- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03501901
Zakażenia dróg moczowych wywołane przez Enterobacteria produkujące ESBL
Charakterystyka szpitalnych i pozaszpitalnych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez enterobakterie wytwarzające ESBL w szpitalu trzeciego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie czynników etiologicznych, wskaźników oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynników ryzyka związanych z HA-UTI i CA-UTI wśród pacjentów z skomplikowanym i niepowikłanym ZUM w szpitalu trzeciego stopnia w Meksyku.
Badanie to przeprowadzono zgodnie z zasadami wyrażonymi w Deklaracji Helsińskiej za zgodą Lokalnej Komisji Etyki Szkoły Medycznej Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).
Do badania włączono wszystkich pacjentów z ZUM i dodatnim wynikiem posiewu moczu (> 100 000 UFC/ml) w okresie od marca do października 2015 r. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Universitario „Dr. José Eleuterio González”, szpital kliniczny trzeciego stopnia w Monterrey w Meksyku. Ten szpital ma 500 łóżek, obsługuje populację około 5 milionów ludzi i ma średnio 250 000 konsultacji lekarskich i 22 000 hospitalizacji rocznie.
ZUM zdefiniowano jako obecność objawów ze strony układu moczowego, ropomoczu (≥10 leukocytów na pole o dużym powiększeniu) i dodatniego posiewu moczu (≥105 CFU/ml) jednego uropatogenu zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Chorób Zakaźnych Ameryki (IDSA) i Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU). Pacjenci z posiewami moczu ze znaczącą liczbą dwóch lub więcej gatunków bakterii zostali wykluczeni.
Wykresy pacjentów zostały przejrzane pod kątem cech klinicznych i demograficznych. Klasyfikacja ZUM jako skomplikowanych lub nieskomplikowanych, szpitalnych i pozaszpitalnych została oparta na kryteriach IDSA i EAU. Wykluczono przypadki, których nie można było sklasyfikować z powodu niewystarczających informacji klinicznych.
Hodowle moczu przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami. Identyfikację gatunkową wszystkich izolatów przeprowadzono stosując spektrometrię mas MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Profil lekooporności wszystkich izolatów E. coli określono metodą mikrorozcieńczeń w bulionie dla gentamycyny, amoksycyliny z kwasem klawulanowym, aztreonamu, ceftriaksonu, ertapenemu, cyprofloksacyny, lewofloksacyny, nitrofurantoiny, trimetoprimu/sulfametoksazolu i kolistyny; z wyjątkiem fosfomycyny, w której zastosowano metodę rozcieńczeń agarowych. Wyniki zinterpretowano zgodnie z kryteriami Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
Oporność wielolekowa (MDR) została zdefiniowana jako brak wrażliwości na co najmniej jeden czynnik z trzech lub więcej kategorii przeciwdrobnoustrojowych. Wszystkie izolaty oporne na co najmniej jedną cefalosporynę trzeciej generacji oceniano pod kątem produkcji ESBL w E. coli, stosując test podwójnego krążka według CLSI.
Zmienne kategoryczne wyrażono jako częstości i procenty. Zmienne liczbowe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe. Charakterystykę kliniczną i demograficzną analizowano za pomocą testu χ2 dla zmiennych kategorycznych i testu t (lub testu Manna-Whitneya przy braku rozkładu normalnego) dla zmiennych ciągłych. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p <0,05. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich pacjentów (> 18 lat) z ZUM i dodatnim posiewem moczu (> 100 000 UFC/ml) w okresie od marca do października 2015 r.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Test oporności na antybiotyki wykonano na wszystkich izolatach Escherichia coli
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UR14-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .