Интенсивный инсулин при тяжелой/умеренной гипертриглицеридемии панкреатита. (HAPinsulin)
4 июня 2018 г. обновлено: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Рандомизированное контролируемое открытое исследование внутривенного интенсивного введения инсулина при тяжелой/умеренной гипертриглицеридемии при панкреатите.
Целью данного исследования является изучение терапевтической эффективности интенсивного инсулина у больных с гипертриглицеридемией, индуцированной среднетяжелым/тяжелым острым панкреатитом, на течение и исход заболевания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый панкреатит, вызванный гипертриглицеридемией, возникает примерно в 1–4% случаев. Это третья по значимости причина панкреатита после билиарной и алкогольной этиологии. Гипертриглицеридемия может быть обусловлена первичными причинами, нарушениями липидного обмена и вторичными причинами.
Гиперлипидемический панкреатит может быть спровоцирован, когда уровень триглицеридов (ТГЛ) превышает 11,3 ммоль/л (1000 мг/дл). Кроме стандартного симптоматического лечения, для быстрого снижения уровня ТГЛ и хиломикронов в крови проводили плазмаферез и инсулин. Терапевтическая эффективность интенсивного инсулина, стандартного инсулина и плазмафереза у больных с гипертриглицеридемией, индуцированной среднетяжелым/тяжелым острым панкреатитом, на течение и исход заболевания. После поступления пациенты будут рандомизированы случайным образом в 3 группы: Группа А: интенсивный инсулин (гликемический контроль 4,4-6,1 ммоль/л), Группа Б: стандартный инсулин (гликемический контроль 7,8-10,0 ммоль/л) и группа С: плазмаферез.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого панкреатита, вызванного гипертриглицеридемией (ОП): типичное повышение уровня липазы или амилазы в сыворотке при боли при уровне ТГ в сыворотке > 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) или сыворотка имеет молочный оттенок при уровне ТГ в сыворотке > 500 мг/дл (5,65 ммоль/л).
- Начало болей в животе менее чем за 48 часов до госпитализации
- среднетяжелая или тяжелая форма острого панкреатита по критериям Atlanta
- за исключением других причин ОП, таких как желчнокаменная болезнь, алкоголь, наркотики и т. д.
Критерий исключения:
- другие этиологии, отличные от гиперлипидемии, приводящие к ОП
- одновременно сочетается с ОП другой этиологии
- возникают трудности с реверсированием дыхательной недостаточности, тяжелой системной недостаточности кровообращения, комы и других угрожающих симптомов, пациенты, как ожидается, умрут в течение 24 часов.
- диссеминированное внутрисосудистое свертывание или пациенты с тяжелым активным кровотечением
- без информированного согласия пациент отказался от замещения плазмы, и другие обстоятельства могут внести значительную погрешность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: интенсивный инсулин
Группа А: интенсивный инсулин (гликемический контроль 4,4-6,1 ммоль/л)
|
Группа А: интенсивный инсулин (гликемический контроль 4,4-6,1 ммоль/л), Группа Б: стандартный инсулин (гликемический контроль 7,8-10,0 ммоль/л) и группа С: плазмаферез. Инсулин вводили инсулиновой помпой. |
|
Активный компаратор: Группа B: стандартный инсулин
Группа Б: стандартный инсулин (гликемический контроль 7,8-10,0
ммоль/л),
|
Группа А: интенсивный инсулин (гликемический контроль 4,4-6,1 ммоль/л), Группа Б: стандартный инсулин (гликемический контроль 7,8-10,0 ммоль/л) и группа С: плазмаферез. Инсулин вводили инсулиновой помпой. |
|
Активный компаратор: Группа C: плазмаферез
|
Триглицеридемия должна быть менее 5,65 ммоль/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение смертности
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара в среднем 2 мес.
|
Количество участников с летальным исходом во время госпитализации
|
От госпитализации до выписки из стационара в среднем 2 мес.
|
|
Уменьшение органной недостаточности
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара в среднем 2 мес.
|
реальная недостаточность, дыхательная недостаточность, недостаточность кровообращения и др.
|
От госпитализации до выписки из стационара в среднем 2 мес.
|
|
уровни триглицеридов
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара в среднем 2 мес.
|
уровни триглицеридов
|
От госпитализации до выписки из стационара в среднем 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитокины в сыворотке, моче
Временное ограничение: От поступления до 7 дней
|
Ил-6, Ил-8, Ил-10
|
От поступления до 7 дней
|
|
доза инсулина
Временное ограничение: От поступления до 7 дней
|
доза инсулина
|
От поступления до 7 дней
|
|
Оценка тяжести при КТ
Временное ограничение: От поступления до 7 дней
|
Оценка/оценка CT Balthazar или оценка MCTSI
|
От поступления до 7 дней
|
|
TNF-α в сыворотке, моче
Временное ограничение: От поступления до 7 дней
|
ФНО-α
|
От поступления до 7 дней
|
|
Клиническая оценка тяжести
Временное ограничение: От поступления до 7 дней
|
Оценка BISAP
|
От поступления до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геномика
Временное ограничение: От поступления до 7 дней
|
вкДНК и др.
|
От поступления до 7 дней
|
|
Клиническая оценка тяжести
Временное ограничение: От поступления до 7 дней
|
Рансон оценка
|
От поступления до 7 дней
|
|
Клиническая оценка тяжести
Временное ограничение: От поступления до 7 дней
|
Apache2
|
От поступления до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lutfi R, Huang J, Wong HR. Plasmapheresis to treat hypertriglyceridemia in a child with diabetic ketoacidosis and pancreatitis. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e195-8. doi: 10.1542/peds.2011-0217. Epub 2011 Dec 26.
- Tsuang W, Navaneethan U, Ruiz L, Palascak JB, Gelrud A. Hypertriglyceridemic pancreatitis: presentation and management. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):984-91. doi: 10.1038/ajg.2009.27. Epub 2009 Mar 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAPinsulin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .