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Harnwegsinfektionen, verursacht durch ESBL-produzierende Enterobakterien

17. April 2018 aktualisiert von: Soraya Mendoza-Olazarán, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Merkmale von im Krankenhaus und ambulant erworbenen Harnwegsinfektionen, die durch ESBL-produzierende Enterobakterien in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung verursacht werden

Das Ziel dieser Studie war es, die ätiologischen Wirkstoffe, die antimikrobiellen Resistenzraten und die mit einer HA-UTI und einer CA-UTI verbundenen Risikofaktoren bei Patienten mit komplizierten und unkomplizierten HWI in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Mexiko zu vergleichen. Diese Studie wurde gemäß den in der Deklaration von Helsinki zum Ausdruck gebrachten Grundsätzen mit Zustimmung des Lokalen Ethikausschusses der Medizinischen Fakultät der Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004) durchgeführt. Alle Patienten mit einer HWI und einer positiven Urinkultur (> 100.000 UFC/mL) von März bis Oktober 2015 wurden eingeschlossen. Die Studie wurde am Hospital Universitario „Dr. José Eleuterio González", ein Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung in Monterrey, Mexiko. An allen Isolaten aus positiver Urinkultur wurden Identifizierungs- und Empfindlichkeits-Antibiotika-Assays durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die ätiologischen Wirkstoffe, die antimikrobiellen Resistenzraten und die mit einer HA-UTI und einer CA-UTI verbundenen Risikofaktoren bei Patienten mit komplizierten und unkomplizierten HWI in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Mexiko zu vergleichen.

Diese Studie wurde gemäß den in der Deklaration von Helsinki zum Ausdruck gebrachten Grundsätzen mit Zustimmung des Lokalen Ethikausschusses der Medizinischen Fakultät der Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004) durchgeführt.

Alle Patienten mit einer HWI und einer positiven Urinkultur (> 100.000 UFC/mL) von März bis Oktober 2015 wurden eingeschlossen. Die Studie wurde am Hospital Universitario „Dr. José Eleuterio González", ein Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung in Monterrey, Mexiko. Dieses Krankenhaus verfügt über 500 Betten, versorgt eine Bevölkerung von etwa 5 Millionen Menschen und hat durchschnittlich 250.000 medizinische Konsultationen und 22.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr.

Eine Harnwegsinfektion wurde definiert als das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit den Harnwegen, Pyurie (≥ 10 Leukozyten pro Hochleistungsfeld) und einer positiven Urinkultur (≥ 105 KBE/ml) eines Uropathogens gemäß den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) und der European Association of Urology (EAU). Patienten mit Urinkulturen mit signifikanten Zahlen von zwei oder mehr Bakterienarten wurden ausgeschlossen.

Die Patientenakten wurden auf klinische und demografische Merkmale überprüft. Die Klassifizierung von HWI als entweder kompliziert oder unkompliziert und im Krankenhaus erworben oder ambulant erworben, basierte auf den IDSA- und EAU-Kriterien. Fälle, die aufgrund unzureichender klinischer Informationen nicht klassifiziert werden konnten, wurden ausgeschlossen.

Urinkulturen wurden gemäß Standardprotokollen durchgeführt. Die Speziesidentifizierung aller Isolate wurde unter Verwendung von MALDI-TOF-Massenspektrometrie (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA) durchgeführt. Das Arzneimittelresistenzprofil aller E. coli-Isolate wurde unter Verwendung der Bouillon-Mikrodilutionsmethode für Gentamicin, Amoxicillin-Clavulansäure, Aztreonam, Ceftriaxon, Ertapenem, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Nitrofurantoin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Colistin bestimmt; außer Fosfomycin, bei dem das Agar-Verdünnungsverfahren verwendet wurde. Die Ergebnisse wurden gemäß den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) interpretiert.

Multidrug-Resistenz (MDR) wurde als Nicht-Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Wirkstoff in drei oder mehr antimikrobiellen Kategorien definiert. Alle Isolate mit Resistenz gegen mindestens ein Cephalosporin der dritten Generation wurden auf die Produktion von ESBL in E. coli unter Verwendung des Doppelscheibentests gemäß CLSI untersucht.

Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt. Numerische Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Klinische und demografische Merkmale wurden mit dem χ2-Test für kategoriale Variablen und dem t-Test (oder Mann-Whitney-Test bei Fehlen einer Normalverteilung) für kontinuierliche Variablen analysiert. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde mit der SPSS-Softwareversion 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer HWI und einer positiven Urinkultur (> 100.000 UFC/mL) von März bis Oktober 2015 wurden eingeschlossen. Die Studie wurde am Hospital Universitario „Dr. José Eleuterio González", ein Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung in Monterrey, Mexiko. Dieses Krankenhaus verfügt über 500 Betten, versorgt eine Bevölkerung von etwa 5 Millionen Menschen und hat durchschnittlich 250.000 medizinische Konsultationen und 22.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (> 18 Jahre alt) mit einer HWI und einer positiven Urinkultur (> 100.000 UFC/mL) von März bis Oktober 2015 wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: 7 Monate
Antibiotikaresistenztests wurden mit allen Escherichia coli-Isolaten durchgeführt
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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