Клинические результаты при фенестрированном экстракардиальном фонтане в профилях низкого дооперационного риска

Исследуемая популяция:

В это исследование будут включены все пациенты, направленные на плановую процедуру Фонтена в период исследования, которые продемонстрировали стандартный профиль риска. Информированное согласие будет получено от опекунов до включения в исследование. Все последующие процедуры будут соответствовать установленным правилам.

Техника рандомизации:

Пациентам будет назначено пройти фенестрированную или нефенестрированную внесердечную операцию Фонтана на основе таблицы случайно сгенерированных чисел. Предоперационные клинические данные будут собираться и сравниваться для обеспечения соответствующей рандомизации.

Предоперационная оценка:

Критерии зачисления:

Предоперационная оценка включает ЭКГ, трансторакальную эхокардиограмму и полную катетеризацию сердца.

В исследование могут быть включены пациенты со следующими параметрами:

Синусовый ритм Атриовнетрикулярная клапанная регургитация не более легкой степени Аортальная (неоаортальная) клапанная недостаточность не более легкой степени Нормальная систолическая функция доминантного желудочка Среднее давление в легочной артерии не более 15 мм рт. 2 единицы по Вудсу Конечное диастолическое давление наполнения желудочков не более 8 мм рт.ст.

Пациент со следующим не будет иметь право на включение:

Пациенты с деформацией легочной артерии, стенозом или тромбом, требующие дополнительных хирургических или интервенционных процедур до или во время операции Фонтена. Установка кардиостимулятора до или во время операции Фонтена. Значительные легочные артериовенозные мальформации (АВМ), делающие фенестрацию потенциально причиной чрезмерного цианоза. Пациенты, для которых решение конференции по кардиологии/кардиохирургии решительно в пользу фенестрации по любой другой причине.

Давление наполнения желудочков будет измеряться непосредственно как конечное диастолическое давление в доминирующем системном желудочке. Степень системной недостаточности атриовентрикулярных клапанов будет оцениваться полуколичественно с помощью цветной допплерографии эхокардиографии, в первую очередь на основе ширины источника струи. Регургитационная струя будет оцениваться как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая. Ритм оценивают с помощью предоперационной ЭКГ или холтеровского мониторирования (при необходимости). Окклюзия спиралью аортолегочных коллатералей не является критерием исключения и рекомендуется перед операцией Фонтена.

Оперативная техника и послеоперационное ведение:

Лечение Больным выполнена экстракардиальная операция Фонтена. Внесердечный канал Фонтена будет построен с использованием трубчатого трансплантата из политетрафторэтилена (ПТФЭ) от нижней полой вены до легочной артерии. Размер трансплантата определяется хирургом и колеблется от 16 до 22 мм в диаметре. Фенестрация состоит из единственного сообщения диаметром от 3 до 6 мм между каналом Фонтена и общим предсердием.

Послеоперационное лечение будет включать введение каптоприла и агрессивное использование диуретиков. Все пациенты будут получать аспирин (81 мг в день) и варфарин с целевым МНО 2–2,5, начиная с первого послеоперационного дня. Чтобы максимизировать потребление калорий, пациентам не следует ограничивать потребление жидкости после начального послеоперационного периода. Все пациенты будут переведены на безжировую диету в течение 6 недель. Дренажные трубки будут оставлены на месте до тех пор, пока дренаж не станет менее 5 мл/кг в течение 24 часов. Грудную трубку повторно вводят только в том случае, если диагностирован симптоматический плевральный выпот. Стероиды и октреотид будут начаты через 2 недели постоянного дренирования или немедленно, если хилоторакс будет диагностирован биохимически.

Необходимость и сроки послеоперационной катетеризации сердца определялись лечащим кардиологом и хирургом. Пациенты будут выписаны из отделения реанимации при обеспечении гемодинамической и дыхательной стабильности и сохранении стабильного сердечного ритма. Пациенты будут выписаны из больницы после удаления всех плевральных дренажей и когда позволит клиническое состояние.

Оценка результатов:

Первичным концом является общая длина дренирования плевральной полости в днях. Если во время той же госпитализации требуется повторная установка плевральной дренажной трубки, это время будет добавлено к основному результату. Другие переменные исхода включают продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общее пребывание в стационаре в днях, общий объем дренирования грудной клетки, частоту инсульта, повторные госпитализации, повторную операцию или смерть в течение 90 дней после выписки. Все конечные точки определены априори. День операции считали днем ​​1 для всех переменных. Будут оценены все повторные операции, включая возвращение в операционную по поводу кровотечения или плохой гемодинамики, замену плевральных дренажей, катетеризацию сердца и позднюю фенестрацию.

Статистический анализ:

Оценки размера выборки основаны на ретроспективном анализе последних 100 пациентов, перенесших операцию Фонтена в нашем учреждении, с вероятностью 80%, позволяющей избежать статистической ошибки II типа. Сокращение общего числа дней дренирования плевральной полости на 15% считается клинически значимым. Средняя продолжительность дренирования плевральной полости (по оценкам, на один день меньше средней послеоперационной продолжительности госпитализации) составила 19 дней. Учитывая клинически значимую разницу в 15%, расчетная разница в днях составила 19 х 0,15 = 2,85. Мы устанавливаем релевантную разницу в 3 дня. Используя модифицированное уравнение Лера для размера выборки в данных подсчета, мы оцениваем число в каждой группе как 16)〗^2 = 31 пациент.

Описательная статистика будет рассчитана для всех переменных. Медианы и диапазоны описывают непрерывные переменные. Категориальные переменные будут обобщены как частоты. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для всех непрерывных переменных; анализ и точный критерий Фишера будут применяться ко всем дихотомическим переменным.

Данные подсчета продолжительности пребывания в больнице, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительности дренирования плевральной дренажной трубки будут сравниваться с помощью моделей регрессии Пуассона или моделей пропорциональных рисков Кокса. Значение вероятности 0,05 указывает на статистическую значимость. Все расчеты проводились с помощью статистического программного обеспечения R-project (www.r-project.org).