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Infecções do Trato Urinário Causadas por Enterobactérias produtoras de ESBL

17 de abril de 2018 atualizado por: Soraya Mendoza-Olazarán, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Características de Infecções do Trato Urinário Hospitalar e Comunitária Causadas por Enterobactérias produtoras de ESBL em um Hospital Terciário

O objetivo deste estudo foi comparar os agentes etiológicos, as taxas de resistência antimicrobiana e os fatores de risco associados a ITU-HA e ITU-CA entre pacientes com ITU complicada e não complicada em um hospital terciário no México. Este estudo foi realizado de acordo com os princípios expressos na Declaração de Helsinki com a aprovação do Comitê de Ética Local da Faculdade de Medicina da Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004). Foram incluídos todos os pacientes com ITU e urocultura positiva (> 100.000 UFC/mL) no período de março a outubro de 2015. O estudo foi realizado no Hospital Universitário "Dr. José Eleuterio González", um hospital universitário de atendimento terciário em Monterrey, México. Os ensaios de identificação e suscetibilidade aos antibióticos foram realizados para todos os isolados de urocultura positiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi comparar os agentes etiológicos, as taxas de resistência antimicrobiana e os fatores de risco associados a ITU-HA e ITU-CA entre pacientes com ITU complicada e não complicada em um hospital terciário no México.

Este estudo foi realizado de acordo com os princípios expressos na Declaração de Helsinki com a aprovação do Comitê de Ética Local da Faculdade de Medicina da Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).

Foram incluídos todos os pacientes com ITU e urocultura positiva (> 100.000 UFC/mL) no período de março a outubro de 2015. O estudo foi realizado no Hospital Universitário "Dr. José Eleuterio González", um hospital universitário de atendimento terciário em Monterrey, México. Este hospital possui 500 leitos, atende uma população de aproximadamente 5 milhões de pessoas, e tem uma média de 250.000 consultas médicas e 22.000 internações anualmente.

Uma ITU foi definida como a presença de sintomas relacionados ao trato urinário, piúria (≥10 leucócitos por campo de grande aumento) e cultura de urina positiva (≥105 UFC/mL) de um uropatógeno de acordo com as diretrizes da Infectious Diseases Society of America (IDSA) e a Associação Europeia de Urologia (EAU). Pacientes com uroculturas com contagens significativas de duas ou mais espécies bacterianas foram excluídos.

Os prontuários dos pacientes foram revisados ​​quanto às características clínicas e demográficas. A classificação das ITUs como complicadas ou não complicadas e adquiridas no hospital ou adquiridas na comunidade foi baseada nos critérios IDSA e EAU. Foram excluídos os casos que não puderam ser classificados devido a informações clínicas insuficientes.

As culturas de urina foram realizadas de acordo com protocolos padrão. A identificação de espécies de todos os isolados foi realizada usando espectrometria de massa MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). O perfil de resistência a drogas de todos os isolados de E. coli foi determinado usando o método de microdiluição em caldo para gentamicina, amoxicilina-ácido clavulânico, aztreonam, ceftriaxona, ertapenem, ciprofloxacina, levofloxacina, nitrofurantoína, trimetoprima/sulfametoxazol e colistina; exceto a fosfomicina, na qual foi utilizado o método de diluição em ágar. Os resultados foram interpretados de acordo com os critérios do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

A multirresistência (MDR) foi definida como a não suscetibilidade a pelo menos um agente em três ou mais categorias antimicrobianas. Todos os isolados com resistência a pelo menos uma cefalosporina de terceira geração foram avaliados quanto à produção de ESBL em E. coli por meio do teste do disco duplo de acordo com o CLSI.

As variáveis ​​categóricas foram expressas como frequências e porcentagens. As variáveis ​​numéricas foram expressas como média e desvio padrão. As características clínicas e demográficas foram analisadas por meio do teste do χ2 para variáveis ​​categóricas e do teste t (ou teste de Mann-Whitney na ausência de distribuição normal) para variáveis ​​contínuas. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05. A análise estatística foi realizada com o software SPSS versão 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

353

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram incluídos todos os pacientes com ITU e urocultura positiva (> 100.000 UFC/mL) no período de março a outubro de 2015. O estudo foi realizado no Hospital Universitário "Dr. José Eleuterio González", um hospital universitário de atendimento terciário em Monterrey, México. Este hospital possui 500 leitos, atende uma população de aproximadamente 5 milhões de pessoas, e tem uma média de 250.000 consultas médicas e 22.000 internações anualmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes (> 18 anos) com ITU e urocultura positiva (> 100.000 UFC/mL) de março a outubro de 2015 foram incluídos

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a antibióticos
Prazo: 7 meses
Teste de resistência a antibióticos foi realizado para todos os isolados de Escherichia coli
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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