Klinische resultaten bij Fenestrated Extra-Cardiac Fontan bij lage preoperatieve risicoprofielen

Studiepopulatie:

Deze studie omvat alle patiënten die tijdens de studieperiode zijn doorverwezen voor een electieve Fontan-procedure en die een standaard risicoprofiel vertoonden. Voorafgaand aan het onderzoek zal een geïnformeerde toestemming van de voogden worden verkregen. Alle gevolgde procedures zullen in overeenstemming zijn met de institutionele richtlijnen.

Randomisatietechniek:

Patiënten zullen worden toegewezen aan een gefenestreerde of niet-gefenestreerde Extra-cardiale Fontan, op basis van een tabel met willekeurig gegenereerde getallen. Preoperatieve klinische gegevens zullen worden verzameld en vergeleken om geschikte randomisatie te garanderen.

Preoperatieve evaluatie:

Inschrijvingscriteria:

Preoperatieve evaluatie bestaat uit ECG, transthoracaal echocardiogram en volledige hartkatheterisatie.

Patiënten met de volgende parameters komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Sinusritme Atrioventriculaire klepinsufficiëntie niet meer dan licht Aortaklepregurgitatie (neoaortaklep) niet meer dan licht Normale systolische dominante ventrikelfunctie Gemiddelde pulmonale arteriële druk niet meer dan 15 mmHg (rechtstreeks gemeten of geschat door pulmonale veneuze wigdruk) Pulmonale vasculaire weerstand niet meer dan 2 woods-eenheid Einddiastolische ventriculaire vuldruk niet meer dan 8 mm Hg

Patiënt met het volgende komt niet in aanmerking voor opname:

Patiënten met distorsie, stenose of trombus van de longslagader die vóór of tijdens de Fontan-operatie chirurgische of interventionele aanvullende procedures nodig hebben. Inbrengen van een pacemaker voor of tijdens de Fontan-operatie. Aanzienlijke pulmonale arterioveneuze misvormingen (AVM's) waardoor fenestratie mogelijk een oorzaak is van overmatige cyanose. Patiënten voor wie de beslissing van de casusconferentie cardiologie/cardiale chirurgie sterk pleit voor fenestratie voor elke andere oorzaak.

De ventriculaire vuldruk wordt direct gemeten als de einddiastolische druk in het dominante systemische ventrikel. De mate van systemische atrioventriculaire klepinsufficiëntie zal semi-kwantitatief worden beoordeeld door middel van echocardiografische kleurendoppler, voornamelijk gebaseerd op de breedte van de oorsprong van de jet. De regurgitatiejet wordt beoordeeld als geen, mild, matig of ernstig. Het ritme wordt beoordeeld met preoperatieve ECG of Holter-monitor (indien nodig). Coilocclusie van aortopulmonale collateralen is geen uitsluitingscriterium en wordt aanbevolen vóór de Fontan-operatie.

Operatieve techniek en postoperatief beheer:

Behandeling Patiënten ondergingen een extracardiale Fontan-operatie. Het extracardiale Fontan-kanaal wordt geconstrueerd met een buistransplantaat van polytetrafluorethyleen (PTFE) van de vena cava inferior naar de longslagader. De grootte van het transplantaat wordt bepaald door de chirurg en varieert van 16 tot 22 mm in diameter. De fenestratie bestaat uit een enkele communicatie van 3 tot 6 mm tussen het Fontan-kanaal en het gemeenschappelijke atrium.

Postoperatieve behandeling omvat toediening van captopril en agressief gebruik van diuretica. Alle patiënten zullen vanaf de eerste postoperatieve dag aspirine (81 mg per dag) en warfarine krijgen met een beoogde International Normalized Ration INR van 2-2,5. Om de calorie-inname te maximaliseren, mogen patiënten na de eerste postoperatieve periode geen vochtbeperking hebben. Alle patiënten krijgen gedurende 6 weken een vetvrij dieet. De thoraxslangen blijven op hun plaats totdat de drainage minder dan 5 ml/kg is binnen een periode van 24 uur. Een thoraxslang wordt alleen opnieuw ingebracht als er een symptomatische pleurale effusie wordt vastgesteld. Steroïden en Octreotide worden gestart na 2 weken aanhoudende drainage of onmiddellijk als chylothorax biochemisch wordt gediagnosticeerd.

De behandelend cardioloog en chirurg bepaalden de noodzaak en timing van postoperatieve hartkatheterisatie. Patiënten worden ontslagen van de intensive care-afdeling wanneer hemodynamische en respiratoire stabiliteit is gewaarborgd en een stabiel hartritme wordt gehandhaafd. De patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen nadat alle thoraxslangen zijn verwijderd en wanneer de klinische status dit toelaat.

Beoordeling van resultaten:

Het primaire uiteinde is de totale lengte van de thoraxdrainage in dagen. Als het opnieuw inbrengen van de thoraxslang nodig is tijdens dezelfde opname, wordt deze tijd opgeteld bij het primaire resultaat. Andere uitkomstvariabelen zijn onder meer de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling, het totale ziekenhuisverblijf in dagen, de totale hoeveelheid thoraxdrainage, het optreden van een beroerte, heropnames, heroperatie of overlijden binnen 90 dagen na ontslag. Alle eindpunten zijn a priori gedefinieerd. De dag van de operatie telde voor alle variabelen als dag 1. Alle heroperaties zullen worden beoordeeld, inclusief terugkeer naar de operatiekamer voor bloedingen of slechte hemodynamica, vervanging van thoraxslangen, hartkatheterisatie en late fenestratie.

Statistische analyse:

De schattingen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op een retrospectieve analyse van de laatste 100 patiënten die de Fontan-procedure in onze instelling ondergingen met een vermogen van 80% om een ​​statistische type II-fout te vermijden. Een vermindering van het totale aantal thoraxdrainagedagen met 15% wordt als klinisch significant beschouwd. De mediane duur van de thoraxdrainage (geschat als één dag korter dan de mediane postoperatieve duur van ziekenhuisopname) was 19 dagen. Gegeven een klinisch significant verschil van 15%, waren de berekende dagen verschil 19 x 0,15 = 2,85. We stellen het relevante verschil in op 3 dagen. Met behulp van een aangepaste vergelijking van Lehr voor de steekproefomvang in telgegevens, schatten we het aantal in elke groep als n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31patiënten.

Voor alle variabelen worden beschrijvende statistieken berekend. Medianen en bereiken beschrijven continue variabelen. Categorische variabelen worden samengevat als frequenties. De Mann Whitney U-test wordt gebruikt voor alle continue variabelen; analyse en Fisher's exact test worden toegepast voor alle dichotome variabelen.

Telgegevens voor de verblijfsduur in het ziekenhuis, de verblijfsduur op de intensive care en de lengte van de thoraxdrainage zullen worden vergeleken door middel van Poisson-regressie of Cox-modellen voor proportionele risico's. Een waarschijnlijkheidswaarde van 0,05 geeft statistische significantie aan. Alle berekeningen zijn uitgevoerd met R-project statistische software (www.r-project.org).