Insulina intensiva per pancreatite da ipertrigliceridemia grave/moderata. (HAPinsulin)
4 giugno 2018 aggiornato da: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studio randomizzato, controllato, in aperto di insulina intensiva per via endovenosa per pancreatite da ipertrigliceridemia grave/moderata.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia terapeutica dell'insulina intensiva in pazienti con pancreatite acuta moderata/grave indotta da ipertrigliceridemia sul decorso e sull'esito della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia si verifica in circa l'1-4% dei casi. È la terza causa principale di pancreatite dopo l'eziologia biliare e alcolica. L'ipertrigliceridemia può essere causata da cause primarie, disturbi del metabolismo lipidico e cause secondarie.
La pancreatite iperlipidemica può essere provocata quando i livelli di trigliceridi (TGL) superano 11,3 mmol/l (1.000 mg/dl). Fatta eccezione per il trattamento sintomatico standard, la plasmaferesi e l'insulina sono state eseguite per ridurre rapidamente i livelli di TGL e chilomicroni nel sangue. della malattia. Dopo l'accettazione, i pazienti saranno randomizzati per busta casuale nei 3 gruppi: Gruppo A: insulina intensiva (controllo glicemico 4,4-6,1mmol/L), Gruppo B: insulina standard (controllo glicemico 7,8-10,0 mmol/L) e Gruppo C: plasmaferesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia (AP): tipico aumento del dolore nella lipasi sierica o nell'amilasi con livelli sierici di TG > 1.000 mg/dL (11,3 mmol/L) o siero lattiginoso con livelli sierici di TG > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
- Insorgenza di dolore addominale entro <= 48 ore prima del ricovero
- Pancreatite acuta moderata grave o grave secondo i criteri di Atlanta
- ad eccezione di altre cause AP, come colelitiasi, alcol, droghe e così via
Criteri di esclusione:
- altre eziologie diverse dall'iperlipidemia che portano all'AP
- nello stesso momento combinato con altre eziologie di AP
- sembra difficile invertire l'insufficienza respiratoria, grave insufficienza circolatoria sistemica, coma e altri sintomi in via di estinzione, i pazienti dovrebbero morire entro 24 ore
- coagulazione intravascolare disseminata o pazienti con grave sanguinamento attivo
- senza il consenso informato, il paziente ha rifiutato la sostituzione del plasma e altre circostanze possono portare a pregiudizi significativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: insulina intensiva
Gruppo A: insulina intensiva (controllo glicemico 4,4-6,1mmol/L)
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Gruppo A: insulina intensiva (controllo glicemico 4,4-6,1mmol/L), Gruppo B: insulina standard (controllo glicemico 7,8-10,0 mmol/L) e Gruppo C: plasmaferesi. L'insulina è stata iniettata dalla pompa dell'insulina. |
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Comparatore attivo: Gruppo B: insulina standard
Gruppo B: insulina standard (controllo glicemico 7,8-10,0
mmol/L),
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Gruppo A: insulina intensiva (controllo glicemico 4,4-6,1mmol/L), Gruppo B: insulina standard (controllo glicemico 7,8-10,0 mmol/L) e Gruppo C: plasmaferesi. L'insulina è stata iniettata dalla pompa dell'insulina. |
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Comparatore attivo: Gruppo C: plasmaferesi
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La trigliceridemia deve essere inferiore a 5,65 mmol/l.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della mortalità
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 mesi
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Numero di partecipanti con esito fatale durante il ricovero
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Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 mesi
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Riduzione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 mesi
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insufficienza renale, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria et al
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Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 mesi
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livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 mesi
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livelli di trigliceridi
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Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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citochine nel siero, nelle urine
Lasso di tempo: Dal ricovero a 7 giorni
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IL-6, IL-8, IL-10
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Dal ricovero a 7 giorni
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dose di insulina
Lasso di tempo: Dal ricovero a 7 giorni
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dose di insulina
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Dal ricovero a 7 giorni
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Punteggio di gravità nella scansione TC
Lasso di tempo: Dal ricovero a 7 giorni
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Punteggio/grado CT Balthazar o punteggio MCTSI
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Dal ricovero a 7 giorni
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TNF-α nel siero, nelle urine
Lasso di tempo: Dal ricovero a 7 giorni
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TNF-a
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Dal ricovero a 7 giorni
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Punteggio di gravità clinica
Lasso di tempo: Dal ricovero a 7 giorni
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Punteggio BISAP
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Dal ricovero a 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genomica
Lasso di tempo: Dal ricovero a 7 giorni
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cfDNA et.al.
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Dal ricovero a 7 giorni
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Punteggio di gravità clinica
Lasso di tempo: Dal ricovero a 7 giorni
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Punteggio Ranson
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Dal ricovero a 7 giorni
|
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Punteggio di gravità clinica
Lasso di tempo: Dal ricovero a 7 giorni
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Apache2
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Dal ricovero a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lutfi R, Huang J, Wong HR. Plasmapheresis to treat hypertriglyceridemia in a child with diabetic ketoacidosis and pancreatitis. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e195-8. doi: 10.1542/peds.2011-0217. Epub 2011 Dec 26.
- Tsuang W, Navaneethan U, Ruiz L, Palascak JB, Gelrud A. Hypertriglyceridemic pancreatitis: presentation and management. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):984-91. doi: 10.1038/ajg.2009.27. Epub 2009 Mar 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
8 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPinsulin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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