- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03501901
Urinveisinfeksjoner forårsaket av ESBL-produserende enterobakterier
Kjennetegn på sykehus- og lokalsamfunnservervede urinveisinfeksjoner forårsaket av ESBL-produserende enterobakterier på et tertiærsykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne de etiologiske midlene, de antimikrobielle resistensratene og risikofaktorene assosiert med en HA-UTI og CA-UTI blant kompliserte og ukompliserte UVI-pasienter på et tertiærsykehus i Mexico.
Denne studien ble utført i henhold til prinsippene uttrykt i Helsinki-erklæringen med godkjenning av den lokale etiske komiteen ved School of Medicine ved Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).
Alle pasienter med UVI og positiv urinkultur (> 100 000 UFC/mL) fra mars til oktober 2015 ble inkludert. Studien ble utført ved Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" sykehus, et undervisningssykehus for tertiær omsorg i Monterrey, Mexico. Dette sykehuset har 500 senger, betjener en befolkning på omtrent 5 millioner mennesker, og har et gjennomsnitt på 250 000 medisinske konsultasjoner og 22 000 sykehusinnleggelser årlig.
En UVI ble definert som tilstedeværelsen av symptomer relatert til urinveiene, pyuri (≥10 leukocytter per høyeffektfelt) og en positiv urinkultur (≥105 CFU/mL) av ett uropatogen i henhold til retningslinjene til Infectious Diseases Society of America (IDSA) og European Association of Urology (EAU). Pasienter med urinkulturer med signifikante antall av to eller flere bakteriearter ble ekskludert.
Pasientdiagrammer ble gjennomgått for kliniske og demografiske egenskaper. Klassifiseringen av UVI som enten kompliserte eller ukompliserte, og sykehuservervet eller samfunnservervet, var basert på IDSA- og EAU-kriteriene. Tilfeller som ikke kunne klassifiseres på grunn av utilstrekkelig klinisk informasjon ble ekskludert.
Urinkulturer ble utført i henhold til standard protokoller. Artsidentifikasjon av alle isolater ble utført ved bruk av MALDI-TOF massespektrometri (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Legemiddelresistensprofilen til alle E. coli-isolater ble bestemt ved bruk av buljong-mikrofortynningsmetoden for gentamicin, amoksicillin-klavulansyre, aztreonam, ceftriakson, ertapenem, ciprofloksacin, levofloxacin, nitrofurantoin, trimetoprim/sulfametoksinazol og kolistinazol; unntatt fosfomycin, hvor agarfortynningsmetoden ble brukt. Resultatene ble tolket i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kriterier.
Multimedikamentresistens (MDR) ble definert som ikke-følsomhet for minst ett middel i tre eller flere antimikrobielle kategorier. Alle isolater med resistens mot minst ett tredjegenerasjons cefalosporin ble evaluert for produksjon av ESBL i E. coli ved hjelp av dobbeltskivetesten i henhold til CLSI.
Kategoriske variabler ble uttrykt som frekvenser og prosenter. Numeriske variabler ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Kliniske og demografiske egenskaper ble analysert ved å bruke χ2-testen for kategoriske variabler og t-testen (eller Mann-Whitney-testen i fravær av normalfordeling) for kontinuerlige variabler. Statistisk signifikans ble satt til p <0,05. Statistisk analyse ble utført med SPSS-programvaren versjon 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (> 18 år) med UVI og positiv urinkultur (> 100 000 UFC/ml) fra mars til oktober 2015 ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 7 måneder
|
Antibiotikaresistenstest ble utført på alle Escherichia coli-isolater
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UR14-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Antibiotikafølsomhetstest
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå