Insulina Intensiva para Hipertrigliceridemia Severa/Moderada Pancreatite. (HAPinsulin)
Estudo randomizado, controlado e aberto de insulina intravenosa intensiva para pancreatite por hipertrigliceridemia grave/moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia ocorre em cerca de 1-4% dos casos. É a terceira causa de pancreatite após a etiologia biliar e alcoólica. A hipertrigliceridemia pode ser causada por causas primárias, distúrbios do metabolismo lipídico e causas secundárias.
A pancreatite hiperlipidêmica pode ser provocada quando os níveis de triglicerídeos (TGL) excedem 11,3 mmol/l (1.000 mg/dl). Exceto para tratamento sintomático padrão, plasmaférese e insulina foram realizadas para reduzir rapidamente os níveis de TGL e quilomícrons no sangue. A eficácia terapêutica da insulina intensiva, insulina padrão e plasmaférese em pacientes com hipertrigliceridemia induziu pancreatite aguda moderada/grave no curso e resultado da doença. Após a aceitação, os pacientes serão randomizados por envelope aleatório nos 3 grupos: Grupo A: insulina intensiva (controle glicêmico 4,4-6,1mmol/L), Grupo B: insulina padrão (controle glicêmico 7,8-10,0 mmol/L) e Grupo C: plasmaférese.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite aguda (PA) induzida por hipertrigliceridemia: dor típica aumento da lipase ou amilase sérica com TG sérico > 1.000 mg/dL (11,3 mmol/L) ou soro leitoso com TG sérico > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
- Início da dor abdominal <= 48h antes da admissão
- Pancreatite aguda moderada grave ou grave de acordo com os critérios de Atlanta
- exceto por outras causas de PA, como colelitíase, álcool, drogas e assim por diante
Critério de exclusão:
- outras etiologias além da hiperlipidemia levando a PA
- ao mesmo tempo combinado com outras etiologias de PA
- parecem difíceis de reverter insuficiência respiratória, insuficiência circulatória sistêmica grave, coma e outros sintomas de risco, espera-se que os pacientes morram em 24 horas
- coagulação intravascular disseminada ou pacientes com sangramento ativo grave
- sem consentimento informado, o paciente se recusou a reposição de plasma, e outras circunstâncias podem trazer viés significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: insulina intensiva
Grupo A: insulina intensiva (controle glicêmico 4,4-6,1mmol/L)
|
Grupo A: insulina intensiva (controle glicêmico 4,4-6,1mmol/L), Grupo B: insulina padrão (controle glicêmico 7,8-10,0 mmol/L) e Grupo C: plasmaférese. A insulina foi injetada pela bomba de insulina. |
|
Comparador Ativo: Grupo B: insulina padrão
Grupo B: insulina padrão (controle glicêmico 7,8-10,0
mmol/L),
|
Grupo A: insulina intensiva (controle glicêmico 4,4-6,1mmol/L), Grupo B: insulina padrão (controle glicêmico 7,8-10,0 mmol/L) e Grupo C: plasmaférese. A insulina foi injetada pela bomba de insulina. |
|
Comparador Ativo: Grupo C: plasmaférese
|
A trigliceridemia deve ser inferior a 5,65 mmol/l.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da mortalidade
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, em média 2 meses
|
Número de participantes com desfecho fatal durante a internação
|
Da admissão à alta hospitalar, em média 2 meses
|
|
Redução da falência de órgãos
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, em média 2 meses
|
insuficiência renal, insuficiência respiratória, insuficiência circulatória etal
|
Da admissão à alta hospitalar, em média 2 meses
|
|
níveis de triglicerídeos
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, em média 2 meses
|
níveis de triglicerídeos
|
Da admissão à alta hospitalar, em média 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
citocinas no soro, urina
Prazo: Desde a admissão até 7 dias
|
IL-6, IL-8, IL-10
|
Desde a admissão até 7 dias
|
|
dose de insulina
Prazo: Desde a admissão até 7 dias
|
dose de insulina
|
Desde a admissão até 7 dias
|
|
Pontuação de gravidade na tomografia computadorizada
Prazo: Desde a admissão até 7 dias
|
Pontuação/nota de CT Balthazar ou pontuação MCTSI
|
Desde a admissão até 7 dias
|
|
TNF-α no soro, urina
Prazo: Desde a admissão até 7 dias
|
TNF-α
|
Desde a admissão até 7 dias
|
|
Pontuação de gravidade clínica
Prazo: Desde a admissão até 7 dias
|
Pontuação BISAP
|
Desde a admissão até 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Genômica
Prazo: Desde a admissão até 7 dias
|
cfDNA et.al.
|
Desde a admissão até 7 dias
|
|
Pontuação de gravidade clínica
Prazo: Desde a admissão até 7 dias
|
Pontuação de Ranson
|
Desde a admissão até 7 dias
|
|
Pontuação de gravidade clínica
Prazo: Desde a admissão até 7 dias
|
Apache2
|
Desde a admissão até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Meng-Tao Zhou, M.D., The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lutfi R, Huang J, Wong HR. Plasmapheresis to treat hypertriglyceridemia in a child with diabetic ketoacidosis and pancreatitis. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e195-8. doi: 10.1542/peds.2011-0217. Epub 2011 Dec 26.
- Tsuang W, Navaneethan U, Ruiz L, Palascak JB, Gelrud A. Hypertriglyceridemic pancreatitis: presentation and management. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):984-91. doi: 10.1038/ajg.2009.27. Epub 2009 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAPinsulin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .