Intensiv insulin til svær/moderat hypertriglyceridæmi pancreatitis. (HAPinsulin)
Randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med intravenøs intensiv insulin til svær/moderat hypertriglyceridæmi pancreatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis forekommer i omkring 1-4% af tilfældene. Det er den tredje førende årsag til pancreatitis efter galde og alkoholisk ætiologi. Hypertriglyceridæmi kan være forårsaget af primære årsager, lipidmetabolismeforstyrrelser og sekundære årsager.
Hyperlipidæmisk pancreatitis kan fremkaldes, når triglyceridniveauer (TGL) overstiger 11,3 mmol/l (1.000 mg/dl). Bortset fra standard symptomatisk behandling er plasmaferese og insulin blevet udført for hurtigt at reducere TGL- og chylomikronniveauer i blodet. Den terapeutiske effekt af intensiv insulin, standardinsulin og plasmaferese hos patienter med hypertriglyceridæmi inducerede moderat/svær akut pancreatitis på forløbet og resultatet af sygdom. Efter accept vil patienter blive randomiseret efter tilfældig kuvert i de 3 grupper: Gruppe A: intensiv insulin (glykæmisk kontrol 4,4-6,1 mmol/L), Gruppe B: standardinsulin (glykæmisk kontrol 7,8-10,0 mmol/L), og gruppe C: plasmaferese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis (AP): Typisk smertestigning i serumlipase eller amylase med serum-TG> 1.000 mg/dL (11,3 mmol/L) eller serum var mælkeagtigt med serum-TG> 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
- Indtræden af mavesmerter inden for <=48 timer før indlæggelse
- moderat svær eller svær akut pancreatitis ifølge Atlantas kriterier
- bortset fra andre AP-årsager, såsom kolelithiasis, alkohol, stoffer og så videre
Ekskluderingskriterier:
- andre ætiologier end hyperlipidæmi, der fører til AP
- på samme tid kombineret med andre ætiologier af AP
- synes vanskeligt at vende respirationssvigt, alvorlig systemisk kredsløbssvigt, koma og andre truede symptomer, patienter forventes at dø inden for 24 timer
- dissemineret intravaskulær koagulation eller patienter med alvorlig aktiv blødning
- uden informeret samtykke nægtede patienten at erstatte plasma, og andre omstændigheder kan medføre betydelig bias.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: intensiv insulin
Gruppe A: intensiv insulin (glykæmisk kontrol 4,4-6,1 mmol/L)
|
Gruppe A: intensiv insulin (glykæmisk kontrol 4,4-6,1 mmol/L), Gruppe B: standardinsulin (glykæmisk kontrol 7,8-10,0 mmol/L), og gruppe C: plasmaferese. Insulin blev injiceret med insulinpumpe. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B: standard insulin
Gruppe B: standardinsulin (glykæmisk kontrol 7,8-10,0
mmol/L),
|
Gruppe A: intensiv insulin (glykæmisk kontrol 4,4-6,1 mmol/L), Gruppe B: standardinsulin (glykæmisk kontrol 7,8-10,0 mmol/L), og gruppe C: plasmaferese. Insulin blev injiceret med insulinpumpe. |
|
Aktiv komparator: Gruppe C: plasmaferese
|
Triglyceridæmi bør være mindre end 5,65 mmol/l.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 måneder
|
Antal deltagere med dødelig udgang under indlæggelse
|
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Reduktion af organsvigt
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 måneder
|
reansvigt, respirationssvigt, kredsløbssvigt et al
|
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 måneder
|
|
triglyceridniveauer
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 måneder
|
triglyceridniveauer
|
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokiner i serum, urin
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage
|
IL-6, IL-8, IL-10
|
Fra optagelse til 7 dage
|
|
insulin dosis
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage
|
insulin dosis
|
Fra optagelse til 7 dage
|
|
Sværhedsgrad ved CT-scanning
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage
|
CT Balthazar score/karakter eller MCTSI score
|
Fra optagelse til 7 dage
|
|
TNF-α i serum, urin
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage
|
TNF-a
|
Fra optagelse til 7 dage
|
|
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage
|
BISAP score
|
Fra optagelse til 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomik
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage
|
cfDNA et.al.
|
Fra optagelse til 7 dage
|
|
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage
|
Ranson score
|
Fra optagelse til 7 dage
|
|
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage
|
Apache 2
|
Fra optagelse til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lutfi R, Huang J, Wong HR. Plasmapheresis to treat hypertriglyceridemia in a child with diabetic ketoacidosis and pancreatitis. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e195-8. doi: 10.1542/peds.2011-0217. Epub 2011 Dec 26.
- Tsuang W, Navaneethan U, Ruiz L, Palascak JB, Gelrud A. Hypertriglyceridemic pancreatitis: presentation and management. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):984-91. doi: 10.1038/ajg.2009.27. Epub 2009 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPinsulin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .