- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501901
Infezioni del tratto urinario causate da enterobatteri produttori di ESBL
Caratteristiche delle infezioni del tratto urinario acquisite in ospedale e in comunità causate da enterobatteri produttori di ESBL in un ospedale terziario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era confrontare gli agenti eziologici, i tassi di resistenza antimicrobica e i fattori di rischio associati a HA-UTI e CA-UTI tra pazienti con UTI complicate e non complicate in un ospedale terziario in Messico.
Questo studio è stato condotto secondo i principi espressi nella Dichiarazione di Helsinki con l'approvazione del Comitato Etico Locale della Facoltà di Medicina dell'Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).
Sono stati inclusi tutti i pazienti con IVU e urinocoltura positiva (> 100.000 UFC/mL) da marzo a ottobre 2015. Lo studio è stato svolto presso l'Ospedale Universitario “Dr. José Eleuterio González", un ospedale universitario di assistenza terziaria a Monterrey, in Messico. Questo ospedale dispone di 500 posti letto, serve una popolazione di circa 5 milioni di persone e ha una media di 250.000 visite mediche e 22.000 ricoveri all'anno.
Un UTI è stato definito come la presenza di sintomi correlati al tratto urinario, piuria (≥10 leucociti per campo ad alta potenza) e un'urinocoltura positiva (≥105 CFU/mL) di un uropatogeno secondo le linee guida dell'Infectious Diseases Society d'America (IDSA) e l'Associazione Europea di Urologia (EAU). Sono stati esclusi i pazienti con urinocolture con conte significative di due o più specie batteriche.
I grafici dei pazienti sono stati rivisti per le caratteristiche cliniche e demografiche. La classificazione delle infezioni del tratto urinario come complicate o non complicate e acquisite in ospedale o acquisite in comunità si è basata sui criteri IDSA e EAU. Sono stati esclusi i casi che non è stato possibile classificare a causa di informazioni cliniche insufficienti.
Le colture di urina sono state eseguite secondo i protocolli standard. L'identificazione delle specie di tutti gli isolati è stata eseguita utilizzando la spettrometria di massa MALDI-TOF (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Il profilo di resistenza ai farmaci di tutti gli isolati di E. coli è stato determinato utilizzando il metodo della microdiluizione in brodo per gentamicina, amoxicillina-acido clavulanico, aztreonam, ceftriaxone, ertapenem, ciprofloxacina, levofloxacina, nitrofurantoina, trimetoprim/sulfametossazolo e colistina; ad eccezione della fosfomicina, in cui è stato utilizzato il metodo della diluizione in agar. I risultati sono stati interpretati secondo i criteri del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
La multiresistenza ai farmaci (MDR) è stata definita come non suscettibilità ad almeno un agente in tre o più categorie antimicrobiche. Tutti gli isolati con resistenza ad almeno una cefalosporina di terza generazione sono stati valutati per la produzione di ESBL in E. coli utilizzando il test del doppio disco secondo il CLSI.
Le variabili categoriche sono state espresse come frequenze e percentuali. Le variabili numeriche sono state espresse come media e deviazione standard. Le caratteristiche cliniche e demografiche sono state analizzate utilizzando il test χ2 per le variabili categoriche e il test t (o test di Mann-Whitney in assenza di distribuzione normale) per le variabili continue. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05. L'analisi statistica è stata eseguita con il software SPSS versione 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti (> 18 anni) con IVU e urinocoltura positiva (> 100.000 UFC/mL) da marzo a ottobre 2015
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Test di resistenza agli antibiotici sono stati eseguiti su tutti gli isolati di Escherichia coli
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UR14-004
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