- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03501901
Urineweginfecties veroorzaakt door ESBL-producerende enterobacteriën
Kenmerken van ziekenhuis- en gemeenschapsverworven urineweginfecties veroorzaakt door ESBL-producerende enterobacteriën in een tertiair ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de etiologische agentia, de antimicrobiële resistentiepercentages en de risicofactoren geassocieerd met een HA-UTI en CA-UTI te vergelijken bij gecompliceerde en ongecompliceerde UTI-patiënten in een tertiair ziekenhuis in Mexico.
Deze studie werd uitgevoerd volgens de principes uitgedrukt in de Verklaring van Helsinki met de goedkeuring van de Lokale Ethische Commissie van de School of Medicine van de Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).
Alle patiënten met een urineweginfectie en een positieve urinekweek (> 100.000 UFC/ml) van maart tot oktober 2015 werden geïncludeerd. De studie werd uitgevoerd in het Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg in Monterrey, Mexico. Dit ziekenhuis heeft 500 bedden, bedient een bevolking van ongeveer 5 miljoen mensen en heeft jaarlijks gemiddeld 250.000 medische consultaties en 22.000 ziekenhuisopnames.
Een urineweginfectie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gerelateerd aan de urinewegen, pyurie (≥10 leukocyten per veld met hoog vermogen) en een positieve urinekweek (≥105 CFU/ml) van één uropathogeen volgens de richtlijnen van de Infectious Diseases Society. of America (IDSA) en de European Association of Urology (EAU). Patiënten met urinekweken met significante aantallen van twee of meer bacteriesoorten werden uitgesloten.
De grafieken van patiënten werden beoordeeld op klinische en demografische kenmerken. De classificatie van urineweginfecties als gecompliceerd of ongecompliceerd, in het ziekenhuis opgelopen of in de gemeenschap opgelopen, was gebaseerd op de IDSA- en EAU-criteria. Gevallen die vanwege onvoldoende klinische informatie niet konden worden geclassificeerd, werden uitgesloten.
Urinekweken werden uitgevoerd volgens standaardprotocollen. Soortidentificatie van alle isolaten werd uitgevoerd met behulp van MALDI-TOF massaspectrometrie (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Het geneesmiddelresistentieprofiel van alle E. coli-isolaten werd bepaald met behulp van de bouillonmicrodilutiemethode voor gentamicine, amoxicilline-clavulaanzuur, aztreonam, ceftriaxon, ertapenem, ciprofloxacine, levofloxacine, nitrofurantoïne, trimethoprim/sulfamethoxazol en colistine; behalve fosfomycine, waarbij de agar-verdunningsmethode werd gebruikt. De resultaten werden geïnterpreteerd volgens de criteria van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Multidrugresistentie (MDR) werd gedefinieerd als niet-gevoeligheid voor ten minste één middel in drie of meer antimicrobiële categorieën. Alle isolaten met resistentie tegen ten minste één cefalosporine van de derde generatie werden beoordeeld op de productie van ESBL in E. coli met behulp van de dubbele-schijftest volgens de CLSI.
Categorische variabelen werden uitgedrukt in frequenties en percentages. Numerieke variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Klinische en demografische kenmerken werden geanalyseerd met behulp van de χ2-test voor categorische variabelen en de t-test (of Mann-Whitney-test bij afwezigheid van normale verdeling) voor continue variabelen. Statistische significantie werd vastgesteld op p <0,05. Statistische analyse werd uitgevoerd met de SPSS-softwareversie 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten (> 18 jaar oud) met een urineweginfectie en een positieve urinekweek (> 100.000 UFC/ml) van maart tot oktober 2015 werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: 7 maand
|
Antibioticaresistentietesten werden uitgevoerd op alle Escherichia coli-isolaten
|
7 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UR14-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .