- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501901
Urinvejsinfektioner forårsaget af ESBL-producerende enterobakterier
Karakteristika for hospitals- og samfundserhvervede urinvejsinfektioner forårsaget af ESBL-producerende enterobakterier på et tertiært hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de ætiologiske stoffer, de antimikrobielle resistensrater og risikofaktorerne forbundet med en HA-UTI og CA-UTI blandt komplicerede og ukomplicerede UVI-patienter på et tertiært hospital i Mexico.
Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med principperne udtrykt i Helsinki-erklæringen med godkendelse af den lokale etiske komité på School of Medicine ved Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).
Alle patienter med en UVI og en positiv urinkultur (> 100.000 UFC/mL) fra marts til oktober 2015 blev inkluderet. Undersøgelsen blev udført på Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" hospital, et undervisningshospital for tertiær pleje i Monterrey, Mexico. Dette hospital har 500 senge, betjener en befolkning på cirka 5 millioner mennesker og har et gennemsnit på 250.000 lægekonsultationer og 22.000 indlæggelser årligt.
En UVI blev defineret som tilstedeværelsen af symptomer relateret til urinvejene, pyuri (≥10 leukocytter pr. højeffektfelt) og en positiv urinkultur (≥105 CFU/mL) af et uropatogen i henhold til retningslinjerne fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) og European Association of Urology (EAU). Patienter med urinkulturer med signifikante tal af to eller flere bakteriearter blev udelukket.
Patienternes diagrammer blev gennemgået for kliniske og demografiske karakteristika. Klassificeringen af UVI'er som enten komplicerede eller ukomplicerede og hospitalserhvervede eller samfundserhvervede var baseret på IDSA- og EAU-kriterierne. Tilfælde, der ikke kunne klassificeres på grund af utilstrækkelig klinisk information, blev udelukket.
Urinkulturer blev udført i overensstemmelse med standardprotokoller. Artsidentifikation af alle isolater blev udført under anvendelse af MALDI-TOF massespektrometri (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Lægemiddelresistensprofilen for alle E. coli-isolater blev bestemt ved brug af bouillon-mikrofortyndingsmetoden for gentamicin, amoxicillin-clavulansyre, aztreonam, ceftriaxon, ertapenem, ciprofloxacin, levofloxacin, nitrofurantoin, trimethoprim/sulfamethoxinazol og colistinazol; undtagen fosfomycin, hvor agarfortyndingsmetoden blev anvendt. Resultaterne blev fortolket i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kriterier.
Multilægemiddelresistens (MDR) blev defineret som ikke-følsomhed over for mindst ét middel i tre eller flere antimikrobielle kategorier. Alle isolater med resistens over for mindst en tredjegenerations cephalosporin blev evalueret for produktion af ESBL i E. coli ved hjælp af dobbeltskivetesten ifølge CLSI.
Kategoriske variabler blev udtrykt som frekvenser og procenter. Numeriske variable blev udtrykt som en middelværdi og en standardafvigelse. Kliniske og demografiske karakteristika blev analyseret ved hjælp af χ2-testen for kategoriske variable og t-testen (eller Mann-Whitney-testen i fravær af normalfordeling) for kontinuerte variable. Statistisk signifikans blev sat til p <0,05. Statistisk analyse blev udført med SPSS-softwareversion 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter (> 18 år) med en UVI og en positiv urinkultur (> 100.000 UFC/mL) fra marts til oktober 2015 blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 7 måneder
|
Antibiotikaresistenstest blev udført på alle Escherichia coli-isolater
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UR14-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Antibiotikafølsomhedstest
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverbelastning af jern | HæmokromatoseForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Imperial College London; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRisiko for brystkræft | Kræftgenmutation | Risiko for kræft i æggestokkeneDet Forenede Kongerige
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetMR-scanningerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig