術前リスクプロファイルが低い有窓心臓外フォンタンの臨床転帰

調査対象母集団：

この研究には、標準的なリスクプロファイルを示した、研究期間中に選択的フォンタン手術に紹介されたすべての患者が含まれます。 調査に登録する前に、保護者からインフォームド コンセントが取得されます。 その後のすべての手順は、機関のガイドラインに従って行われます。

ランダム化手法:

患者は、無作為に生成された数字の表に基づいて、有窓または無窓の心臓外フォンタンを受けるように割り当てられます。 適切な無作為化を確実にするために、術前の臨床データが収集され、比較されます。

術前評価:

登録基準:

術前評価は、心電図、経胸壁心エコー図、および完全な心臓カテーテル検査で構成されます。

以下のパラメーターを持つ患者は、研究への登録に適格となります。

洞調律 房室弁逆流が軽度以下 大動脈 (新大動脈) 弁逆流が軽度以下 正常な収縮期優位心室機能 平均肺動脈圧が 15 mmHg 以下 (直接測定または肺静脈楔入圧によって推定) 肺血管抵抗が以下2 ウッドユニット 拡張末期心室充満圧が 8 mmHg 以下

以下に該当する患者は対象外となります。

フォンタン手術の前または最中に外科的または介入的な追加処置を必要とする肺動脈の歪み、狭窄または血栓のある患者。 Fontan手術前または手術中のペースメーカー挿入。 重大な肺動静脈奇形 (AVM) により、開窓が過剰なチアノーゼの原因となる可能性があります。 心臓病学/心臓手術の症例会議の決定が、他の原因による開窓に強く賛成している患者。

心室充満圧は、支配的な全身心室の拡張末期圧として直接測定されます。 全身性房室弁逆流の程度は、主に噴出源の幅に基づいて、心エコーカラードップラーによって半定量的に評価されます。 逆流ジェットは、なし、軽度、中等度、または重度に分類されます。 リズムは、術前の心電図またはホルター モニター (必要な場合) で評価されます。 大動脈肺側枝のコイル閉塞は除外基準ではなく、フォンタン手術の前に推奨されます。

手術手技と術後管理:

治療 患者は心臓外フォンタン手術を受けました。 心臓外フォンタン チャネルは、下大静脈から肺動脈までのポリテトラフルオロ エチレン (PTFE) チューブ グラフトで構築されます。 移植片のサイズは外科医によって決定され、直径 16 ～ 22 mm の範囲でした。 開窓は、フォンタン チャネルと共通心房の間の単一の 3 ～ 6 mm の連絡で構成されます。

術後治療には、カプトプリルの投与と利尿薬の積極的な使用が含まれます。 すべての患者は、アスピリン (1 日あたり 81 mg) とワルファリンを、術後 1 日目から 2 ～ 2.5 の目標国際標準化比 INR で受け取ります。 カロリー摂取量を最大化するために、患者は術後の最初の期間以降は水分制限を受けません。 すべての患者は、無脂肪食を 6 週間摂取します。 胸腔チューブは、排液が 24 時間で 5 mL/kg 未満になるまで留置します。 症候性胸水が診断された場合にのみ、胸腔チューブが再挿入されます。 ステロイドとオクトレオチドは、2週間の持続的なドレナージの後、または乳糜胸が生化学的に診断された場合はすぐに開始されます.

主治医と外科医は、術後の心臓カテーテル検査の必要性とタイミングを決定しました。 血行動態と呼吸の安定性が確保され、安定した心拍リズムが維持されると、患者は集中治療室から退院します。 患者は、すべての胸腔チューブが取り除かれ、臨床状態が許せば退院する予定です。

結果の評価:

プライマリ エンドは、胸腔ドレナージの合計日数です。 同じ入院中に胸腔チューブの再挿入が必要な場合は、この時間が一次結果に追加されます。 他の結果変数には、集中治療室での滞在期間、総入院日数、胸腔ドレナージの総量、脳卒中の発生、再入院、再手術、または退院後 90 日以内の死亡が含まれます。 すべての終点は先験的に定義されます。 手術の日は、すべての変数の 1 日目としてカウントされます。 すべての再手術は、出血または血行動態の悪化、胸腔チューブの交換、心臓カテーテル法、および後期開窓のために手術室に戻ることを含めて評価されます。

統計分析：

サンプルサイズの推定値は、外部機関でフォンタン手術を受けた最後の 100 人の患者のレトロスペクティブ分析に基づいており、80% の検出力でタイプ II の統計的エラーを回避しています。 胸腔ドレナージの合計日数が 15% 減少することは、臨床的に重要であると考えられます。 胸腔ドレナージの長さの中央値 (術後の入院期間の中央値よりも 1 日短いと推定される) は 19 日でした。 臨床的に有意な差が 15% あるとすると、計算された差の日数は 19 X 0.15 = 2.85 でした。 関連する差を 3 日に設定します。 カウントデータのサンプルサイズの修正されたレーアの式を使用して、各グループの数を次のように推定します n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2=31人。

すべての変数について記述統計量が計算されます。 中央値と範囲は、連続変数を表します。 カテゴリ変数は度数として要約されます。 マン ホイットニーの U 検定は、すべての連続変数に使用されます。分析とフィッシャーの正確確率検定がすべての二分変数に適用されます。

入院期間、集中治療室の入院期間、および胸腔ドレナージ期間のカウント データは、ポアソン回帰またはコックス比例ハザード モデルによって比較されます。 0.05 の確率値は、統計的有意性を示します。 すべての計算は、R プロジェクト統計ソフトウェア (www.r-project.org) を使用して実行されました。