- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501901
Infecções do Trato Urinário Causadas por Enterobactérias produtoras de ESBL
Características de Infecções do Trato Urinário Hospitalar e Comunitária Causadas por Enterobactérias produtoras de ESBL em um Hospital Terciário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar os agentes etiológicos, as taxas de resistência antimicrobiana e os fatores de risco associados a ITU-HA e ITU-CA entre pacientes com ITU complicada e não complicada em um hospital terciário no México.
Este estudo foi realizado de acordo com os princípios expressos na Declaração de Helsinki com a aprovação do Comitê de Ética Local da Faculdade de Medicina da Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).
Foram incluídos todos os pacientes com ITU e urocultura positiva (> 100.000 UFC/mL) no período de março a outubro de 2015. O estudo foi realizado no Hospital Universitário "Dr. José Eleuterio González", um hospital universitário de atendimento terciário em Monterrey, México. Este hospital possui 500 leitos, atende uma população de aproximadamente 5 milhões de pessoas, e tem uma média de 250.000 consultas médicas e 22.000 internações anualmente.
Uma ITU foi definida como a presença de sintomas relacionados ao trato urinário, piúria (≥10 leucócitos por campo de grande aumento) e cultura de urina positiva (≥105 UFC/mL) de um uropatógeno de acordo com as diretrizes da Infectious Diseases Society of America (IDSA) e a Associação Europeia de Urologia (EAU). Pacientes com uroculturas com contagens significativas de duas ou mais espécies bacterianas foram excluídos.
Os prontuários dos pacientes foram revisados quanto às características clínicas e demográficas. A classificação das ITUs como complicadas ou não complicadas e adquiridas no hospital ou adquiridas na comunidade foi baseada nos critérios IDSA e EAU. Foram excluídos os casos que não puderam ser classificados devido a informações clínicas insuficientes.
As culturas de urina foram realizadas de acordo com protocolos padrão. A identificação de espécies de todos os isolados foi realizada usando espectrometria de massa MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). O perfil de resistência a drogas de todos os isolados de E. coli foi determinado usando o método de microdiluição em caldo para gentamicina, amoxicilina-ácido clavulânico, aztreonam, ceftriaxona, ertapenem, ciprofloxacina, levofloxacina, nitrofurantoína, trimetoprima/sulfametoxazol e colistina; exceto a fosfomicina, na qual foi utilizado o método de diluição em ágar. Os resultados foram interpretados de acordo com os critérios do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
A multirresistência (MDR) foi definida como a não suscetibilidade a pelo menos um agente em três ou mais categorias antimicrobianas. Todos os isolados com resistência a pelo menos uma cefalosporina de terceira geração foram avaliados quanto à produção de ESBL em E. coli por meio do teste do disco duplo de acordo com o CLSI.
As variáveis categóricas foram expressas como frequências e porcentagens. As variáveis numéricas foram expressas como média e desvio padrão. As características clínicas e demográficas foram analisadas por meio do teste do χ2 para variáveis categóricas e do teste t (ou teste de Mann-Whitney na ausência de distribuição normal) para variáveis contínuas. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05. A análise estatística foi realizada com o software SPSS versão 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (> 18 anos) com ITU e urocultura positiva (> 100.000 UFC/mL) de março a outubro de 2015 foram incluídos
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a antibióticos
Prazo: 7 meses
|
Teste de resistência a antibióticos foi realizado para todos os isolados de Escherichia coli
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UR14-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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