Kliniske utfall i fenestrert ekstra-hjertefontan i lav preoperativ risikoprofil

Studiepopulasjon:

Denne studien vil inkludere alle pasienter som ble henvist til en elektiv Fontan-prosedyre i løpet av studien, som viste en standard risikoprofil. Et informert samtykke vil bli innhentet fra foresatte før innmelding i etterforskningen. Alle prosedyrer som følges vil være i samsvar med institusjonelle retningslinjer.

Randomiseringsteknikk:

Pasienter vil bli gitt til å gjennomgå enten en fenestrert eller ikke-fenestrert ekstrahjertefontan, basert på en tabell med tilfeldig genererte tall. Preoperative kliniske data vil bli samlet inn og sammenlignet for å sikre hensiktsmessig randomisering.

Preoperativ evaluering:

Påmeldingskriterier:

Preoperativ evaluering består av EKG, transthorax ekkokardiogram og fullstendig hjertekateterisering.

Pasienter med følgende parametere vil være kvalifisert for registrering i studien:

Sinusrytme Atriovnetrikulær ventil oppstøt ikke mer enn mild aorta (neoaorta) ventil regurgitasjon ikke mer enn mild Normal systolisk dominant ventrikkelfunksjon Gjennomsnittlig lungearterietrykk ikke mer enn 15 mmHg (målt direkte eller estimert ved pulmonal venekilemotstand) ikke mer enn 2 tres enhet Ende diastolisk ventrikkelfyllingstrykk ikke mer enn 8 mm Hg

Pasient med følgende vil ikke være kvalifisert for inkludering:

Pasienter med lungearterieforvrengning, stenose eller trombe som krever kirurgiske eller intervensjonelle tilleggsprosedyrer før eller under Fontan-operasjonen. Innsetting av pacemaker før eller under Fontan-operasjon. Signifikante pulmonale arteriovenøse misdannelser (AVM) som gjør fenestrasjon potensielt en årsak til overdreven cyanose. Pasienter der beslutningen om kardiologi/hjertekirurgisk sakskonferanse går sterkt inn for fenestrering av andre årsaker.

Ventrikulært fyllingstrykk vil bli direkte målt som det endediastoliske trykket i den dominante systemiske ventrikkelen. Graden av systemisk atrioventrikulær ventiloppstøt vil bli vurdert semikvantitativt ved ekkokardiografisk fargedoppler, primært basert på bredden av jetopprinnelsen. Regurgitasjonsstrålen vil bli gradert som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Rytmen vurderes med preoperativ EKG eller Holter-monitor (hvis nødvendig). Spiralokklusjon av aortopulmonale kollateraler er ikke et eksklusjonskriterium og anbefales før Fontan-operasjonen.

Operativ teknikk og postoperativ ledelse:

Behandling Pasienter gjennomgikk en ekstrakardial Fontan-operasjon. Den ekstracardiale Fontan-kanalen vil bli konstruert med et polytetrafluoretylen (PTFE) rørtransplantat fra vena cava inferior til lungearterien. Størrelsen på transplantatet bestemmes av kirurgen og varierte fra 16 til 22 mm i diameter. Fenestrationen består av en enkelt 3- til 6-mm kommunikasjon mellom Fontan-kanalen og det felles atriet.

Postoperativ behandling vil omfatte administrering av kaptopril, og aggressiv bruk av diuretika. Alle pasienter vil motta aspirin (81 mg per dag) og warfarin med en mål International Normalized Ration INR på 2-2,5 fra den første postoperative dagen. For å maksimere kaloriinntaket må pasienter ikke være væskebegrensede etter den første postoperative perioden. Alle pasienter vil bli satt på fettfri diett i 6 uker. Brystrørene blir stående på plass til dreneringen er mindre enn 5 ml/kg i løpet av en 24-timers periode. Et brystrør vil bare settes inn igjen hvis en symptomatisk pleural effusjon er diagnostisert. Steroider og oktreotid vil startes etter 2 uker med vedvarende drenering eller umiddelbart hvis Chylothorax diagnostiseres biokjemisk.

Den behandlende kardiologen og kirurgen bestemte behovet for og tidspunktet for postoperativ hjertekateterisering. Pasienter vil bli skrevet ut fra intensivavdelingen når hemodynamisk og respiratorisk stabilitet er sikret og en stabil hjerterytme opprettholdes. Pasientene vil bli skrevet ut fra sykehus etter at alle brystrør er fjernet og når den kliniske status tillater det.

Vurdering av resultater:

Den primære enden er den totale lengden på drenering av brystrøret i dager. Hvis gjeninnsetting av brystrør er nødvendig under samme innleggelse, vil denne tiden bli lagt til det primære resultatet. Andre utfallsvariabler inkluderer liggetid på intensivavdelingen, totalt sykehusopphold i dager, total mengde thoraxtubedrenasje, forekomst av hjerneslag, reinnleggelser, reoperasjon eller død innen 90 dager etter utskrivning. Alle endepunkter er definert på forhånd. Operasjonsdagen regnet som dag 1 for alle variabler. Alle reoperasjoner vil bli vurdert inkludert retur til operasjonssalen for blødninger eller dårlig hemodynamikk, utskifting av brystrør, hjertekateterisering og sen fenestrasjon.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsesestimater er basert på en retrospektiv analyse av de siste 100 pasientene som gjennomgikk Fontan-prosedyren ved en institusjon med 80 % kraft for å unngå en type II statistisk feil. En reduksjon i totale dreneringsdager for brystrør på 15 % anses som klinisk signifikant. Median lengde på thoraxtubedrenasje (estimert til en dag mindre enn median postoperativ lengde på sykehusinnleggelse) var 19 dager. Gitt en klinisk signifikant forskjell på 15 %, var de beregnede dagene med forskjell 19 X 0,15 = 2,85. Vi setter den relevante forskjellen til 3 dager. Ved å bruke en modifisert Lehrs ligning for prøvestørrelse i telledata, estimerer vi antallet i hver gruppe til å være n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31pasienter.

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle variabler. Medianer og områder beskriver kontinuerlige variabler. Kategoriske variabler vil bli oppsummert som frekvenser. Mann Whitney U-testen vil bli brukt for alle kontinuerlige variabler; analyse og Fishers eksakte test vil bli brukt for alle dikotome variabler.

Telledata for liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdeling og lengde på drenasje av brystslange vil bli sammenlignet ved hjelp av Poisson-regresjons- eller Cox proporsjonale faremodeller. En sannsynlighetsverdi på 0,05 vil indikere statistisk signifikans. Alle beregninger ble utført med R-project statistisk programvare (www.r-project.org).