Esiti clinici in Fontan extracardiaco fenestrato in profili di rischio preoperatorio basso

Popolazione di studio:

Questo studio includerà tutti i pazienti sottoposti a una procedura Fontan elettiva durante il periodo dello studio, che hanno dimostrato un profilo di rischio standard. Un consenso informato sarà ottenuto dai tutori prima dell'iscrizione all'indagine. Tutte le procedure seguite saranno conformi alle linee guida istituzionali.

Tecnica di randomizzazione:

I pazienti verranno assegnati a sottoporsi a Fontan extracardiaco fenestrato o non fenestrato, sulla base di una tabella di numeri generati casualmente. I dati clinici preoperatori saranno raccolti e confrontati per garantire un'appropriata randomizzazione.

Valutazione preoperatoria:

Criteri di iscrizione:

La valutazione preoperatoria consiste in ECG, ecocardiogramma transtoracico e cateterismo cardiaco completo.

I pazienti con i seguenti parametri saranno idonei per l'arruolamento nello studio:

Ritmo sinusale Rigurgito valvolare atriovnetricolare non più che lieve Rigurgito valvolare aortico (neoaortico) non più che lieve Normale funzione ventricolare sistolica dominante Pressione arteriosa polmonare media non superiore a 15 mmHg (misurata direttamente o stimata dalla pressione di cuneo della vena polmonare) Resistenza vascolare polmonare non superiore a 2 unità di legno Pressione di riempimento ventricolare telediastolica non superiore a 8 mm Hg

Il paziente con quanto segue non sarà idoneo per l'inclusione:

Pazienti con distorsione dell'arteria polmonare, stenosi o trombo che richiedono ulteriori procedure chirurgiche o interventistiche prima o durante l'operazione di Fontan. Inserimento del pacemaker prima o durante l'intervento di Fontan. Significative malformazioni artero-venose polmonari (MAV) che rendono la fenestrazione potenzialmente una causa di eccessiva cianosi. Pazienti per i quali la decisione del case conference di cardiologia/cardiochirurgia è fortemente a favore della fenestrazione per qualsiasi altra causa.

La pressione di riempimento ventricolare sarà misurata direttamente come pressione telediastolica nel ventricolo sistemico dominante. Il grado di rigurgito valvolare atrioventricolare sistemico sarà valutato semi-quantitativamente mediante color Doppler ecocardiografico, principalmente in base all'ampiezza dell'origine del getto. Il getto di rigurgito sarà classificato come assente, lieve, moderato o grave. Il ritmo viene valutato con ECG preoperatorio o monitor Holter (se necessario). L'occlusione a spirale dei collaterali aortopolmonari non è un criterio di esclusione ed è raccomandata prima dell'intervento di Fontan.

Tecnica operatoria e gestione postoperatoria:

Trattamento I pazienti sono stati sottoposti a un'operazione extracardiaca di Fontan. Il canale Fontan extracardiaco sarà costruito con un innesto di tubo in politetrafluoroetilene (PTFE) dalla vena cava inferiore all'arteria polmonare. La dimensione dell'innesto è determinata dal chirurgo e variava da 16 a 22 mm di diametro. La finestratura consiste in un'unica comunicazione di 3-6 mm tra il canale di Fontan e l'atrio comune.

Il trattamento postoperatorio includerà la somministrazione di captopril e l'uso aggressivo di diuretici. Tutti i pazienti riceveranno aspirina (81 mg al giorno) e warfarin con un INR di razione normalizzata internazionale target di 2-2,5 a partire dal primo giorno postoperatorio. Per massimizzare l'apporto calorico, i pazienti non subiranno limitazioni di liquidi dopo il periodo postoperatorio iniziale. Tutti i pazienti seguiranno una dieta priva di grassi per 6 settimane. I tubi toracici verranno lasciati in sede fino a quando il drenaggio non sarà inferiore a 5 ml/kg in un periodo di 24 ore. Un tubo toracico verrà reinserito solo se viene diagnosticato un versamento pleurico sintomatico. Gli steroidi e l'octreotide verranno avviati dopo 2 settimane di drenaggio persistente o immediatamente se il chilotorace viene diagnosticato biochimicamente.

Il cardiologo e il chirurgo presenti hanno determinato la necessità e la tempistica del cateterismo cardiaco postoperatorio. I pazienti verranno dimessi dall'unità di terapia intensiva quando la stabilità emodinamica e respiratoria è assicurata e viene mantenuto un ritmo cardiaco stabile. I pazienti verranno dimessi dall'ospedale dopo che tutti i tubi toracici saranno stati rimossi e quando lo stato clinico lo consentirà.

Valutazione dei risultati:

L'estremità primaria è la lunghezza totale del drenaggio del tubo toracico in giorni. Se è necessario il reinserimento del tubo toracico durante lo stesso ricovero, questo tempo verrà aggiunto all'esito primario. Altre variabili di esito includono la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, la degenza ospedaliera totale in giorni, la quantità totale di drenaggio del tubo toracico, l'insorgenza di ictus, riammissioni, reintervento o decesso entro 90 giorni dalla dimissione. Tutti i punti finali sono definiti a priori. Il giorno dell'intervento è stato contato come giorno 1 per tutte le variabili. Verranno valutati tutti i reinterventi, incluso il ritorno in sala operatoria per sanguinamento o scarsa emodinamica, sostituzione dei tubi toracici, cateterismo cardiaco e fenestrazione tardiva.

Analisi statistica:

Le stime sulla dimensione del campione si basano su un'analisi retrospettiva degli ultimi 100 pazienti sottoposti alla procedura di Fontan presso il nostro istituto con una potenza dell'80% per evitare un errore statistico di tipo II. Una riduzione dei giorni totali di drenaggio del tubo toracico del 15% è considerata clinicamente significativa. La durata mediana del drenaggio del tubo toracico (stimata come un giorno in meno rispetto alla durata mediana del ricovero postoperatorio) è stata di 19 giorni. Data una differenza clinicamente significativa del 15%, i giorni di differenza calcolati erano 19 X 0,15 = 2,85. Impostiamo la differenza rilevante a 3 giorni. Utilizzando un'equazione di Lehr modificata per la dimensione del campione nei dati di conteggio, stimiamo che il numero in ciascun gruppo sia n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31pazienti.

Le statistiche descrittive saranno calcolate per tutte le variabili. Le mediane e gli intervalli descrivono variabili continue. Le variabili categoriali saranno riassunte come frequenze. Il test U di Mann Whitney sarà utilizzato per tutte le variabili continue; l'analisi e il test esatto di Fisher saranno applicati per tutte le variabili dicotomiche.

I dati di conteggio per la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza in unità di terapia intensiva e la durata del drenaggio del tubo toracico saranno confrontati mediante la regressione di Poisson oi modelli di rischio proporzionale di Cox. Un valore di probabilità di 0,05 indicherà significatività statistica. Tutti i calcoli sono stati eseguiti con il software statistico R-project (www.r-project.org).