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Insuline intensive pour pancréatite hypertriglycéridémie sévère/modérée. (HAPinsulin)

4 juin 2018 mis à jour par: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Essai randomisé, contrôlé et ouvert sur l'insuline intensive intraveineuse pour l'hypertriglycéridémie sévère/modérée pancréatite.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité thérapeutique de l'insuline intensive chez les patients atteints de pancréatite aiguë modérée/sévère induite par l'hypertriglycéridémie sur l'évolution et l'issue de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie survient dans environ 1 à 4 % des cas. C'est la troisième cause de pancréatite après l'étiologie biliaire et alcoolique. L'hypertriglycéridémie peut être causée par des causes primaires, des troubles du métabolisme des lipides et des causes secondaires.

La pancréatite hyperlipidémique peut être provoquée lorsque les taux de triglycérides (TGL) dépassent 11,3 mmol/l (1 000 mg/dl). À l'exception du traitement symptomatique standard, la plasmaphérèse et l'insuline ont été réalisées pour réduire rapidement les taux de TGL et de chylomicrons dans le sang. L'efficacité thérapeutique de l'insuline intensive, de l'insuline standard et de la plasmaphérèse chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie a induit une pancréatite aiguë modérée/sévère sur l'évolution et l'issue de la maladie. Après acceptation, les patients seront randomisés par enveloppe aléatoire dans les 3 groupes : Groupe A : insuline intensive (contrôle glycémique 4,4-6,1 mmol/L), Groupe B : insuline standard (contrôle glycémique 7,8-10,0 mmol/L) et groupe C : plasmaphérèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: KeQing Shi, M.D.
  • Numéro de téléphone: (086)15858515296
  • E-mail: skochilly@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pancréatite aiguë (PA) induite par l'hypertriglycéridémie : augmentation typique de la douleur de la lipase ou de l'amylase sérique avec des TG sériques > 1 000 mg/dL (11,3 mmol/L) ou le sérum était laiteux avec des TG sériques > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  • Apparition de douleurs abdominales dans les <= 48h avant l'admission
  • Pancréatite aiguë modérée sévère ou sévère selon les critères d'Atlanta
  • sauf pour d'autres causes de PA, telles que la lithiase biliaire, l'alcool, les drogues, etc.

Critère d'exclusion:

  • autres étiologies autres que l'hyperlipidémie conduisant à la PA
  • en même temps associée à d'autres étiologies de PA
  • semblent difficiles à inverser insuffisance respiratoire, insuffisance circulatoire systémique grave, coma et autres symptômes en danger, les patients devraient mourir dans les 24 heures
  • coagulation intravasculaire disséminée ou patients présentant une hémorragie active grave
  • sans consentement éclairé, le patient a refusé de remplacer le plasma, et d'autres circonstances peuvent apporter un biais important.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : insuline intensive
Groupe A : insuline intensive (contrôle glycémique 4,4-6,1 mmol/L)
Médicament: Insuline

Groupe A : insuline intensive (contrôle glycémique 4,4-6,1 mmol/L), Groupe B : insuline standard (contrôle glycémique 7,8-10,0 mmol/L) et groupe C : plasmaphérèse.

L'insuline était injectée par pompe à insuline.
Comparateur actif: Groupe B : insuline standard
Groupe B : insuline standard (contrôle glycémique 7,8-10,0 mmol/L),
Médicament: Insuline

Groupe A : insuline intensive (contrôle glycémique 4,4-6,1 mmol/L), Groupe B : insuline standard (contrôle glycémique 7,8-10,0 mmol/L) et groupe C : plasmaphérèse.

L'insuline était injectée par pompe à insuline.
Comparateur actif: Groupe C : plasmaphérèse
Dispositif: plasmaphérèse
La triglycéridémie doit être inférieure à 5,65 mmol/l.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la mortalité
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois
Nombre de participants ayant eu une issue fatale pendant l'hospitalisation
De l'admission à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois
Réduction des défaillances d'organes
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois
insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance circulatoire etal
De l'admission à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois
taux de triglycérides
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois
taux de triglycérides
De l'admission à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cytokines dans le sérum, l'urine
Délai: De l'admission à 7 jours
IL-6, IL-8, IL-10
De l'admission à 7 jours
dose d'insuline
Délai: De l'admission à 7 jours
dose d'insuline
De l'admission à 7 jours
Score de gravité en tomodensitométrie
Délai: De l'admission à 7 jours
Score/grade CT Balthazar ou score MCTSI
De l'admission à 7 jours
TNF-α dans le sérum, l'urine
Délai: De l'admission à 7 jours
TNF-α
De l'admission à 7 jours
Score de gravité clinique
Délai: De l'admission à 7 jours
Note BISAP
De l'admission à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génomique
Délai: De l'admission à 7 jours
cfDNA et al.
De l'admission à 7 jours
Score de gravité clinique
Délai: De l'admission à 7 jours
Score de Ranson
De l'admission à 7 jours
Score de gravité clinique
Délai: De l'admission à 7 jours
Apache2
De l'admission à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

8 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAPinsulin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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