Kliniska resultat i fenestrerad extrahjärtfontan i låga preoperativa riskprofiler

Studera befolkning:

Denna studie kommer att inkludera alla patienter som remitterats till ett elektivt Fontan-förfarande under studieperioden, som visade en standardriskprofil. Ett informerat samtycke kommer att inhämtas från vårdnadshavare före inskrivning i utredningen. Alla procedurer som följs kommer att vara i enlighet med institutionella riktlinjer.

Randomiseringsteknik:

Patienterna kommer att tilldelas att genomgå antingen en fenestrerad eller icke-fenestrerad Extra-cardiac Fontan, baserat på en tabell med slumpmässigt genererade siffror. Preoperativa kliniska data kommer att samlas in och jämföras för att säkerställa lämplig randomisering.

Preoperativ utvärdering:

Registreringskriterier:

Preoperativ utvärdering består av EKG, transthorax ekokardiogram och fullständig hjärtkateterisering.

Patienter med följande parametrar kommer att vara kvalificerade för registrering i studien:

Sinusrytm Atriovnetrikulär klaffuppstötning inte mer än lindrig aortaklaffuppstötning inte mer än lindrig Normal systolisk dominant ventrikelfunktion Genomsnittligt lungartärtryck inte mer än 15 mmHg (mätt direkt eller uppskattat av pulmonellt venkiltryck) Lungkärlmotstånd inte mer än 2 träsenhet Slutdiastoliskt ventrikulärt fyllningstryck högst 8 mm Hg

Patient med följande kommer inte att vara berättigad till inkludering:

Patienter med pulmonell artär distorsion, stenos eller tromb som kräver kirurgiska eller interventionella ytterligare ingrepp före eller under Fontan-operationen. Pacemakerinsättning före eller under Fontan-operation. Signifikanta pulmonella arteriovenösa missbildningar (AVM) som gör fenestration potentiellt en orsak till överdriven cyanos. Patienter för vilka kardiologi/hjärtkirurgi fallkonferensbeslut är starkt för fenestrering av någon annan orsak.

Ventrikulärt fyllningstryck kommer att mätas direkt som det slutdiastoliska trycket i den dominanta systemiska ventrikeln. Graden av systemisk atrioventrikulär klaffregurgitation kommer att bedömas semikvantitativt med ekokardiografisk färgdoppler, främst baserat på strålens bredd. Uppstötningsstrålen klassificeras som ingen, mild, måttlig eller svår. Rytmen bedöms med preoperativ EKG eller Holter-monitor (vid behov). Spiralocklusion av aortopulmonära kollateraler är inte ett uteslutningskriterium och rekommenderas före Fontan-operationen.

Operativ teknik och postoperativ ledning:

Behandling Patienterna genomgick en extrakardial Fontan-operation. Den extracardiac Fontan-kanalen kommer att konstrueras med ett rörtransplantat av polytetrafluoretylen (PTFE) från inferior vena cava till lungartären. Storleken om transplantatet bestäms av kirurgen och varierade från 16 till 22 mm i diameter. Fönstrationen består av en enda 3- till 6-mm kommunikation mellan Fontan-kanalen och det gemensamma atriumet.

Postoperativ behandling kommer att innefatta administrering av kaptopril och aggressiv användning av diuretika. Alla patienter kommer att få acetylsalicylsyra (81 mg per dag) och warfarin med ett mål International Normalized Ration INR på 2-2,5 från och med den första postoperativa dagen. För att maximera kaloriintaget får patienterna inte vara vätskebegränsade efter den första postoperativa perioden. Alla patienter kommer att placeras på fettfri diet i 6 veckor. Bröströr kommer att lämnas på plats tills dräneringen är mindre än 5 ml/kg under en 24-timmarsperiod. Ett bröströr sätts endast in igen om en symtomatisk pleurautgjutning diagnostiseras. Steroider och Octreotid kommer att påbörjas efter 2 veckors ihållande dränering eller omedelbart om Chylothorax diagnostiseras biokemiskt.

Den behandlande kardiologen och kirurgen fastställde behovet av och tidpunkten för postoperativ hjärtkateterisering. Patienterna kommer att skrivas ut från intensivvårdsavdelningen när hemodynamisk och respiratorisk stabilitet är säkerställd och en stabil hjärtrytm upprätthålls. Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset efter att alla bröströr har tagits bort och när den kliniska statusen tillåter.

Bedömning av resultat:

Den primära änden är den totala längden på dräneringen av bröstslangen i dagar. Om återinsättning av bröstslang krävs under samma inläggning, kommer denna tid att läggas till det primära resultatet. Andra utfallsvariabler inkluderar vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, total sjukhusvistelse i dagar, total mängd thoraxdränage, förekomst av stroke, återinläggningar, reoperation eller dödsfall inom 90 dagar efter utskrivning. Alla slutpunkter definieras a priori. Operationsdagen räknas som dag 1 för alla variabler. Alla reoperationer kommer att utvärderas inklusive återvändande till operationssalen för blödning eller dålig hemodynamik, byte av bröströr, hjärtkateterisering och sen fenestration.

Statistisk analys:

Uppskattningar av provstorleken är baserade på en retrospektiv analys av de senaste 100 patienterna som genomgick Fontan-proceduren på en institution med 80 % kraft för att undvika ett statistiskt typ II-fel. En minskning av det totala antalet dagar med dränering av brösttub med 15 % anses vara kliniskt signifikant. Medianlängden av thoraxtubdränage (uppskattad som en dag mindre än medianlängden för postoperativ sjukhusvistelse) var 19 dagar. Givet en kliniskt signifikant skillnad på 15 % var de beräknade dagarnas skillnad 19 X 0,15 = 2,85. Vi sätter den relevanta skillnaden till 3 dagar. Med hjälp av en modifierad Lehrs ekvation för urvalsstorlek i räkningsdata uppskattar vi antalet i varje grupp till n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31patienter.

Beskrivande statistik kommer att beräknas för alla variabler. Medianer och intervall beskriver kontinuerliga variabler. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas som frekvenser. Mann Whitney U-testet kommer att användas för alla kontinuerliga variabler; analys och Fishers exakta test kommer att tillämpas för alla dikotoma variabler.

Räknedata för vårdtiden på sjukhuset, vårdtidens längd på intensivvårdsavdelningen och längden på dräneringen av bröstslangen kommer att jämföras med hjälp av Poisson-regression eller Cox proportionella riskmodeller. Ett sannolikhetsvärde på 0,05 kommer att indikera statistisk signifikans. Alla beräkningar utfördes med R-project statistisk programvara (www.r-project.org).