- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03501901
ESBL:ää tuottavien enterobakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot
ESBL:ää tuottavien enterobakteerien aiheuttamien sairaalassa ja yhteisössä hankittujen virtsatieinfektioiden ominaisuudet kolmannen asteen sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata etiologisia tekijöitä, mikrobilääkeresistenssiä ja riskitekijöitä, jotka liittyvät HA-UTI- ja CA-UTI-tautiin monimutkaisten ja komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden potilailla korkea-asteen hoidon sairaalassa Meksikossa.
Tämä tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksessa ilmaistujen periaatteiden mukaisesti Universidad Autónoma de Nuevo Leónin lääketieteellisen korkeakoulun paikallisen eettisen komitean (UR14-004) hyväksynnällä.
Mukaan otettiin kaikki potilaat, joilla oli virtsatieinfektio ja positiivinen virtsaviljely (> 100 000 UFC/ml) maaliskuusta lokakuuhun 2015. Tutkimus suoritettiin Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" -sairaala, korkea-asteen hoidon opetussairaala Monterreyssä, Meksikossa. Tässä sairaalassa on 500 vuodepaikkaa, se palvelee noin 5 miljoonan ihmisen väestöä, ja siellä on keskimäärin 250 000 lääkärintarkastusta ja 22 000 sairaalahoitoa vuosittain.
Virtsatieinfektio määriteltiin virtsateihin liittyviksi oireiksi, pyuriaksi (≥ 10 leukosyyttiä voimakasta kenttää kohti) ja yhden uropatogeenin positiiviseksi virtsaviljelmäksi (≥105 CFU/ml) Infectious Diseases Societyn ohjeiden mukaisesti. of America (IDSA) ja European Association of Urology (EAU). Potilaat, joilla oli virtsaviljelmiä, joissa oli merkittävä määrä kahta tai useampaa bakteerilajia, suljettiin pois.
Potilaskaavioista tarkasteltiin kliiniset ja demografiset ominaisuudet. Virtsatieinfektioiden luokittelu joko monimutkaisiin tai yksinkertaisiin sekä sairaala- tai yhteisöhankiin perustui IDSA- ja EAU-kriteereihin. Tapaukset, joita ei voitu luokitella riittämättömän kliinisen tiedon vuoksi, suljettiin pois.
Virtsaviljelmät suoritettiin standardiprotokollien mukaisesti. Kaikkien isolaattien lajitunnistus suoritettiin käyttämällä MALDI-TOF-massaspektrometriaa (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Kaikkien E. coli -isolaattien lääkeresistenssiprofiili määritettiin käyttämällä liemen mikrolaimennusmenetelmää gentamysiinille, amoksisilliini-klavulaanihapolle, atstreonaamille, keftriaksonille, ertapeneemille, siprofloksasiinille, levofloksasiinille, nitrofurantoiinille, trimetopriimille/sulfametoksatsolille ja kolistiinille; lukuun ottamatta fosfomysiiniä, jossa käytettiin agar-laimennusmenetelmää. Tulokset tulkittiin Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -kriteerien mukaisesti.
Monilääkeresistenssillä (MDR) määriteltiin herkkyys vähintään yhdelle aineelle kolmessa tai useammassa antimikrobisessa kategoriassa. Kaikki isolaatit, jotka olivat resistenttejä vähintään yhdelle kolmannen sukupolven kefalosporiinille, arvioitiin ESBL:n tuotannon suhteen E. colissa käyttämällä kaksoislevytestiä CLSI:n mukaisesti.
Kategoriset muuttujat ilmaistiin frekvensseinä ja prosentteina. Numeeriset muuttujat ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana. Kliiniset ja demografiset ominaisuudet analysoitiin käyttämällä χ2-testiä kategorisille muuttujille ja t-testiä (tai Mann-Whitneyn testiä normaalijakauman puuttuessa) jatkuville muuttujille. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05. Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS-ohjelmistoversiolla 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin kaikki potilaat (> 18-vuotiaat), joilla oli virtsatieinfektio ja positiivinen virtsaviljely (> 100 000 UFC/ml) maaliskuusta lokakuuhun 2015.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottinen vastustuskyky
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kaikille Escherichia coli -isolaateille suoritettiin antibioottiresistenssitesti
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UR14-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .