Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv insulin for alvorlig/moderat hypertriglyseridemi pankreatitt. (HAPinsulin)

4. juni 2018 oppdatert av: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Randomisert, kontrollert, åpen utprøving av intravenøs intensiv insulin for alvorlig/moderat hypertriglyseridemi pankreatitt.

Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten av intensiv insulin hos pasienter med hypertriglyseridemi-indusert moderat/alvorlig akutt pankreatitt på sykdomsforløpet og utfallet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt forekommer i ca. 1-4 % av tilfellene. Det er den tredje ledende årsaken til pankreatitt etter biliær og alkoholisk etiologi. Hypertriglyseridemi kan være forårsaket av primære årsaker, lipidmetabolismeforstyrrelser og sekundære årsaker.

Hyperlipidemisk pankreatitt kan provoseres når triglyseridnivåer (TGL) overstiger 11,3 mmol/l (1000 mg/dl). Med unntak av standard symptomatisk behandling, har plasmaferese og insulin blitt utført for raskt å redusere TGL- og chylomikronnivåene i blodet. Den terapeutiske effekten av intensiv insulin, standard insulin og plasmaferese hos pasienter med hypertriglyseridemi induserte moderat/alvorlig akutt pankreatitt på forløpet og resultatet. av sykdom. Etter aksept vil pasienter bli randomisert etter tilfeldig konvolutt i de 3 gruppene: Gruppe A: intensiv insulin (glykemisk kontroll 4,4-6,1 mmol/L), Gruppe B: standard insulin (glykemisk kontroll 7,8-10,0 mmol/L), og gruppe C: plasmaferese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt (AP): Typisk smerteøkning i serumlipase eller amylase med serum-TG> 1000 mg/dL (11,3 mmol/L) eller serum var melkeaktig med serum-TG> 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  • Begynnelse av magesmerter innen <=48 timer før innleggelse
  • moderat alvorlig eller alvorlig akutt pankreatitt i henhold til Atlantas kriterier
  • bortsett fra andre AP-årsaker, som kolelithiasis, alkohol, narkotika og så videre

Ekskluderingskriterier:

  • andre etiologier enn hyperlipidemi som fører til AP
  • samtidig kombinert med andre etiologier til AP
  • synes vanskelig å reversere respirasjonssvikt, alvorlig systemisk sirkulasjonssvikt, koma og andre utrydningstruede symptomer, pasienter som forventes å dø innen 24 timer
  • disseminert intravaskulær koagulasjon, eller pasienter med alvorlig aktiv blødning
  • uten informert samtykke nektet pasienten å erstatte plasma, og andre forhold kan føre til betydelig skjevhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: intensiv insulin
Gruppe A: intensiv insulin (glykemisk kontroll 4,4-6,1 mmol/L)
Legemiddel: Insulin

Gruppe A: intensiv insulin (glykemisk kontroll 4,4-6,1 mmol/L), Gruppe B: standard insulin (glykemisk kontroll 7,8-10,0 mmol/L), og gruppe C: plasmaferese.

Insulin ble injisert med insulinpumpe.
Aktiv komparator: Gruppe B: standard insulin
Gruppe B: standard insulin (glykemisk kontroll 7,8-10,0 mmol/L),
Legemiddel: Insulin

Gruppe A: intensiv insulin (glykemisk kontroll 4,4-6,1 mmol/L), Gruppe B: standard insulin (glykemisk kontroll 7,8-10,0 mmol/L), og gruppe C: plasmaferese.

Insulin ble injisert med insulinpumpe.
Aktiv komparator: Gruppe C: plasmaferese
Enhet: plasmaferese
Triglyseridemi bør være mindre enn 5,65 mmol/l.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 måneder
Antall deltakere med dødelig utgang under innleggelse
Fra innleggelse til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 måneder
Reduksjon av organsvikt
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 måneder
reansvikt, respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt et al
Fra innleggelse til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 måneder
triglyseridnivåer
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 måneder
triglyseridnivåer
Fra innleggelse til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cytokiner i serum, urin
Tidsramme: Fra opptak til 7 dager
IL-6, IL-8, IL-10
Fra opptak til 7 dager
insulindose
Tidsramme: Fra opptak til 7 dager
insulindose
Fra opptak til 7 dager
Alvorlighetsscore i CT-skanning
Tidsramme: Fra opptak til 7 dager
CT Balthazar score/karakter eller MCTSI score
Fra opptak til 7 dager
TNF-α i serum, urin
Tidsramme: Fra opptak til 7 dager
TNF-a
Fra opptak til 7 dager
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra opptak til 7 dager
BISAP-score
Fra opptak til 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomikk
Tidsramme: Fra opptak til 7 dager
cfDNA et.al.
Fra opptak til 7 dager
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra opptak til 7 dager
Ranson score
Fra opptak til 7 dager
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra opptak til 7 dager
Apache2
Fra opptak til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

8. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAPinsulin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere