- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03501901
Инфекции мочевыводящих путей, вызванные энтеробактериями, продуцирующими БЛРС
Характеристики внутрибольничных и внебольничных инфекций мочевыводящих путей, вызванных энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, в больнице третичного уровня
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить этиологические агенты, уровни устойчивости к противомикробным препаратам и факторы риска, связанные с HA-UTI и CA-UTI, среди пациентов с осложненными и неосложненными ИМП в больнице третичного уровня в Мексике.
Это исследование было проведено в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, с одобрения местного комитета по этике Медицинской школы Автономного университета Нуэво-Леон (UR14-004).
Были включены все пациенты с ИМП и положительным посевом мочи (> 100 000 UFC/мл) с марта по октябрь 2015 г. Исследование проводилось в больнице Universitario «Dr. Больница Хосе Элеутерио Гонсалеса, учебная больница третичного уровня в Монтеррее, Мексика. Эта больница рассчитана на 500 коек, обслуживает около 5 миллионов человек, ежегодно проводится в среднем 250 000 медицинских консультаций и 22 000 госпитализаций.
ИМП определяли как наличие симптомов, связанных с мочевыводящими путями, пиурию (≥10 лейкоцитов в поле зрения) и положительную культуру мочи (≥105 КОЕ/мл) одного уропатогена в соответствии с рекомендациями Общества инфекционистов. Америки (IDSA) и Европейской ассоциации урологов (EAU). Пациенты с посевами мочи со значимым количеством двух или более видов бактерий были исключены.
Карты пациентов были проанализированы на предмет клинических и демографических характеристик. Классификация ИМП как осложненной или неосложненной, внутрибольничной или внебольничной была основана на критериях IDSA и EAU. Случаи, которые не могли быть классифицированы из-за недостаточности клинической информации, были исключены.
Посев мочи проводили по стандартным протоколам. Идентификацию видов всех изолятов проводили с использованием масс-спектрометрии MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Профиль лекарственной устойчивости всех изолятов E. coli определяли методом микроразведений в бульоне для гентамицина, амоксициллина-клавулановой кислоты, азтреонама, цефтриаксона, эртапенема, ципрофлоксацина, левофлоксацина, нитрофурантоина, триметоприма/сульфаметоксазола и колистина; кроме фосфомицина, для которого использовали метод разведения в агаре. Результаты интерпретировали в соответствии с критериями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Множественная лекарственная устойчивость (МЛУ) определялась как отсутствие чувствительности по крайней мере к одному агенту из трех или более категорий противомикробных препаратов. Все изоляты с устойчивостью по крайней мере к одному цефалоспорину третьего поколения оценивали на продукцию ESBL в E. coli с использованием теста двойного диска в соответствии с CLSI.
Категориальные переменные были выражены в виде частот и процентов. Числовые переменные были выражены как среднее значение и стандартное отклонение. Клинические и демографические характеристики анализировались с использованием критерия χ2 для категориальных переменных и t-критерия (или критерия Манна-Уитни при отсутствии нормального распределения) для непрерывных переменных. Статистическая значимость была установлена на уровне p<0,05. Статистический анализ проводили с помощью программного обеспечения SPSS версии 20.0 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Были включены все пациенты (> 18 лет) с ИМП и положительным посевом мочи (> 100 000 UFC/мл) с марта по октябрь 2015 г.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Тест на устойчивость к антибиотикам был проведен для всех изолятов Escherichia coli.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UR14-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .