- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501901
Infecciones del tracto urinario causadas por enterobacterias productoras de ESBL
Características de las infecciones del tracto urinario adquiridas en el hospital y en la comunidad por enterobacterias productoras de BLEE en un hospital de tercer nivel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar los agentes etiológicos, las tasas de resistencia antimicrobiana y los factores de riesgo asociados con una ITU-AH y ITU-AC entre pacientes con ITU complicada y no complicada en un hospital de tercer nivel en México.
Este estudio se realizó de acuerdo a los principios expresados en la Declaración de Helsinki con la aprobación del Comité de Ética Local de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).
Se incluyeron todos los pacientes con ITU y urocultivo positivo (> 100.000 UFC/mL) de marzo a octubre de 2015. El estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario “Dr. "José Eleuterio González", un hospital docente de tercer nivel en Monterrey, México. Este hospital cuenta con 500 camas, atiende a una población de aproximadamente 5 millones de personas, y tiene un promedio de 250.000 consultas médicas y 22.000 hospitalizaciones anuales.
Se definió ITU como la presencia de síntomas relacionados con el tracto urinario, piuria (≥10 leucocitos por campo de alto poder) y urocultivo positivo (≥105 UFC/mL) de un uropatógeno según las guías de la Infectious Diseases Society of America (IDSA) y la Asociación Europea de Urología (EAU). Se excluyeron los pacientes con cultivos de orina con recuentos significativos de dos o más especies bacterianas.
Se revisaron las historias clínicas y demográficas de los pacientes. La clasificación de las IU como complicadas o no complicadas, adquiridas en el hospital o en la comunidad, se basó en los criterios de la IDSA y la EAU. Se excluyeron los casos que no pudieron clasificarse por falta de información clínica.
Los cultivos de orina se realizaron de acuerdo con los protocolos estándar. La identificación de especies de todos los aislamientos se realizó mediante espectrometría de masas MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). El perfil de farmacorresistencia de todos los aislamientos de E. coli se determinó utilizando el método de microdilución en caldo para gentamicina, amoxicilina-ácido clavulánico, aztreonam, ceftriaxona, ertapenem, ciprofloxacina, levofloxacina, nitrofurantoína, trimetoprima/sulfametoxazol y colistina; excepto la fosfomicina, en la que se utilizó el método de dilución en agar. Los resultados se interpretaron de acuerdo con los criterios del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
La resistencia a múltiples fármacos (MDR) se definió como la no susceptibilidad a al menos un agente en tres o más categorías de antimicrobianos. Todos los aislados con resistencia a al menos una cefalosporina de tercera generación fueron evaluados para la producción de BLEE en E. coli mediante la prueba de doble disco según el CLSI.
Las variables categóricas se expresaron como frecuencias y porcentajes. Las variables numéricas se expresaron como media y desviación estándar. Las características clínicas y demográficas se analizaron mediante la prueba de χ2 para variables categóricas y la prueba t (o prueba de Mann-Whitney en ausencia de distribución normal) para variables continuas. La significación estadística se fijó en p <0,05. El análisis estadístico se realizó con el software SPSS versión 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los pacientes (> 18 años) con ITU y urocultivo positivo (> 100.000 UFC/mL) de marzo a octubre de 2015.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se realizaron pruebas de resistencia a antibióticos a todos los aislamientos de Escherichia coli.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UR14-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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