- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501901
Infections des voies urinaires causées par des entérobactéries productrices de BLSE
Caractéristiques des infections des voies urinaires nosocomiales et communautaires causées par des entérobactéries productrices de BLSE dans un hôpital de soins tertiaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de comparer les agents étiologiques, les taux de résistance aux antimicrobiens et les facteurs de risque associés à une HA-UTI et CA-UTI chez des patients atteints d'IU compliquées et non compliquées dans un hôpital de soins tertiaires au Mexique.
Cette étude a été réalisée selon les principes exprimés dans la Déclaration d'Helsinki avec l'approbation du Comité d'éthique local de l'École de médecine de l'Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).
Tous les patients ayant une infection urinaire et une culture d'urine positive (> 100 000 UFC/mL) de mars à octobre 2015 ont été inclus. L'étude a été réalisée à l'hôpital universitaire "Dr. Hôpital José Eleuterio González", un hôpital universitaire de soins tertiaires à Monterrey, au Mexique. Cet hôpital compte 500 lits, dessert une population d'environ 5 millions de personnes et compte en moyenne 250 000 consultations médicales et 22 000 hospitalisations par an.
Une infection urinaire a été définie comme la présence de symptômes liés aux voies urinaires, à la pyurie (≥10 leucocytes par champ à fort grossissement) et à une culture d'urine positive (≥105 UFC/mL) d'un uropathogène selon les directives de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) et l'Association européenne d'urologie (EAU). Les patients avec des cultures d'urine avec un nombre significatif de deux espèces bactériennes ou plus ont été exclus.
Les dossiers des patients ont été examinés pour les caractéristiques cliniques et démographiques. La classification des infections urinaires comme compliquées ou non compliquées, nosocomiales ou nosocomiales, était basée sur les critères IDSA et EAU. Les cas qui n'ont pas pu être classés en raison d'informations cliniques insuffisantes ont été exclus.
Les cultures d'urine ont été réalisées selon les protocoles standards. L'identification des espèces de tous les isolats a été réalisée à l'aide de la spectrométrie de masse MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Le profil de résistance aux médicaments de tous les isolats d'E. coli a été déterminé à l'aide de la méthode de microdilution en bouillon pour la gentamicine, l'amoxicilline-acide clavulanique, l'aztréonam, la ceftriaxone, l'ertapénème, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la nitrofurantoïne, le triméthoprime/sulfaméthoxazole et la colistine ; à l'exception de la fosfomycine, dans laquelle la méthode de dilution en gélose a été utilisée. Les résultats ont été interprétés selon les critères du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
La multirésistance (MDR) a été définie comme la non-sensibilité à au moins un agent dans trois catégories d'antimicrobiens ou plus. Tous les isolats résistants à au moins une céphalosporine de troisième génération ont été évalués pour la production de BLSE dans E. coli à l'aide du test à double disque selon le CLSI.
Les variables catégorielles ont été exprimées en fréquences et en pourcentages. Les variables numériques ont été exprimées en moyenne et en écart-type. Les caractéristiques cliniques et démographiques ont été analysées à l'aide du test χ2 pour les variables catégorielles et du test t (ou test de Mann-Whitney en l'absence de distribution normale) pour les variables continues. La signification statistique a été fixée à p <0,05. L'analyse statistique a été réalisée avec le logiciel SPSS version 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (> 18 ans) avec une infection urinaire et une culture d'urine positive (> 100 000 UFC/mL) de mars à octobre 2015 ont été inclus
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance aux antibiotiques
Délai: 7 mois
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Des tests de résistance aux antibiotiques ont été effectués sur tous les isolats d'Escherichia coli
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UR14-004
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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