Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia dróg moczowych wywołane przez Enterobacteria produkujące ESBL

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Soraya Mendoza-Olazarán, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Charakterystyka szpitalnych i pozaszpitalnych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez enterobakterie wytwarzające ESBL w szpitalu trzeciego stopnia

Celem tego badania było porównanie czynników etiologicznych, wskaźników oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynników ryzyka związanych z HA-UTI i CA-UTI wśród pacjentów z skomplikowanym i niepowikłanym ZUM w szpitalu trzeciego stopnia w Meksyku. Badanie to przeprowadzono zgodnie z zasadami wyrażonymi w Deklaracji Helsińskiej za zgodą Lokalnej Komisji Etyki Szkoły Medycznej Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004). Do badania włączono wszystkich pacjentów z ZUM i dodatnim wynikiem posiewu moczu (> 100 000 UFC/ml) w okresie od marca do października 2015 r. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Universitario „Dr. José Eleuterio González”, szpital kliniczny trzeciego stopnia w Monterrey w Meksyku. Identyfikację i testy wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono dla wszystkich izolatów z dodatniego posiewu moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie czynników etiologicznych, wskaźników oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynników ryzyka związanych z HA-UTI i CA-UTI wśród pacjentów z skomplikowanym i niepowikłanym ZUM w szpitalu trzeciego stopnia w Meksyku.

Badanie to przeprowadzono zgodnie z zasadami wyrażonymi w Deklaracji Helsińskiej za zgodą Lokalnej Komisji Etyki Szkoły Medycznej Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).

Do badania włączono wszystkich pacjentów z ZUM i dodatnim wynikiem posiewu moczu (> 100 000 UFC/ml) w okresie od marca do października 2015 r. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Universitario „Dr. José Eleuterio González”, szpital kliniczny trzeciego stopnia w Monterrey w Meksyku. Ten szpital ma 500 łóżek, obsługuje populację około 5 milionów ludzi i ma średnio 250 000 konsultacji lekarskich i 22 000 hospitalizacji rocznie.

ZUM zdefiniowano jako obecność objawów ze strony układu moczowego, ropomoczu (≥10 leukocytów na pole o dużym powiększeniu) i dodatniego posiewu moczu (≥105 CFU/ml) jednego uropatogenu zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Chorób Zakaźnych Ameryki (IDSA) i Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU). Pacjenci z posiewami moczu ze znaczącą liczbą dwóch lub więcej gatunków bakterii zostali wykluczeni.

Wykresy pacjentów zostały przejrzane pod kątem cech klinicznych i demograficznych. Klasyfikacja ZUM jako skomplikowanych lub nieskomplikowanych, szpitalnych i pozaszpitalnych została oparta na kryteriach IDSA i EAU. Wykluczono przypadki, których nie można było sklasyfikować z powodu niewystarczających informacji klinicznych.

Hodowle moczu przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami. Identyfikację gatunkową wszystkich izolatów przeprowadzono stosując spektrometrię mas MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Profil lekooporności wszystkich izolatów E. coli określono metodą mikrorozcieńczeń w bulionie dla gentamycyny, amoksycyliny z kwasem klawulanowym, aztreonamu, ceftriaksonu, ertapenemu, cyprofloksacyny, lewofloksacyny, nitrofurantoiny, trimetoprimu/sulfametoksazolu i kolistyny; z wyjątkiem fosfomycyny, w której zastosowano metodę rozcieńczeń agarowych. Wyniki zinterpretowano zgodnie z kryteriami Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).

Oporność wielolekowa (MDR) została zdefiniowana jako brak wrażliwości na co najmniej jeden czynnik z trzech lub więcej kategorii przeciwdrobnoustrojowych. Wszystkie izolaty oporne na co najmniej jedną cefalosporynę trzeciej generacji oceniano pod kątem produkcji ESBL w E. coli, stosując test podwójnego krążka według CLSI.

Zmienne kategoryczne wyrażono jako częstości i procenty. Zmienne liczbowe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe. Charakterystykę kliniczną i demograficzną analizowano za pomocą testu χ2 dla zmiennych kategorycznych i testu t (lub testu Manna-Whitneya przy braku rozkładu normalnego) dla zmiennych ciągłych. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p <0,05. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkich pacjentów z ZUM i dodatnim wynikiem posiewu moczu (> 100 000 UFC/ml) w okresie od marca do października 2015 r. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Universitario „Dr. José Eleuterio González”, szpital kliniczny trzeciego stopnia w Monterrey w Meksyku. Ten szpital ma 500 łóżek, obsługuje populację około 5 milionów ludzi i ma średnio 250 000 konsultacji lekarskich i 22 000 hospitalizacji rocznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wszystkich pacjentów (> 18 lat) z ZUM i dodatnim posiewem moczu (> 100 000 UFC/ml) w okresie od marca do października 2015 r.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test oporności na antybiotyki wykonano na wszystkich izolatach Escherichia coli
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj