Résultats cliniques dans les fontanes extra-cardiaques fenestrées dans les profils à faible risque préopératoire

Population étudiée :

Cette étude inclura tous les patients référés pour une procédure Fontan élective à la période de l'étude, qui ont démontré un profil de risque standard. Un consentement éclairé sera obtenu des tuteurs avant l'inscription à l'enquête. Toutes les procédures suivies seront conformes aux directives institutionnelles.

Technique de randomisation :

Les patients seront assignés à subir un fontan extra-cardiaque fenestré ou non fenêtré, basé sur un tableau de nombres générés aléatoirement. Les données cliniques préopératoires seront recueillies et comparées pour assurer une randomisation appropriée.

Évaluation préopératoire :

Critères d'inscription :

L'évaluation préopératoire comprend un ECG, une échocardiographie transthoracique et un cathétérisme cardiaque complet.

Les patients présentant les paramètres suivants seront éligibles pour l'inscription à l'étude :

Rythme sinusal Insuffisance valvulaire auriculo-ventriculaire pas plus que légère Insuffisance valvulaire aortique (néo-aortique) pas plus que légère Fonction ventriculaire dominante systolique normale Pression artérielle pulmonaire moyenne pas plus de 15 mmHg (mesurée directement ou estimée par la pression de coin de la veine pulmonaire) Résistance vasculaire pulmonaire pas plus de 2 unités de bois Pression de remplissage ventriculaire télédiastolique inférieure à 8 mm Hg

Les patients présentant les éléments suivants ne seront pas éligibles pour l'inclusion :

Patients présentant une distorsion de l'artère pulmonaire, une sténose ou un thrombus nécessitant des procédures chirurgicales ou interventionnelles supplémentaires avant ou pendant l'opération de Fontan. Insertion d'un stimulateur cardiaque avant ou pendant l'opération de Fontan. Malformations artério-veineuses pulmonaires (MAV) importantes rendant la fenestration potentiellement une cause de cyanose excessive. Patients pour lesquels la décision de la conférence de cas en cardiologie/chirurgie cardiaque est fortement en faveur de la fenestration pour toute autre cause.

La pression de remplissage ventriculaire sera directement mesurée comme la pression télédiastolique dans le ventricule systémique dominant. Le degré de régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire systémique sera évalué de manière semi-quantitative par échocardiographie Doppler couleur, principalement en fonction de la largeur de l'origine du jet. Le jet de régurgitation sera classé comme aucun, léger, modéré ou sévère. Le rythme est évalué avec un ECG préopératoire ou un moniteur Holter (si nécessaire). L'occlusion du coil des collatérales aortopulmonaires n'est pas un critère d'exclusion et est recommandée avant l'opération de Fontan.

Technique opératoire et prise en charge postopératoire :

Traitement Les patients ont subi une opération extracardiaque de Fontan. Le canal de Fontan extracardiaque sera construit avec une greffe de tube en polytétrafluoroéthylène (PTFE) de la veine cave inférieure à l'artère pulmonaire. La taille du greffon est déterminée par le chirurgien et variait de 16 à 22 mm de diamètre. La fenestration consiste en une communication unique de 3 à 6 mm entre le canal Fontan et l'atrium commun.

Le traitement postopératoire comprendra l'administration de captopril et l'utilisation agressive de diurétiques. Tous les patients recevront de l'aspirine (81 mg par jour) et de la warfarine avec un RNI international normalisé cible de 2 à 2,5 à compter du premier jour postopératoire. Pour maximiser l'apport calorique, les patients ne seront pas limités en liquide après la période postopératoire initiale. Tous les patients seront placés sous régime sans gras pendant 6 semaines. Les drains thoraciques seront laissés en place jusqu'à ce que le drainage soit inférieur à 5 ml/kg sur une période de 24 heures. Un drain thoracique ne sera réinséré que si un épanchement pleural symptomatique est diagnostiqué. Les stéroïdes et l'Octreotide seront commencés après 2 semaines de drainage persistant ou immédiatement si le Chylothorax est diagnostiqué biochimiquement.

Le cardiologue et le chirurgien traitants ont déterminé la nécessité et le moment du cathétérisme cardiaque postopératoire. Les patients sortiront de l'unité de soins intensifs lorsque la stabilité hémodynamique et respiratoire sera assurée et qu'un rythme cardiaque stable sera maintenu. Les patients sortiront de l'hôpital après le retrait de tous les drains thoraciques et lorsque l'état clinique le permettra.

Évaluation des résultats :

L'extrémité principale est la longueur totale du drainage du drain thoracique en jours. Si la réinsertion d'un drain thoracique est nécessaire au cours de la même admission, ce temps sera ajouté au résultat principal. D'autres variables de résultat comprennent la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs, le séjour total à l'hôpital en jours, la quantité totale de drainage par drain thoracique, la survenue d'un accident vasculaire cérébral, les réadmissions, la réintervention ou le décès dans les 90 jours suivant la sortie. Tous les points finaux sont définis a priori. Le jour de la chirurgie comptait comme jour 1 pour toutes les variables. Toutes les réopérations seront évaluées, y compris le retour en salle d'opération pour saignement ou mauvaise hémodynamique, le remplacement des drains thoraciques, le cathétérisme cardiaque et la fenestration tardive.

Analyses statistiques:

Les estimations de la taille de l'échantillon sont basées sur une analyse rétrospective des 100 derniers patients ayant subi la procédure de Fontan dans notre établissement avec une puissance de 80 % pour éviter une erreur statistique de type II. Une réduction de 15 % du nombre total de jours de drainage par drain thoracique est considérée comme cliniquement significative. La durée médiane du drainage du drain thoracique (estimée à un jour de moins que la durée médiane d'hospitalisation postopératoire) était de 19 jours. Compte tenu d'une différence cliniquement significative de 15 %, les jours de différence calculés étaient de 19 X 0,15 = 2,85. Nous avons fixé la différence pertinente à 3 jours. En utilisant une équation de Lehr modifiée pour la taille de l'échantillon dans les données de comptage, nous estimons que le nombre dans chaque groupe est, n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31patients.

Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les variables. Les médianes et les étendues décrivent des variables continues. Les variables catégorielles seront résumées sous forme de fréquences. Le test U de Mann Whitney sera utilisé pour toutes les variables continues ; l'analyse et le test exact de Fisher seront appliqués pour toutes les variables dichotomiques.

Les données de comptage pour la durée du séjour à l'hôpital, la durée du séjour en unité de soins intensifs et la durée du drainage du drain thoracique seront comparées au moyen de modèles de régression de Poisson ou de risques proportionnels de Cox. Une valeur de probabilité de 0,05 indiquera une signification statistique. Tous les calculs ont été effectués avec le logiciel statistique R-project (www.r-project.org).