수술 전 위험도가 낮은 유창형 심장 외 폰탄의 임상적 결과

연구 모집단:

이 연구는 연구 기간에 표준 위험 프로필을 입증한 선택적인 폰탄 시술을 위해 의뢰된 모든 환자를 포함할 것입니다. 조사에 등록하기 전에 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 따라야 할 모든 절차는 제도적 지침에 따릅니다.

무작위화 기법:

환자는 무작위로 생성된 숫자 표에 따라 천공 또는 비천공 심외 폰탄을 받도록 지정됩니다. 수술 전 임상 데이터를 수집하고 비교하여 적절한 무작위 배정을 보장합니다.

수술 전 평가:

등록 기준:

수술 전 평가는 ECG, 경흉부 심초음파, 완전 심장 도관법으로 구성됩니다.

다음 매개 변수를 가진 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

Sinus Rhythm Atriovnetricular 판막 역류 경증 이하 대동맥(신대동맥) 판막 역류 경증 이하 정상 수축기 우성 심실 기능 평균 폐동맥압 15mmHg 이하(직접 측정하거나 폐정맥 쐐기 압력으로 추정) 폐혈관 저항 이하 2 우드 유닛 이완기말 심실 충전압 8mmHg 이하

다음과 같은 환자는 포함 대상이 아닙니다.

폰탄 수술 전이나 수술 중에 외과적 또는 중재적 추가 절차가 필요한 폐동맥 변형, 협착 또는 혈전이 있는 환자. 폰탄 수술 전 또는 수술 중 심장박동기 삽입. 심각한 폐 동정맥 기형(AVM) 렌더링 천공은 잠재적으로 과도한 청색증의 원인이 됩니다. 심장학/심장외과 사례 회의 결정이 다른 원인에 대한 창호에 강력히 찬성하는 환자.

심실 충전압은 우성 전신 심실의 이완기말 압력으로 직접 측정됩니다. 전신 방실 판막 역류의 정도는 주로 제트 기점의 폭을 기준으로 심초음파 컬러 도플러에 의해 반정량적으로 평가됩니다. 역류 제트는 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 리듬은 수술 전 ECG 또는 Holter 모니터(필요한 경우)로 평가됩니다. 대동맥폐동맥 측부의 코일 폐색은 제외 기준이 아니며 폰탄 수술 전에 권장됩니다.

수술 기술 및 수술 후 관리:

치료 환자는 심장 외 폰탄 수술을 받았습니다. 심장 외 폰탄 채널은 하대정맥에서 폐동맥까지 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 튜브 이식편으로 구성됩니다. 이식편의 크기는 외과의가 결정하며 직경은 16~22mm입니다. 창은 폰탄 채널과 공통 심방 사이의 단일 3~6mm 통신으로 구성됩니다.

수술 후 치료에는 captopril 투여와 적극적인 이뇨제 사용이 포함됩니다. 모든 환자는 수술 후 첫 날부터 시작하여 INR이 2-2.5인 목표 INR로 아스피린(하루 81mg)과 와파린을 투여받습니다. 칼로리 섭취를 최대화하기 위해 환자는 초기 수술 후 기간 이후에 수분 제한을 받지 않습니다. 모든 환자는 6주 동안 무지방 식이 요법을 받게 됩니다. 흉관은 배액이 24시간 동안 5mL/kg 미만이 될 때까지 그대로 둡니다. 증상이 있는 흉막 삼출이 진단된 경우에만 흉관을 다시 삽입합니다. 스테로이드와 Octreotide는 2주간의 지속적인 배액 후 또는 Chylothorax가 생화학적으로 진단된 경우 즉시 시작됩니다.

주치의 심장 전문의와 외과 의사는 수술 후 심장 카테터 삽입의 필요성과 시기를 결정했습니다. 환자는 혈역학적 안정과 호흡 안정, 안정적인 심장 박동이 유지되면 중환자실에서 퇴원한다. 모든 흉관을 제거한 후 임상 상태가 허용되면 환자는 병원에서 퇴원합니다.

결과 평가:

1차 말단은 흉관 배액의 총 길이(일)입니다. 동일한 입원 중에 흉관 재삽입이 필요한 경우 이 시간이 기본 결과에 추가됩니다. 기타 결과 변수에는 중환자실 체류 기간, 총 입원 일수, 총 흉관 배액량, 뇌졸중 발생, 재입원, 재수술 또는 퇴원 후 90일 이내 사망이 포함됩니다. 모든 끝점은 선험적으로 정의됩니다. 수술 날짜는 모든 변수에 대해 1일로 계산됩니다. 모든 재수술은 출혈 또는 열악한 혈역학, 흉관 교체, 심장 카테터 삽입 및 늦은 개창을 위해 수술실로 돌아가는 것을 포함하여 평가됩니다.

통계 분석:

표본 크기 추정치는 유형 II 통계 오류를 피하기 위해 80% 검정력으로 외부 기관에서 Fontan 절차를 수행한 마지막 100명의 환자에 대한 후향적 분석을 기반으로 합니다. 총 흉관 배액 일수의 15% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 흉관 배액 기간 중앙값(수술 후 입원 기간 중앙값보다 1일 짧은 것으로 추정)은 19일이었습니다. 임상적으로 유의미한 차이가 15%인 경우 계산된 차이 일수는 19 X 0.15 = 2.85입니다. 관련 차이를 3일로 설정했습니다. 카운트 데이터의 샘플 크기에 대해 수정된 Lehr의 방정식을 사용하여 각 그룹의 수를 다음과 같이 추정합니다. n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31명의 환자.

모든 변수에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 중앙값과 범위는 연속 변수를 설명합니다. 범주형 변수는 빈도로 요약됩니다. Mann Whitney U 테스트는 모든 연속 변수에 사용됩니다. 분석 및 Fisher의 정확 테스트는 모든 이분형 변수에 적용됩니다.

병원 재원 기간, 중환자실 재원 기간 및 흉관 배액 기간에 대한 카운트 데이터는 포아송 회귀 또는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 비교됩니다. 0.05의 확률 값은 통계적 유의성을 나타냅니다. 모든 계산은 R-project 통계 소프트웨어(www.r-project.org)로 수행되었습니다.