- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501901
Harnwegsinfektionen, verursacht durch ESBL-produzierende Enterobakterien
Merkmale von im Krankenhaus und ambulant erworbenen Harnwegsinfektionen, die durch ESBL-produzierende Enterobakterien in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die ätiologischen Wirkstoffe, die antimikrobiellen Resistenzraten und die mit einer HA-UTI und einer CA-UTI verbundenen Risikofaktoren bei Patienten mit komplizierten und unkomplizierten HWI in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Mexiko zu vergleichen.
Diese Studie wurde gemäß den in der Deklaration von Helsinki zum Ausdruck gebrachten Grundsätzen mit Zustimmung des Lokalen Ethikausschusses der Medizinischen Fakultät der Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004) durchgeführt.
Alle Patienten mit einer HWI und einer positiven Urinkultur (> 100.000 UFC/mL) von März bis Oktober 2015 wurden eingeschlossen. Die Studie wurde am Hospital Universitario „Dr. José Eleuterio González", ein Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung in Monterrey, Mexiko. Dieses Krankenhaus verfügt über 500 Betten, versorgt eine Bevölkerung von etwa 5 Millionen Menschen und hat durchschnittlich 250.000 medizinische Konsultationen und 22.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr.
Eine Harnwegsinfektion wurde definiert als das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit den Harnwegen, Pyurie (≥ 10 Leukozyten pro Hochleistungsfeld) und einer positiven Urinkultur (≥ 105 KBE/ml) eines Uropathogens gemäß den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) und der European Association of Urology (EAU). Patienten mit Urinkulturen mit signifikanten Zahlen von zwei oder mehr Bakterienarten wurden ausgeschlossen.
Die Patientenakten wurden auf klinische und demografische Merkmale überprüft. Die Klassifizierung von HWI als entweder kompliziert oder unkompliziert und im Krankenhaus erworben oder ambulant erworben, basierte auf den IDSA- und EAU-Kriterien. Fälle, die aufgrund unzureichender klinischer Informationen nicht klassifiziert werden konnten, wurden ausgeschlossen.
Urinkulturen wurden gemäß Standardprotokollen durchgeführt. Die Speziesidentifizierung aller Isolate wurde unter Verwendung von MALDI-TOF-Massenspektrometrie (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA) durchgeführt. Das Arzneimittelresistenzprofil aller E. coli-Isolate wurde unter Verwendung der Bouillon-Mikrodilutionsmethode für Gentamicin, Amoxicillin-Clavulansäure, Aztreonam, Ceftriaxon, Ertapenem, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Nitrofurantoin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Colistin bestimmt; außer Fosfomycin, bei dem das Agar-Verdünnungsverfahren verwendet wurde. Die Ergebnisse wurden gemäß den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) interpretiert.
Multidrug-Resistenz (MDR) wurde als Nicht-Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Wirkstoff in drei oder mehr antimikrobiellen Kategorien definiert. Alle Isolate mit Resistenz gegen mindestens ein Cephalosporin der dritten Generation wurden auf die Produktion von ESBL in E. coli unter Verwendung des Doppelscheibentests gemäß CLSI untersucht.
Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt. Numerische Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Klinische und demografische Merkmale wurden mit dem χ2-Test für kategoriale Variablen und dem t-Test (oder Mann-Whitney-Test bei Fehlen einer Normalverteilung) für kontinuierliche Variablen analysiert. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde mit der SPSS-Softwareversion 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten (> 18 Jahre alt) mit einer HWI und einer positiven Urinkultur (> 100.000 UFC/mL) von März bis Oktober 2015 wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: 7 Monate
|
Antibiotikaresistenztests wurden mit allen Escherichia coli-Isolaten durchgeführt
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UR14-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .