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ESBL産生腸内細菌による尿路感染症

2018年4月17日 更新者:Soraya Mendoza-Olazarán、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

三次医療病院における ESBL 産生腸内細菌による院内感染および市中感染の尿路感染症の特徴

この研究の目的は、メキシコの三次医療病院に入院している合併症のある尿路感染症患者と合併症のない尿路感染症患者の HA-UTI および CA-UTI に関連する病原体、抗菌薬耐性率、および危険因子を比較することでした。 この研究は、ヌエボ レオン自治大学 (UR14-004) の医学部の地方倫理委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言で表明された原則に従って行われました。 2015 年 3 月から 10 月までの UTI および尿培養陽性 (> 100,000 UFC/mL) のすべての患者が含まれていました。 この研究は、ホスピタル ユニバーシタリオ "Dr. José Eleuterio González」病院は、メキシコのモンテレーにある三次医療教育病院です。 陽性尿培養からのすべての分離株に対して、同定および感受性抗生物質アッセイを行った。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、メキシコの三次医療病院に入院している合併症のある尿路感染症患者と合併症のない尿路感染症患者の HA-UTI および CA-UTI に関連する病原体、抗菌薬耐性率、および危険因子を比較することでした。

この研究は、ヌエボ レオン自治大学 (UR14-004) の医学部の地方倫理委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言で表明された原則に従って行われました。

2015 年 3 月から 10 月までの UTI および尿培養陽性 (> 100,000 UFC/mL) のすべての患者が含まれていました。 この研究は、ホスピタル ユニバーシタリオ "Dr. José Eleuterio González」病院は、メキシコのモンテレーにある三次医療教育病院です。 この病院には 500 床のベッドがあり、人口約 500 万人にサービスを提供し、年間平均 250,000 件の医療相談と 22,000 件の入院が行われています。

UTI は、感染症学会のガイドラインに従って、尿路、膿尿 (高倍率視野あたり 10 個以上の白血球)、および 1 つの尿路病原体の尿培養陽性 (105 CFU/mL 以上) に関連する症状の存在として定義されました。オブ アメリカ (IDSA) およびヨーロッパ泌尿器科学会 (EAU)。 2つ以上の細菌種の有意な数を伴う尿培養の患者は除外されました。

患者のカルテは、臨床的および人口統計学的特徴について検討されました。 UTI の複雑性または単純性、および病院感染性または市中感染性への分類は、IDSA および EAU 基準に基づいていました。 臨床情報が不十分なために分類できなかった症例は除外されました。

標準プロトコルに従って、尿培養を行った。 すべての分離株の種同定は、MALDI-TOF 質量分析法 (Microflex、Bruker Daltonics、マサチューセッツ州ビレリカ) を使用して実行されました。 すべての大腸菌分離株の薬剤耐性プロファイルは、ゲンタマイシン、アモキシシリン-クラブラン酸、アズトレオナム、セフトリアキソン、エルタペネム、シプロフロキサシン、レボフロキサシン、ニトロフラントイン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、およびコリスチンのブロス微量希釈法を使用して決定されました。寒天希釈法が使用されたホスホマイシンを除いて。 結果は、Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 基準に従って解釈されました。

多剤耐性 (MDR) は、3 つ以上の抗菌カテゴリーの少なくとも 1 つの薬剤に対する非感受性として定義されました。 少なくとも 1 つの第 3 世代セファロスポリンに対する耐性を持つすべての分離株は、CLSI によるダブルディスク テストを使用して、大腸菌での ESBL の産生について評価されました。

カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして表されました。 数値変数は、平均および標準偏差として表されました。 臨床的および人口統計学的特性は、カテゴリ変数のχ2検定と連続変数のt検定(または正規分布がない場合のMann-Whitney検定)を使用して分析されました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。 SPSSソフトウェアバージョン20.0(IBM Corp、Armonk、NY)を用いて統計分析を行った。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

353

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 3 月から 10 月までの UTI および尿培養陽性 (> 100,000 UFC/mL) のすべての患者が含まれていました。 この研究は、ホスピタル ユニバーシタリオ "Dr. José Eleuterio González」病院は、メキシコのモンテレーにある三次医療教育病院です。 この病院には 500 床のベッドがあり、人口約 500 万人にサービスを提供し、年間平均 250,000 件の医療相談と 22,000 件の入院が行われています。

説明

包含基準:

  • 2015 年 3 月から 10 月までの UTI および尿培養陽性 (> 100,000 UFC/mL) のすべての患者 (> 18 歳) が含まれていました。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質耐性
時間枠:7ヶ月
すべての大腸菌分離株に対して抗生物質耐性試験を実施
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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