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Infections des voies urinaires causées par des entérobactéries productrices de BLSE

17 avril 2018 mis à jour par: Soraya Mendoza-Olazarán, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Caractéristiques des infections des voies urinaires nosocomiales et communautaires causées par des entérobactéries productrices de BLSE dans un hôpital de soins tertiaires

Le but de cette étude était de comparer les agents étiologiques, les taux de résistance aux antimicrobiens et les facteurs de risque associés à une HA-UTI et CA-UTI chez des patients atteints d'IU compliquées et non compliquées dans un hôpital de soins tertiaires au Mexique. Cette étude a été réalisée selon les principes exprimés dans la Déclaration d'Helsinki avec l'approbation du Comité d'éthique local de l'École de médecine de l'Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004). Tous les patients ayant une infection urinaire et une culture d'urine positive (> 100 000 UFC/mL) de mars à octobre 2015 ont été inclus. L'étude a été réalisée à l'hôpital universitaire "Dr. Hôpital José Eleuterio González", un hôpital universitaire de soins tertiaires à Monterrey, au Mexique. Des tests d'identification et de sensibilité aux antibiotiques ont été effectués sur tous les isolats issus d'une culture d'urine positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude était de comparer les agents étiologiques, les taux de résistance aux antimicrobiens et les facteurs de risque associés à une HA-UTI et CA-UTI chez des patients atteints d'IU compliquées et non compliquées dans un hôpital de soins tertiaires au Mexique.

Cette étude a été réalisée selon les principes exprimés dans la Déclaration d'Helsinki avec l'approbation du Comité d'éthique local de l'École de médecine de l'Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).

Tous les patients ayant une infection urinaire et une culture d'urine positive (> 100 000 UFC/mL) de mars à octobre 2015 ont été inclus. L'étude a été réalisée à l'hôpital universitaire "Dr. Hôpital José Eleuterio González", un hôpital universitaire de soins tertiaires à Monterrey, au Mexique. Cet hôpital compte 500 lits, dessert une population d'environ 5 millions de personnes et compte en moyenne 250 000 consultations médicales et 22 000 hospitalisations par an.

Une infection urinaire a été définie comme la présence de symptômes liés aux voies urinaires, à la pyurie (≥10 leucocytes par champ à fort grossissement) et à une culture d'urine positive (≥105 UFC/mL) d'un uropathogène selon les directives de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) et l'Association européenne d'urologie (EAU). Les patients avec des cultures d'urine avec un nombre significatif de deux espèces bactériennes ou plus ont été exclus.

Les dossiers des patients ont été examinés pour les caractéristiques cliniques et démographiques. La classification des infections urinaires comme compliquées ou non compliquées, nosocomiales ou nosocomiales, était basée sur les critères IDSA et EAU. Les cas qui n'ont pas pu être classés en raison d'informations cliniques insuffisantes ont été exclus.

Les cultures d'urine ont été réalisées selon les protocoles standards. L'identification des espèces de tous les isolats a été réalisée à l'aide de la spectrométrie de masse MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Le profil de résistance aux médicaments de tous les isolats d'E. coli a été déterminé à l'aide de la méthode de microdilution en bouillon pour la gentamicine, l'amoxicilline-acide clavulanique, l'aztréonam, la ceftriaxone, l'ertapénème, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la nitrofurantoïne, le triméthoprime/sulfaméthoxazole et la colistine ; à l'exception de la fosfomycine, dans laquelle la méthode de dilution en gélose a été utilisée. Les résultats ont été interprétés selon les critères du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

La multirésistance (MDR) a été définie comme la non-sensibilité à au moins un agent dans trois catégories d'antimicrobiens ou plus. Tous les isolats résistants à au moins une céphalosporine de troisième génération ont été évalués pour la production de BLSE dans E. coli à l'aide du test à double disque selon le CLSI.

Les variables catégorielles ont été exprimées en fréquences et en pourcentages. Les variables numériques ont été exprimées en moyenne et en écart-type. Les caractéristiques cliniques et démographiques ont été analysées à l'aide du test χ2 pour les variables catégorielles et du test t (ou test de Mann-Whitney en l'absence de distribution normale) pour les variables continues. La signification statistique a été fixée à p <0,05. L'analyse statistique a été réalisée avec le logiciel SPSS version 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ayant une infection urinaire et une culture d'urine positive (> 100 000 UFC/mL) de mars à octobre 2015 ont été inclus. L'étude a été réalisée à l'hôpital universitaire "Dr. Hôpital José Eleuterio González", un hôpital universitaire de soins tertiaires à Monterrey, au Mexique. Cet hôpital compte 500 lits, dessert une population d'environ 5 millions de personnes et compte en moyenne 250 000 consultations médicales et 22 000 hospitalisations par an.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients (> 18 ans) avec une infection urinaire et une culture d'urine positive (> 100 000 UFC/mL) de mars à octobre 2015 ont été inclus

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance aux antibiotiques
Délai: 7 mois
Des tests de résistance aux antibiotiques ont été effectués sur tous les isolats d'Escherichia coli
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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