Wyniki kliniczne fenestrowanego Fontana pozasercowego w profilach niskiego ryzyka przedoperacyjnego

Badana populacja:

Badanie to obejmie wszystkich pacjentów skierowanych na planowy zabieg metodą Fontana w okresie badania, którzy wykazali się standardowym profilem ryzyka. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od opiekunów przed włączeniem do badania. Wszystkie stosowane procedury będą zgodne z wytycznymi instytucji.

Technika randomizacji:

Pacjenci zostaną przydzieleni do poddania się operacji pozasercowego Fontana z fenestracją lub bez fenestracji, w oparciu o tabelę losowo wygenerowanych liczb. Przedoperacyjne dane kliniczne zostaną zebrane i porównane w celu zapewnienia odpowiedniej randomizacji.

Ocena przedoperacyjna:

Kryteria rejestracji:

Ocena przedoperacyjna obejmuje EKG, echokardiogram przezklatkowy i pełne cewnikowanie serca.

Pacjenci z następującymi parametrami zostaną zakwalifikowani do badania:

Rytm zatokowy Niedomykalność zastawki przedsionkowo-nerkowej nie większa niż łagodna Niedomykalność zastawki aortalnej (neoaortalnej) nie większa niż łagodna Prawidłowa czynność skurczowa dominującej komory Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej nie większe niż 15 mmHg (mierzone bezpośrednio lub oszacowane na podstawie ciśnienia zaklinowania żyły płucnej) Naczyniowy opór płucny nie większy niż 2 jednostki drewna Końcoworozkurczowe ciśnienie napełniania komór nie większe niż 8 mm Hg

Pacjent z następującymi objawami nie będzie kwalifikował się do włączenia:

Pacjenci ze zniekształceniem, zwężeniem lub skrzepliną tętnicy płucnej wymagający dodatkowych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych przed lub w trakcie operacji Fontana. Wszczepienie stymulatora serca przed lub w trakcie operacji Fontana. Znaczące malformacje tętniczo-żylne płuc (AVM) powodujące fenestrację potencjalnie przyczyną nadmiernej sinicy. Pacjenci, dla których decyzja konferencji kardiologicznej/kardiochirurgicznej zdecydowanie opowiada się za fenestracją z jakiegokolwiek innego powodu.

Ciśnienie napełniania komór będzie mierzone bezpośrednio jako ciśnienie końcoworozkurczowe w dominującej komorze systemowej. Stopień ogólnoustrojowej niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej zostanie oceniony półilościowo za pomocą echokardiograficznego kolorowego Dopplera, głównie w oparciu o szerokość początku strumienia. Strumień zarzucania zostanie sklasyfikowany jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Rytm ocenia się za pomocą przedoperacyjnego EKG lub monitora Holtera (jeśli jest to wymagane). Niedrożność cewek pobocznych aortalno-płucnych nie jest kryterium wykluczającym i jest zalecana przed operacją Fontana.

Technika operacyjna i postępowanie pooperacyjne:

Leczenie Pacjenci byli poddani pozasercowej operacji metodą Fontana. Pozasercowy kanał Fontana zostanie wykonany z rurki politetrafluoroetylenowej (PTFE) z żyły głównej dolnej do tętnicy płucnej. Wielkość przeszczepu ustalana jest przez chirurga i wynosi od 16 do 22 mm średnicy. Fenestracja składa się z pojedynczego połączenia o grubości od 3 do 6 mm między kanałem Fontana a wspólnym przedsionkiem.

Leczenie pooperacyjne będzie obejmować podawanie kaptoprylu i agresywne stosowanie leków moczopędnych. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać aspirynę (81 mg na dobę) i warfarynę z docelowym INR międzynarodowej dawki znormalizowanej wynoszącym 2-2,5 począwszy od pierwszego dnia po operacji. Aby zmaksymalizować spożycie kalorii, pacjentom nie należy ograniczać płynów po początkowym okresie pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani diecie beztłuszczowej przez 6 tygodni. Rurki do klatki piersiowej pozostaną na miejscu do czasu, gdy drenaż będzie mniejszy niż 5 ml/kg w ciągu 24 godzin. Rurka do klatki piersiowej zostanie ponownie wprowadzona tylko wtedy, gdy zostanie zdiagnozowany objawowy wysięk opłucnowy. Sterydy i oktreotyd zostaną rozpoczęte po 2 tygodniach ciągłego drenażu lub natychmiast, jeśli Chylothorax zostanie zdiagnozowany biochemicznie.

Prowadzący kardiolog i chirurg określili potrzebę i czas pooperacyjnego cewnikowania serca. Pacjenci zostaną wypisani z oddziału intensywnej terapii po zapewnieniu stabilności hemodynamicznej i oddechowej oraz utrzymaniu stabilnego rytmu serca. Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala po usunięciu wszystkich rurek z klatki piersiowej i gdy stan kliniczny na to pozwoli.

Ocena wyników:

Pierwotny koniec to całkowita długość drenażu klatki piersiowej w dniach. Jeśli podczas tego samego przyjęcia wymagane jest ponowne wprowadzenie rurki do klatki piersiowej, ten czas zostanie dodany do pierwotnego wyniku. Inne zmienne wynikowe obejmują długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, całkowity pobyt w szpitalu w dniach, całkowitą ilość drenażu klatki piersiowej, wystąpienie udaru, ponowne przyjęcie do szpitala, ponowną operację lub zgon w ciągu 90 dni od wypisu. Wszystkie punkty końcowe są określone a priori. Dzień operacji liczono jako dzień 1 dla wszystkich zmiennych. Wszystkie reoperacje zostaną ocenione, w tym powrót na salę operacyjną z powodu krwawienia lub złej hemodynamiki, wymiana rurek w klatce piersiowej, cewnikowanie serca i późna fenestracja.

Analiza statystyczna:

Oszacowanie liczebności próby opiera się na retrospektywnej analizie ostatnich 100 pacjentów poddanych zabiegowi Fontana w naszej placówce z 80% mocą uniknięcia błędu statystycznego typu II. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie całkowitej liczby dni drenażu klatki piersiowej o 15%. Mediana długości drenażu klatki piersiowej (oszacowana jako jeden dzień krótsza niż mediana czasu hospitalizacji po operacji) wyniosła 19 dni. Biorąc pod uwagę klinicznie istotną różnicę wynoszącą 15%, obliczone dni różnicy wyniosły 19 x 0,15 = 2,85. Ustawiliśmy odpowiednią różnicę na 3 dni. Używając zmodyfikowanego równania Lehra dla wielkości próby w danych liczbowych, szacujemy liczbę w każdej grupie na n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31pacjentów.

Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych. Mediany i przedziały opisują zmienne ciągłe. Zmienne kategorialne zostaną podsumowane jako częstości. Test U Manna Whitneya zostanie zastosowany dla wszystkich zmiennych ciągłych; analiza i dokładny test Fishera zostaną zastosowane dla wszystkich zmiennych dychotomicznych.

Dane liczbowe dotyczące długości pobytu w szpitalu, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i długości drenażu klatki piersiowej zostaną porównane za pomocą modeli regresji Poissona lub proporcjonalnych zagrożeń Coxa. Wartość prawdopodobieństwa 0,05 wskaże istotność statystyczną. Wszystkie obliczenia przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego R-project (www.r-project.org).