Intensiivinen insuliini vaikeaan/kohtalaiseen hypertriglyseridemiaan haimatulehdukseen. (HAPinsulin)
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus laskimonsisäisestä intensiivisestä insuliinista vaikean/kohtalaisen hypertriglyseridemian haimatulehduksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertriglyseridemian aiheuttamaa akuuttia haimatulehdusta esiintyy noin 1-4 %:ssa tapauksista. Se on kolmanneksi yleisin haimatulehduksen aiheuttaja sappi- ja alkoholiperäisen etiologian jälkeen. Hypertriglyseridemia voi johtua ensisijaisista syistä, rasva-aineenvaihdunnan häiriöistä ja toissijaisista syistä.
Hyperlipideeminen haimatulehdus voi provosoitua, kun triglyseridiarvot (TGL) ylittävät 11,3 mmol/l (1000 mg/dl). Tavanomaista oireenmukaista hoitoa lukuun ottamatta plasmafereesiä ja insuliinia on suoritettu TGL- ja kylomikronipitoisuuksien nopeaan alentamiseksi veressä. Intensiivisen insuliinin, standardiinsuliinin ja plasmafereesin terapeuttinen teho potilailla, joilla on hypertriglyseridemia, aiheutti keskivaikean/vaikean akuutin haimatulehduksen kulun ja tuloksen suhteen. Hyväksymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan satunnaisella kirjekuorella kolmeen ryhmään: Ryhmä A: intensiivinen insuliini (glykeeminen kontrolli 4,4-6,1 mmol/l), Ryhmä B: standardiinsuliini (glykeeminen kontrolli 7,8-10,0 mmol/l) ja ryhmä C: plasmafereesi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertriglyseridemian aiheuttaman akuutin haimatulehduksen (AP) diagnoosi: Tyypillinen seerumin lipaasin tai amylaasin kivun nousu seerumin TG:llä > 1 000 mg/dl (11,3 mmol/l) tai seerumi oli maitomainen, kun seerumin TG oli > 500 mg/dl (5,65 mmol/L)
- Vatsakipu ilmaantuu alle 48 tuntia ennen vastaanottoa
- keskivaikea tai vaikea akuutti haimatulehdus Atlantan kriteerien mukaan
- lukuun ottamatta muita AP-syitä, kuten sappikivitauti, alkoholi, huumeet ja niin edelleen
Poissulkemiskriteerit:
- muut etiologiat kuin AP:hen johtava hyperlipidemia
- samanaikaisesti yhdistettynä muihin AP:n etiologioihin
- Vaikuttaa vaikealta korjata hengitysvajaus, vakava systeeminen verenkiertohäiriö, kooma ja muut vaaralliset oireet, potilaiden odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä
- disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai potilaat, joilla on vakava aktiivinen verenvuoto
- ilman tietoista suostumusta potilas kieltäytyi plasman korvaamisesta, ja muut olosuhteet voivat aiheuttaa merkittävää harhaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: intensiivinen insuliini
Ryhmä A: intensiivinen insuliini (glykeeminen kontrolli 4,4-6,1 mmol/l)
|
Ryhmä A: intensiivinen insuliini (glykeeminen kontrolli 4,4-6,1 mmol/l), Ryhmä B: standardiinsuliini (glykeeminen kontrolli 7,8-10,0 mmol/l) ja ryhmä C: plasmafereesi. Insuliini ruiskutettiin insuliinipumpulla. |
|
Active Comparator: Ryhmä B: standardiinsuliini
Ryhmä B: standardiinsuliini (glykeeminen kontrolli 7,8-10,0
mmol/l),
|
Ryhmä A: intensiivinen insuliini (glykeeminen kontrolli 4,4-6,1 mmol/l), Ryhmä B: standardiinsuliini (glykeeminen kontrolli 7,8-10,0 mmol/l) ja ryhmä C: plasmafereesi. Insuliini ruiskutettiin insuliinipumpulla. |
|
Active Comparator: Ryhmä C: plasmafereesi
|
Triglyseridemian tulee olla alle 5,65 mmol/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen keskimäärin 2 kuukautta
|
Sairaalahoidon aikana kuolemaan johtaneiden osallistujien määrä
|
Sairaalasta kotiutukseen keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Elinten vajaatoiminnan vähentäminen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen keskimäärin 2 kuukautta
|
munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, verenkierron vajaatoiminta etal
|
Sairaalasta kotiutukseen keskimäärin 2 kuukautta
|
|
triglyseriditasot
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen keskimäärin 2 kuukautta
|
triglyseriditasot
|
Sairaalasta kotiutukseen keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinit seerumissa, virtsassa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 7 päivään
|
IL-6, IL-8, IL-10
|
Sisäänpääsystä 7 päivään
|
|
insuliinin annos
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 7 päivään
|
insuliinin annos
|
Sisäänpääsystä 7 päivään
|
|
Vakavuuspisteet CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 7 päivään
|
CT Balthazar -pisteet/arvosana tai MCTSI-pisteet
|
Sisäänpääsystä 7 päivään
|
|
TNF-α seerumissa, virtsassa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 7 päivään
|
TNF-a
|
Sisäänpääsystä 7 päivään
|
|
Kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 7 päivään
|
BISAP pisteet
|
Sisäänpääsystä 7 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomiikka
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 7 päivään
|
cfDNA et.al.
|
Sisäänpääsystä 7 päivään
|
|
Kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 7 päivään
|
Ransonin pisteet
|
Sisäänpääsystä 7 päivään
|
|
Kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 7 päivään
|
Apache2
|
Sisäänpääsystä 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lutfi R, Huang J, Wong HR. Plasmapheresis to treat hypertriglyceridemia in a child with diabetic ketoacidosis and pancreatitis. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e195-8. doi: 10.1542/peds.2011-0217. Epub 2011 Dec 26.
- Tsuang W, Navaneethan U, Ruiz L, Palascak JB, Gelrud A. Hypertriglyceridemic pancreatitis: presentation and management. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):984-91. doi: 10.1038/ajg.2009.27. Epub 2009 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPinsulin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .