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Infecciones del tracto urinario causadas por enterobacterias productoras de ESBL

17 de abril de 2018 actualizado por: Soraya Mendoza-Olazarán, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Características de las infecciones del tracto urinario adquiridas en el hospital y en la comunidad por enterobacterias productoras de BLEE en un hospital de tercer nivel

El objetivo de este estudio fue comparar los agentes etiológicos, las tasas de resistencia antimicrobiana y los factores de riesgo asociados con una ITU-AH y ITU-AC entre pacientes con ITU complicada y no complicada en un hospital de tercer nivel en México. Este estudio se realizó de acuerdo a los principios expresados ​​en la Declaración de Helsinki con la aprobación del Comité de Ética Local de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004). Se incluyeron todos los pacientes con ITU y urocultivo positivo (> 100.000 UFC/mL) de marzo a octubre de 2015. El estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario “Dr. "José Eleuterio González", un hospital docente de tercer nivel en Monterrey, México. Se realizaron ensayos de identificación y susceptibilidad antibiótica a todos los aislamientos de urocultivo positivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue comparar los agentes etiológicos, las tasas de resistencia antimicrobiana y los factores de riesgo asociados con una ITU-AH y ITU-AC entre pacientes con ITU complicada y no complicada en un hospital de tercer nivel en México.

Este estudio se realizó de acuerdo a los principios expresados ​​en la Declaración de Helsinki con la aprobación del Comité de Ética Local de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).

Se incluyeron todos los pacientes con ITU y urocultivo positivo (> 100.000 UFC/mL) de marzo a octubre de 2015. El estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario “Dr. "José Eleuterio González", un hospital docente de tercer nivel en Monterrey, México. Este hospital cuenta con 500 camas, atiende a una población de aproximadamente 5 millones de personas, y tiene un promedio de 250.000 consultas médicas y 22.000 hospitalizaciones anuales.

Se definió ITU como la presencia de síntomas relacionados con el tracto urinario, piuria (≥10 leucocitos por campo de alto poder) y urocultivo positivo (≥105 UFC/mL) de un uropatógeno según las guías de la Infectious Diseases Society of America (IDSA) y la Asociación Europea de Urología (EAU). Se excluyeron los pacientes con cultivos de orina con recuentos significativos de dos o más especies bacterianas.

Se revisaron las historias clínicas y demográficas de los pacientes. La clasificación de las IU como complicadas o no complicadas, adquiridas en el hospital o en la comunidad, se basó en los criterios de la IDSA y la EAU. Se excluyeron los casos que no pudieron clasificarse por falta de información clínica.

Los cultivos de orina se realizaron de acuerdo con los protocolos estándar. La identificación de especies de todos los aislamientos se realizó mediante espectrometría de masas MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). El perfil de farmacorresistencia de todos los aislamientos de E. coli se determinó utilizando el método de microdilución en caldo para gentamicina, amoxicilina-ácido clavulánico, aztreonam, ceftriaxona, ertapenem, ciprofloxacina, levofloxacina, nitrofurantoína, trimetoprima/sulfametoxazol y colistina; excepto la fosfomicina, en la que se utilizó el método de dilución en agar. Los resultados se interpretaron de acuerdo con los criterios del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

La resistencia a múltiples fármacos (MDR) se definió como la no susceptibilidad a al menos un agente en tres o más categorías de antimicrobianos. Todos los aislados con resistencia a al menos una cefalosporina de tercera generación fueron evaluados para la producción de BLEE en E. coli mediante la prueba de doble disco según el CLSI.

Las variables categóricas se expresaron como frecuencias y porcentajes. Las variables numéricas se expresaron como media y desviación estándar. Las características clínicas y demográficas se analizaron mediante la prueba de χ2 para variables categóricas y la prueba t (o prueba de Mann-Whitney en ausencia de distribución normal) para variables continuas. La significación estadística se fijó en p <0,05. El análisis estadístico se realizó con el software SPSS versión 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

353

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron todos los pacientes con ITU y urocultivo positivo (> 100.000 UFC/mL) de marzo a octubre de 2015. El estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario “Dr. "José Eleuterio González", un hospital docente de tercer nivel en Monterrey, México. Este hospital cuenta con 500 camas, atiende a una población de aproximadamente 5 millones de personas, y tiene un promedio de 250.000 consultas médicas y 22.000 hospitalizaciones anuales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron todos los pacientes (> 18 años) con ITU y urocultivo positivo (> 100.000 UFC/mL) de marzo a octubre de 2015.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: 7 meses
Se realizaron pruebas de resistencia a antibióticos a todos los aislamientos de Escherichia coli.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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