tot 7 dagen
Ranson scoort
Van opname tot 7 dagen
Klinische ernstscore
Tijdsspanne: Van opname tot 7 dagen
Apache2
Van opname tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAPinsulin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren